(青海省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所，青海西寧810008)

摘要：本文以《cNAS—CL01：2006檢測和校準實驗室能力認可準則》為依據(jù)，從文件化體系建設(shè)、體系運行控制要點、體系運行管理等方面對開展實驗室認可工作進行了分析，對促進實驗室檢驗質(zhì)量、增強技術(shù)能力、提高管理水平有著一定的意義。

關(guān)鍵詞：實驗室；國家認可；文件化體系建設(shè)；運行控制和管理

實驗室認可在促進實驗室檢驗質(zhì)量、增強技術(shù)能力、提高管理水平等方面所發(fā)揮出來的巨大作用，已引起廣泛的關(guān)注和重視。實驗室認可工作是一項復雜的系統(tǒng)工程，它包含著諸多的內(nèi)容和要求，要想真正做到符合這些要求并順利通過實驗室國家認可，必須要從實驗室的基礎(chǔ)工作抓起。

1 注重文件化管理體系建設(shè)

1．1 準確理解和掌握實驗室認可準則的內(nèi)涵

<(CNAS—CL01：2006檢測和校準實驗室能力認可準則》(等同ISO／IEC17025：2005)包括管理l5要素和技術(shù)10要素兩部分，是實驗室建立質(zhì)量管理體系和評審員實施認可評審的重要依據(jù)。實驗室必須按照它所規(guī)定的要求，建立和執(zhí)行質(zhì)量管理和技術(shù)運作體系，通過管理要素來實現(xiàn)體系的有效運行，通過技術(shù)要素來保證實驗室的技術(shù)能力。因此，準確理解和掌握認可準則及內(nèi)涵，將其與實驗室實際工作相結(jié)合是實驗室認可工作能否成功的關(guān)鍵。

1．2 以服務(wù)客戶為中心，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標

實驗室認可準則中涉及到有關(guān)客戶的條款達23條之多，所以，建立文件化的管理體系必須體現(xiàn)以滿足客戶需求為目的的宗旨，同時還要盡可能地滿足法定管理機構(gòu)、國家認可機構(gòu)的要求。實驗室開展檢測或校準活動應(yīng)結(jié)合工作實際及發(fā)展方向制定相應(yīng)的質(zhì)量方針和目標。方針、目標切忌定得過高或過低，過高，難以實現(xiàn)，過低，則無意義。

1．3 管理者重視。三類人員職責到位

由于實驗室管理者在實施質(zhì)量管理和技術(shù)運作方面所具有的特殊地位，尤其是在組織、文件控制、服務(wù)、供應(yīng)品采購、管理評審、人員配備以及設(shè)施環(huán)境等關(guān)鍵性要素上，均起著保證過程資源的決定性作用，因此持續(xù)有效的體系運行從根本上就離不開管理者的重視，這一點非常重要。另外，作為體系運行中的主體，各類人員其職責是否全面細致、是否到位，也是要把握的關(guān)鍵，在建立文件化管理體系中，不但要求實驗室必須明確對檢測或校準工作質(zhì)量有影響的管理、操作、核查三類人員的職責和權(quán)力及相互關(guān)系，而且還要根據(jù)實驗室自身的工作類型、工作范圍和工作量來設(shè)置人員崗位，確保他們能夠真正履行職責，正確掌握質(zhì)量管理體系、檢測或校準工作程序，預(yù)防和減少偏離。

1．4 做好設(shè)施和環(huán)境條件控制、設(shè)備及其量值溯源工作

設(shè)施和環(huán)境條件是保證實驗室從事檢測和校準工作的基本的技術(shù)條件之一，要符合控制要素的要求，就要做到實驗室從事檢測工作的設(shè)施和環(huán)境條件

必須滿足相應(yīng)標準、規(guī)范的要求。對于任何檢測或校準機構(gòu)來說，設(shè)備及其量值溯源是整個實驗室認可工作中的重中之重，要求實驗室必須盡一切可能采取校準、檢定、自校準以及標物比對等不同方式實現(xiàn)其溯源性，保證儀器設(shè)備的量值傳遞終追溯到國家基準，從根本上保證檢測或校準數(shù)據(jù)的準確、真實。

1．5 體系結(jié)構(gòu)的層次性與相互關(guān)系

文件化管理體系實質(zhì)上就是建立一個系統(tǒng)，將組織結(jié)構(gòu)、程序、過程、資源等幾個子系統(tǒng)和構(gòu)成子系統(tǒng)的子子系統(tǒng)層次化，使得系統(tǒng)內(nèi)各要素之間相互依存、相互制約，其目的就是為了更好地實施質(zhì)量管理活動。須要強調(diào)的是在制定中如何將他們更好地相互銜接，既能達到貫徹明確、施展順利，又不形成失控

或交叉影響，在具體運作中，實驗室應(yīng)當以內(nèi)部質(zhì)量管理部門為紐帶和橋梁，與技術(shù)管理層保持密切聯(lián)系，將管理層的意愿與執(zhí)行者的職責串聯(lián)起來，通過各層次的梳理，形成上能及時反饋各方面信息、下能傳達管理層的指令，帶動各部門人員完成各項工作，達到各環(huán)節(jié)相互協(xié)調(diào)、相互制約、相互作用。

