醫(yī)藥冷庫驗(yàn)證——唐山天邦醫(yī)藥-

GSP冷庫驗(yàn)證

一，    GSP冷鏈驗(yàn)證項(xiàng)目——醫(yī)藥冷庫驗(yàn)證概況

   唐山市天邦醫(yī)藥有限公司前身系漢沽農(nóng)場醫(yī)藥有限公司,始建于1972年，2009年12月26日經(jīng)漢沽管理區(qū)批準(zhǔn)、省*核準(zhǔn)完成改制，更名為唐山市天邦醫(yī)藥有限公司。2010年7月經(jīng)省*批準(zhǔn)注冊地遷至唐山市*開發(fā)區(qū)南開道24號。是目前唐山市藥品經(jīng)營的公司之一。唐山市天邦醫(yī)藥有限公司占地十畝（自有產(chǎn)權(quán)），營業(yè)面積一萬余平米，裝備有現(xiàn)代化的辦公配套設(shè)施，并引進(jìn)*的ERP管理理念，企業(yè)管理、財務(wù)核算、業(yè)務(wù)管理、物流儲運(yùn)等全部應(yīng)用計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)化辦公管理，建造了符合國家GSP標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化大型藥品物流倉庫；銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋唐山市及縣區(qū)二甲以上醫(yī)院并建立了穩(wěn)定的合作關(guān)系。在職員工四十余人，擁有各類專業(yè)技術(shù)人員及職業(yè)人管理隊(duì)伍。

    2014年，唐山市天邦醫(yī)藥有限公司找到我公司為其“冷庫、冷藏車”進(jìn)行第三方驗(yàn)證測試服務(wù)。我公司根據(jù)其用戶需求方案URS中的驗(yàn)證項(xiàng)目內(nèi)容及要求，以及國家局GSP等標(biāo)準(zhǔn)要求制定驗(yàn)證方案并進(jìn)行測試，出具符合*GSP認(rèn)證要求的測試驗(yàn)證報告。

該企業(yè)已于2015年1月8日通過河北省*GSP認(rèn)證。

查看鏈接: 河北省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證公告（新修訂第016號）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0369/112180.html

冷庫驗(yàn)證     

GSP冷鏈驗(yàn)證要求

GSP冷庫驗(yàn)證報告

二，    GSP項(xiàng)目簡介

用戶需求方案確認(rèn)書 URS

驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：冷鏈設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目

驗(yàn)證項(xiàng)目地點(diǎn)：河北省唐山市高新區(qū)南開道24號

驗(yàn)證實(shí)施時間：  2014 年 9 月 10 日到2014  年  9 月  25  日   

驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》衛(wèi)生部令2012年第90號

《GSP五個附錄 》 2013年　第38號

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《冷庫設(shè)計規(guī)范》GB50072-2010

          《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010

檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號

驗(yàn)證指導(dǎo)： 《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備--確認(rèn)驗(yàn)證控制

一，驗(yàn)證項(xiàng)目需求：

URS（一）、冷庫:長6.24米 *寬 2.3米 *高 2.3米，風(fēng)機(jī)：1 個，作業(yè)出入口：1個； 貨架：1組；

驗(yàn)證布點(diǎn)數(shù)量要求：各角及*13個點(diǎn)、測點(diǎn)間距：水平5米以內(nèi)，垂直2米以內(nèi)，每個出風(fēng)口、門各5個點(diǎn)；每組貨架死角各3個測點(diǎn)，均勻分布在（背風(fēng)面）上中下位置。

驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集時間要求：溫度穩(wěn)定后大于48小時，采集間隔：5分鐘/次；

URS（二）、冷藏車：車廂容積  5  立方，數(shù)量：  一輛  ；

驗(yàn)證布點(diǎn)數(shù)量要求：各角及*9個點(diǎn)；

驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集時間要求：溫度穩(wěn)定后大于5小時，采集間隔：5分鐘/次；

GSP冷鏈驗(yàn)證報告

二，驗(yàn)證報告編制要求：

1，乙方根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》及附錄要求對甲方藥品冷藏儲運(yùn)設(shè)備（冷庫、冷藏車）進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用。

