(山西省產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗所，山西，030012) 齊尚忠

摘要：本文首先對LIMS系統(tǒng)的國內(nèi)外發(fā)展情況進行了總結，展望了其發(fā)展趨然后分析了質檢實驗室在數(shù)字化建設方面存在的一些問題，并就其如何順應以上發(fā)展趨勢，建設面向世界的數(shù)字化實驗室提出了一些建議。

對于數(shù)字化的實驗室來說，實驗室信息管理系統(tǒng)即LIMS系統(tǒng)_1 是其*的支撐條件。LIMS是實現(xiàn)實驗室規(guī)范化管理的有效工具，自誕生之日起到如今已經(jīng)歷了20多年的發(fā)展。尤其是近7、8年來計算機的普及和IT技術的爆炸性發(fā)展，以及生命科學領域所取得的舉世矚目的成果，對LIMS技術起到了巨大的推動作用。如今的LIMS早已經(jīng)不再局限于傳統(tǒng)意義上的樣品管理、人員管理、儀器管理和報告打印等簡單的功能。化浪潮、知識經(jīng)濟、基因工程、以及各種嚴格的行業(yè)規(guī)范(尤其是FDA 發(fā)布的關于電子記錄和電子簽名的新規(guī)范)，再加上目前正在滲透到每個角落的Internet技術，把LIMS的應用推向了一個的高度。本文首先對LIMS系統(tǒng)的國內(nèi)外發(fā)展情況進行了總結，展望了其發(fā)展趨勢，然后著重對質檢系統(tǒng)如何順應這種發(fā)展潮流，建設面向世界的數(shù)字

化實驗室提出了一些建議。

1 LIMS系統(tǒng)

1．1 LIMS系統(tǒng)的定義

LIMS是為研發(fā)實驗室、中試實驗室、質保實驗室等分析型實驗室設計，并可延伸到幾乎所有類型的化學實驗室的信息化管理系統(tǒng)。近年來又提出了Laboratory Informatics的概念，進一步擴展了其范疇。通常情況下，LIMS把一個或更多的工作站或個人電腦與實驗室中的分析儀器連接起來。這些儀器如色譜儀可以采集數(shù)據(jù)，儀器接口可把數(shù)據(jù)從色譜儀傳到電腦里，然后由電腦處理數(shù)據(jù)，得出重要信息。這些信息可根據(jù)報告的要求被進一步分類、整理成不同的報表。

大多數(shù)LIMS產(chǎn)品可幫助實驗室進行樣品登記，樣品所需分析，打印分析報表，監(jiān)控化驗截止日期，安排分析檢測，獲取并儲存分析數(shù)據(jù)，監(jiān)控分析質量，為客戶送交產(chǎn)品審核分析數(shù)據(jù)，打印并儲存分析報告和發(fā)票，保證數(shù)據(jù)安全，跟蹤樣品，給樣品分配庫位，跟蹤并交換實驗室的質控信息，進行生產(chǎn)和財務統(tǒng)計，成本核算，管理客戶信息，如名字、地址、銷售數(shù)據(jù)等等。

LIMS的真正價值在于能大限度地處理樣品量并降低勞動成本。另外，LIMS還可以加強對質控檢查和數(shù)據(jù)處理的透明度，以及監(jiān)控、跟蹤和交換數(shù)據(jù)及質控信息的能力，可以改進實驗室分析方法、提高工作能力，其終效果就是技術人員能在每單位時間內(nèi)處理更多的樣品。

1．2 LIMS系統(tǒng)的發(fā)展

LIMS系統(tǒng)出現(xiàn)于2O世紀7O年代末。這些早出現(xiàn)的LIMS是由各個實驗室在相關的計算機軟件開發(fā)商的幫助下，或者利用自身的技術力量自行開發(fā)的系統(tǒng)，即該實驗室的LIMS是專門為其定做的一套軟件，不能被其他實驗室所采用。由于這類系統(tǒng)功能較少，軟件升級和維護困難，無法滿足實驗室不斷變化的需求，因此已經(jīng)被商品化的LIMS所逐步取代。這類原始的LIMS在歐美國家已經(jīng)很少