1．6 重視認可準則在特殊領(lǐng)域中的應(yīng)用規(guī)定

以(CNAS—CLOI：2006)檢測和校準實驗室能力認可準則為基礎(chǔ)建立的管理體系，除應(yīng)符合規(guī)定的25要素外，還應(yīng)同時兼顧已發(fā)布的實驗室認可準則在特定領(lǐng)域的應(yīng)用說明、認可規(guī)則、相關(guān)政策等規(guī)定，這些規(guī)則、政策所涉及到的內(nèi)容對實驗室認可工作起著不可忽視的作用，對完善管理體系和提高技術(shù)運作能力具有指導意義，只有全面認真履行并合理應(yīng)用，才能使體系建設(shè)得以健全。

2 體系運行中的控制要點

文件化管理體系建設(shè)好了，并不意味著就能取得終的成功，關(guān)鍵還在于新建立的管理體系是否良好運轉(zhuǎn)，能否充分體現(xiàn)其符合性、適應(yīng)性、有效性以及持續(xù)性。

2．1 符合性要求

通過對內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核結(jié)果(包括內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告、糾正措施實施情況、內(nèi)部管理體系審核工作的效果等)和日常監(jiān)督情況的分析，認真尋找和發(fā)現(xiàn)體系運行過程中有哪些方面不符合準則或管理體系文件的規(guī)定，通過采取糾正措施和預(yù)防措施來加以改進，只有這樣，才能使檢測或校準活動符合實驗室國家認可準則的要求。

2。2 適應(yīng)性要求

對于出現(xiàn)的新情況，所采用的標準是否更新，技術(shù)手段、組織機構(gòu)、客戶要求等是否發(fā)生變化；對于出現(xiàn)的新需求，原來的體系是否適宜、有效，是否要進行補充和修改等，這些都是體系適應(yīng)性所要求的范疇。因此，實驗室要及時貫徹體系文件，讓所有人員盡可能地熟悉和掌握，在實際工作中應(yīng)用和執(zhí)行，不斷發(fā)現(xiàn)問題和解決問題。

2。3 有效性要求

體系運行的有效性是指建成后的體系在運行過程中能否給實際工作帶來成效，包括各項工作是否正常運轉(zhuǎn)、管理是否順暢、目標是否明確、結(jié)果質(zhì)量控制是否有效、工作成績是否明顯等。通常，體系的有效性是通過對管理體系文件進行評審、修訂來改進存在的各種不符合準則或管理體系文件的規(guī)定，達到有效運行的目的，在具體的操作過程中要特別注重評審工作的全面性。

2．4 持續(xù)性要求

持續(xù)性是在現(xiàn)有水平上不斷提高服務(wù)質(zhì)量、過程及體系的有效性，在實施中則是通過貫徹方針、目標，利用內(nèi)審、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審等手段促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，其重點環(huán)節(jié)是準確把握好實驗室持續(xù)改進中兩種形式的具體運用：漸進式持續(xù)改進和突破性項目改進，并通過有效的內(nèi)部審核和管理評審活動使體系不斷完善。

3 體系運行中的管理

管理體系是否符合實驗室認可準則的要求，檢測和校準工作結(jié)果的質(zhì)量是否得以保證，關(guān)系到整個實驗室的生存和發(fā)展，涉及管理、技術(shù)和支持服務(wù)等多種

因素(過程)，只有予以全面控制，才能確保實現(xiàn)目標。因此，在體系運行中應(yīng)重點做好三項管理工作。

3．1 內(nèi)部審核

內(nèi)部審核是體系運行中重要的管理活動之一，它是發(fā)現(xiàn)問題、改進問題、提高體系有效運行的重要舉措。它的工作要點是：①質(zhì)量負責人(或內(nèi)審組長)的組織能力；②內(nèi)審員的審核水平，包括體系要素掌握程度的高低、技術(shù)專業(yè)知識水平的高低等；③管理層的支持和全體人員的相互配合。除上述要點外，還應(yīng)把握好時機、步驟、安排等，重點是如何去發(fā)現(xiàn)和判斷不符合項、下達不符合項后的整改工作結(jié)果以及由此產(chǎn)生的糾正措施和為防止此類問題再次發(fā)生的*預(yù)防措施等。

3．2 管理評審

建立在內(nèi)部審核基礎(chǔ)之上的管理評審活動同樣重要，由于實施者是實驗室的管理者，因此，對發(fā)現(xiàn)的問題、解決的方法以及達到的水平是一次高標準的驗收，也是對實驗室貫徹服務(wù)客戶、實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的一次大檢閱，其工作重點在于管理評審活動中輸入的相關(guān)資料的真實性和質(zhì)量，以及管理評審所形成的改進措施落實情況。

3．3 日常監(jiān)督管理

實驗室的質(zhì)量管理部門以及質(zhì)量監(jiān)督人員應(yīng)在質(zhì)量主管、技術(shù)主管(層)的雙重下，積極開展體系管理保障與技術(shù)運作活動，以認可準則要求、實驗室質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為依據(jù)，加大日常管理活動力度，要采取各種方式、方法和手段，不斷查找檢測或校準過程中出現(xiàn)的問題和缺陷，及時反饋，及時糾正，及時預(yù)防，逐步形成有效的日常監(jiān)督與管理機制，對體系運行質(zhì)量和檢測(校準)結(jié)果質(zhì)量實行嚴格監(jiān)管，從而保證管理目標的實現(xiàn)。

4 結(jié)束語

檢測或校準實驗室能力國家認可勢在必行，圍繞體系的建設(shè)和運行，涉及到的范圍很廣，筆者認為，只要從實驗室自身實際出發(fā)，抓住重點基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，做

到目標明確、積極主動、工作細致，就一定有所收獲。