新一代E-Y05A系列藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是集箱體研發(fā)、設(shè)計(jì)和制造經(jīng)驗(yàn)，從客戶的實(shí)際需求出發(fā)，不斷研究新技術(shù)，提升用戶試驗(yàn)精確性，在每一細(xì)節(jié)上盡力滿足客戶要求，為用戶提供更高品質(zhì)的產(chǎn)品。對產(chǎn)品的外觀形態(tài)、控制單元、功能結(jié)構(gòu)、人機(jī)交互關(guān)系等前沿科學(xué)試驗(yàn)應(yīng)用進(jìn)行集成創(chuàng)新設(shè)計(jì)，以實(shí)現(xiàn)使機(jī)器在用戶工作過程中更具實(shí)踐性、科學(xué)性，以幫助用戶提高試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

一 應(yīng)用范圍
設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)參考中國藥典、GMP中關(guān)于穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則，以創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用研制一個對批量藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境試驗(yàn)空間，方便大批量藥品進(jìn)行長期耐潮濕循環(huán)試驗(yàn)。
適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行大批量藥品儲藏和穩(wěn)定性試驗(yàn)的方案。

二 創(chuàng)新設(shè)計(jì)
一）結(jié)構(gòu)特點(diǎn)
1） 創(chuàng)新無氟設(shè)計(jì)，效率高、低能耗、節(jié)能先鋒，使你始終走在健康生活的前沿。
2） 微電腦控制器，控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。
3） 風(fēng)道循環(huán)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測試孔。
二）連續(xù)運(yùn)行保證
1） 兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動切換，確保藥品試驗(yàn)長時間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無法長時間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。
2） 連續(xù)運(yùn)行無需化霜，避免在使用過程中，因?yàn)榛a(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動。
三）*
1） 溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具備長時間運(yùn)行穩(wěn)定、安全、可靠等特點(diǎn)。
3) 具有密碼鎖屏功能，避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作。
四）進(jìn)口濕度傳感器
1) 選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
五）資料記錄與故障診斷顯示
1） 當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息，試驗(yàn)箱運(yùn)行故障一目了然。
2） 可連接打印機(jī)或485通訊接口，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時間曲線，為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。
六）可程式觸摸屏控制器(選配)
1） 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。
2） 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。
3） 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時間設(shè)定值為99小時59分。
4） 資料及試驗(yàn)條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機(jī)。
5） 具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。
6） 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計(jì)程式，監(jiān)視試驗(yàn)過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能。

三 安全功能
1）獨(dú)立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者，保證實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行不發(fā)生意外。
2）溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警。

四 執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)：
1）2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造；
2）歐盟安全認(rèn)證試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
·EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；
· EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；
·EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；

五 試驗(yàn)條件（以下相關(guān)數(shù)據(jù)僅供參考）
1）穩(wěn)定性試驗(yàn)條件
在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗(yàn)，這些試驗(yàn)的目標(biāo)是集合信息，作為制定一個關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，最終目標(biāo)是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
2）長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件
溫度：+25℃±2℃；濕度：60±5%RH；時間：12個月
3）加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃；濕度：75±5%RH；時間：6個月；強(qiáng)光照射條件光照度：4500±500LX