見到，但由于中國國內(nèi)LIMS技術與水平的巨大差距，目前這類LIMS在國內(nèi)還會經(jīng)常見到。

1982年出現(xiàn)了基于終端／Hi務器(T／S)或客戶／服務器(C／S)結構的商品化軟件，其特點是：用戶的需求基本都能考慮到，可以滿足實驗室隨時變化的需求。軟件升級、技術支持容易，使用壽命可以很長。商品化LIMS的出現(xiàn)，無疑為實驗室管理人員帶來了巨大的方便，但同時也帶來了一個不小的煩惱。原因在于幾乎所有的商品化LIMS在安裝之后都需要做大量的用戶化1二作，即編寫一些程序滿足用戶特定的需求。如映射實驗室的工作流程以及聯(lián)結各種分析儀器等。而且用戶的這些需求往往是經(jīng)常改變的，也就是說需要IT專業(yè)人員作為LIMS用戶的系統(tǒng)管理員隨時編寫相關程序。由此就帶來了兩個問題：首先是IT專業(yè)人員的流動性很大(上1T人員的平均年流動率超過25 )，使得LIMS系統(tǒng)管理員的穩(wěn)定性不高。因系統(tǒng)管理員的離職而造成LIMS無法正常運行的情況在國內(nèi)外都是屢見不鮮的；其次是IT 出身的系統(tǒng)管理員很難*理解實驗室運作的機制，使LIMS的用戶化不盡如人意。尤其是在研發(fā)實驗室(其工作性質要求LIMS的工作流程能被科研人員隨時修改)更是如此。因此，大多數(shù)實驗室管理人員都希望能有一套不需要IT專業(yè)人員就能完好運行的LIMS。

進入21世紀來，LIMS系統(tǒng)發(fā)展更加迅速，出現(xiàn)了*基于Internet技術的新產(chǎn)品，其特點是：

(1)基于瀏覽器／服務器(B／S)結構，很容易部署在廣域網(wǎng)和Internet上。對這種B／S結構的系統(tǒng)只需要管理好服務器，客戶端只采用Internet瀏覽器，無需安裝任何LIMS軟件，自然也就無需維護，無論用戶的規(guī)模有多大，有多少分支機構都不會增加任何維護升級的工作量，所有的操作只需要針對服務器進行。只需要把服務器連接到Internet，就可實現(xiàn)遠程維護、升級和數(shù)據(jù)共享。

(2)可以容易地利用Internet聯(lián)結多個地點的實驗室。

(3)通過Inter—net，用戶可以在家、在旅途等任何一個有Internet連接的地方使用LIMS，無限擴展了LIMS的適用范圍。

(4)支持無線用戶，即通過支持WAP(無線應用協(xié)議)使得用戶可以非常方便地利和掌上電腦等無線設備隨時掌握實驗室的信息，這為需要經(jīng)常參加各種會議的實驗室管理人員提供了*的方便。

2 數(shù)字化質檢實驗室建設

近幾年來，“金質工程”的建設有效推動了質檢實驗室數(shù)字化建設的步伐，在全國質檢系統(tǒng)產(chǎn)生了較大的反響，許多地區(qū)質檢機構正在積極制定發(fā)展規(guī)劃，落實資金，并且開展了很多前期準備工作，質檢實驗室數(shù)字化建設取得了較大成就，如實施LIMS系統(tǒng)實驗室的數(shù)量在逐年增加，LIMS系統(tǒng)對管理實驗室日常業(yè)務工作起到了重要作用等。但是，由于技術落后，開發(fā)人員短缺等諸多原因，質檢實驗室數(shù)字化建設還存在諸多問題。因此，作為一名質檢工作者，筆者提出以下淺見，希望能對我國質檢實驗室管理者有借鑒作用，在數(shù)字化建設過程中少走彎路。