2，新建冷庫應(yīng)進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運(yùn)行驗(yàn)證，報警裝置運(yùn)行驗(yàn)證，主用和備用制冷機(jī)組切換驗(yàn)證，備用電源切換驗(yàn)證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗(yàn)證等。對冷藏車應(yīng)進(jìn)行溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置驗(yàn)證、空載及滿載時的制冷與保溫效果、溫度分布驗(yàn)證、報警驗(yàn)證等。

3，通過對冷庫、冷藏車進(jìn)行空載和負(fù)載的溫度均一性驗(yàn)證，找到冷庫內(nèi)藥品儲存區(qū)域的高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)，確定冷庫內(nèi)溫度關(guān)鍵監(jiān)測點(diǎn)，并將溫濕度監(jiān)測點(diǎn)配備到這些點(diǎn)位上，根據(jù)測試結(jié)果對冷庫溫濕度監(jiān)測點(diǎn)終端安裝分布位置進(jìn)行zui終確認(rèn)，對分布位置不合適的監(jiān)測點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行調(diào)整；按照GSP附錄要求的驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集間隔及時限對各驗(yàn)證項(xiàng)目采集測試數(shù)據(jù)、進(jìn)行數(shù)據(jù)分析匯總、各測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片、對各測試項(xiàng)目分別進(jìn)行結(jié)果分析、對各驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證結(jié)果總體評價、并出具符合GSP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證報告。

4，以上驗(yàn)證均需按照審定的驗(yàn)證方案進(jìn)行，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運(yùn)作。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)有驗(yàn)證報告，并對驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評估、審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)有記錄，驗(yàn)證記錄至少保存5年。為甲方正確、合理使用相關(guān)冷藏設(shè)施設(shè)備提供參數(shù)和條件，為甲方制定或修訂藥品質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容及設(shè)備使用操作規(guī)程提供測試驗(yàn)證依據(jù)，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。

三，驗(yàn)證使用的溫度傳感器zui大允許誤差：±0.5℃（提供法定計量測試機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)證書作為報告附件）

冷庫溫度分布圖

四，本地區(qū)氣象資料（資料來源：*）

唐山四季天氣（2013年度）

冷庫驗(yàn)證曲線圖

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新版GSP驗(yàn)證

GSP冷庫驗(yàn)證方案

五，偏差允許范圍

< >組合冷庫庫內(nèi)溫度不均勻性測試中各測溫點(diǎn)溫度差值技術(shù)要求：單間庫容：＞500 m3，庫內(nèi)溫度不均勻性：≤6.0℃< >組合冷庫庫體安裝中接縫密封性能的技術(shù)要求： < >冷藏車廂溫度不均勻性測試中各測溫點(diǎn)溫度差值技術(shù)要求：廂的溫度不均勻性試驗(yàn)，其廂內(nèi)各測溫點(diǎn)的溫度差值應(yīng)符合《保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗(yàn)方法》QCT449-2010規(guī)定：…………  < >冷庫熱點(diǎn)出現(xiàn)的原因：墻壁或貨架阻礙了氣流流動；送風(fēng)風(fēng)力不足； < >冷庫溫度波動區(qū)產(chǎn)生的原因：作業(yè)出入口周圍：通往外界或非溫控區(qū)的門開啟時冷氣流失快，易造成溫度波動； < >冷庫保溫效果不達(dá)標(biāo)的原因：冷庫…………，保溫時間縮短；冷庫保溫材料不符合《冷庫隔熱夾芯板》JB/T 6527的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)熱系數(shù)、保溫性能不達(dá)標(biāo)；冷庫保溫板存在破損或底板有滲水現(xiàn)象，導(dǎo)致庫體傳熱過快，保溫時間縮短； < >冷庫部分儲存區(qū)無法達(dá)標(biāo)：一旦出現(xiàn)這種情況，就必須對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行評估并改造；或者直接不用作藥品存放區(qū)域。 < >冷藏車廂熱點(diǎn)出現(xiàn)的原因：廂內(nèi)四周及底板與貨物…………；送風(fēng)風(fēng)力不足； < >溫度波動區(qū)產(chǎn)生的原因：車廂門開啟時冷氣流失快，易造成溫度波動； < >冷藏車廂保溫效果不達(dá)標(biāo)的原因：車廂門閉合不嚴(yán)；廂體密封不嚴(yán)，保溫時間縮短； < >溫控設(shè)備運(yùn)行異常的原因：不制冷或制冷效果差：制冷劑不足引起制冷效果降低；…………