GSP保溫箱驗證方案：
企業(yè)應當按照新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》及附錄5《驗證管理》的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證，確認相關設施、設備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量。
GSP冷藏箱驗證
GSP保溫箱驗證方案
gsp第三方冷藏箱驗證公司
驗證實施時間：2014年8月10日至2014年8月25日
驗證項目名稱：冷鏈設備驗證項目
驗證分項名稱：GSP保溫箱驗證方案
驗證項目地點：鄭州市花園路28號
驗證項目內(nèi)容：保溫箱：zui遠配送距離所需時間 3小時 ，數(shù)量： 1只 ；冷卻方式：冰排蓄冷 ；
第三方保溫箱驗證公司
驗證標準：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》衛(wèi)生部令第90號
《GSP五個附錄 》 2013年 第38號
附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》
附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》
附錄3，《溫濕度自動監(jiān)測》
附錄4，《藥品收貨與驗收》
附錄5，《驗證管理》
技術標準： （保溫箱）WHO/EPI/LHIS/9707(E4/PROC/1)
（冰 排）WHO/PQS/E005/IP01.2
檢查標準：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號
驗證指導：《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號
《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》GBT28842-2012
GSP第三方保溫箱驗證公司
……完整GSP保溫箱驗證方案請咨詢北京GSP專家：，
北京首工科技開發(fā)有限公司
2013.8.10
第三方冷藏箱驗證公司
保溫箱驗證
一，藥品冷鏈驗證介紹：
企業(yè)應當按照新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》及附錄5《驗證管理》的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證，確認相關設施、設備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量。
冷鏈驗證分為使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限驗證；驗證步驟引入GMP確認驗證程序，根據(jù)用戶需求（URS），對設備系統(tǒng)進行設計確認（DQ）、安裝驗證（IQ）、運行驗證（OQ）、性能驗證（PQ）。
新版GSP第三方冷鏈驗證服務，驗證使用瑞士進口溫度傳感器，經(jīng)過北京市計量測試院校準合格并提供校準證書復印件作為驗證報告附件。
GSP附錄5.《驗證管理》相關要求：
第十條 驗證使用的溫度傳感器應當經(jīng)法定計量機構(gòu)校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的zui大允許誤差為±0.5℃。
第十一條 企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)，未經(jīng)驗證的設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。
驗證的結(jié)果，應當作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關內(nèi)容的依據(jù)。
第十二條 企業(yè)可與具備相應能力的第三方機構(gòu)共同實施驗證工作，企業(yè)應當確保驗證實施的全過程符合《規(guī)范》及本附錄的相關要求。
冷藏箱驗證
保溫冷藏箱驗證
二，保溫箱驗證測試項目要求：
新版GSP保溫箱驗證
保溫箱驗證標準：GSP附錄5.《驗證管理》
新版GSP冷藏箱驗證
第六條 企業(yè)應當根據(jù)驗證的內(nèi)容及目的，確定相應的驗證項目。
（三）冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括：
1.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；
2.蓄冷劑配備使用的條件測試；
3.溫度自動監(jiān)測設備放置位置確認；
4.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；
5.高溫或低溫等外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；
6.運輸zui長時限驗證。
第三方保溫箱驗證
三，保溫箱驗證工具及驗證測點分布要求
1，保溫箱驗證測點計算標準：GSP附錄5.《驗證管理》
第七條 應當根據(jù)驗證對象及項目，合理設置驗證測點。
（一）在被驗證設施設備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。
（二）在被驗證設施設備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。
（三）每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。
（四）庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風向死角位置至少布置3個測點。
（五）每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。
（六）每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。
第三方冷藏箱驗證
2，保溫箱驗證測點數(shù)量分布及數(shù)據(jù)采集時間表：
驗證項目 | 驗證數(shù)據(jù)采集時間 | 測點數(shù)量 | 驗證溫度傳感器 （zui大允許誤差） |
冷庫 | ＞48小時 | 各角及*均勻分布：≥9個 每個出入口、風機：≥5個 每組貨架、房柱：≥3個 測點間距：水平5米以內(nèi) 垂直2米以內(nèi) | ±0.5℃ 附校準證書復印件 |
冷藏車 | ＞5小時 | 車廂≤20立方：9個測點
車廂＞20立方：18個測點 | |
冷藏箱、保溫箱 | ＞zui遠配送距離所需時間 | 5個測點 |
北京第三方冷鏈驗證機構(gòu)
四，保溫箱驗證測點分布圖（示例）
GSP第三冷鏈驗證服務
五，保溫箱驗證現(xiàn)場實景照片
第三方驗證服務機構(gòu)
六，保溫箱溫度曲線分析圖表
保溫箱驗證報告，冷藏箱驗證報告
七，保溫箱驗證報告編寫規(guī)范（示例）