2。1 數(shù)字化質檢實驗室建設中存在的問題

質檢實驗室既是質監(jiān)系統(tǒng)的技術支撐，更為促進經(jīng)濟又好又快發(fā)展和構建和諧社會擔負著保駕護航的作用，加強和促進質檢實驗室數(shù)字化建設意義重大。然而，通過審視近年”三鹿奶粉”等重大質量安全事件，筆者認為，目前，我國質檢實驗室數(shù)字化建設中存在諸多問題，主要表現(xiàn)在4個方面，一是政府對質檢實驗室重要性的認識高度不夠，導致資金問題成為數(shù)字化質檢實驗室建設需要解決的瓶頸。在各地質檢實驗室中，檢驗檢疫機構由總局垂直管理，質量技術監(jiān)督機構實行省以下垂直管理，因此，建設資金由*、地方分別解決。由于各地經(jīng)濟社會發(fā)展的不平衡，資金落實，特別是地方配套資金的落實存在一定的困難。二是質檢實驗室本身對于數(shù)字化建設重大意義認識不夠，發(fā)展意識不強，發(fā)展理

念落后，缺乏長遠建設規(guī)劃，數(shù)字化建設停滯不前。如在國外第四代LIMS系統(tǒng)已經(jīng)投入使用的情況下，我們大部分質檢機構仍在使用被淘汰的*代系統(tǒng)。三是某些*困擾質檢實驗室發(fā)展的問題難以解決，如人員素質、引進人才政策及待遇、分配激勵政策、政策障礙等，這些都成為影響數(shù)字化質檢實驗室建設的重要因素。

2．2 關于數(shù)字化質檢實驗室建設的幾點建議

2。2．1 政府部門應該把質檢實驗室作為公共服務平臺，加大資金支持力度。加快數(shù)字化建設步伐政府部門應進一步提高對質檢機構重要性的認識，把質檢實驗室作為政府實驗室，作為打造地方公共服務平臺的重要內(nèi)容來抓，加大數(shù)字化建設資金的支持力度，創(chuàng)造更好的發(fā)展空間，使其得到快速發(fā)展。特別是對于地方配套資金缺口較大的中西部地區(qū)質檢實驗室，應該加大*預算補貼力度。

2．2．2 提高質檢實驗室人員從上到下對數(shù)字化建設的重視程度。以及信息化基礎知識實施數(shù)字化的LIMS系統(tǒng)是對實驗室人工管理模式一次很大的調(diào)整。打破已經(jīng)熟悉的工作模式，需要工作人員重新學習新知識，接受一個新事物，因此在實施過程中部分人員可能會產(chǎn)生抵觸心理。在這個時候，實驗室管理者要對有抵觸心理的人員進行教育，安排必要的技術培訓，使工作人員認識到實驗室信息化的重要性，使其能夠逐步適應新的工作模式。另外，LIMS系統(tǒng)面向實驗室整個業(yè)務流程，將涉及到各個業(yè)務部門，有些業(yè)務部門會從本部門工作便利出發(fā)，提出一些不符合整體管理的需求，甚至會出現(xiàn)不同部門之間對統(tǒng)一的業(yè)務流程不能達成共識，各持已見，爭持不下。在這個時候，實驗室管理者應同LIMS實施人員進行溝通，討論需求可行性，在局部服從全局的前提下，采納合理的、確實可

行的建議，并嚴格要求各部門的業(yè)務流程必須符合整體工作流程。

LIMS是一個信息應用軟件系統(tǒng)，依托實驗室內(nèi)部局域網(wǎng)和服務器系統(tǒng)，管理實驗室的日常業(yè)務流程及工作內(nèi)容，實現(xiàn)信息傳輸與共享，與傳統(tǒng)的人工管理模式有很大區(qū)別。因此，實驗室人員需具備信息化意識，能夠操作計算機來輸入和編輯各種數(shù)據(jù)及文件。若實驗室人員普遍尚未接觸計算機，或沒有操作計算機的經(jīng)歷，那么在實施uMS之前，應先對實驗室人員培訓計算機操作和文字編輯的能力，在工作人員具備了基礎的計算機應用能力后，再考慮實施LIMS。

2．2．3 制定適合自身條件的數(shù)字化質檢實驗室建設目標、范圍、過程和實施方案等，并加緊落實。

選擇數(shù)字化建設目標首先應該明確以下幾點：1．有多少資金；2．明確實施數(shù)字化LIMS的目的；3．機構的核心工作和核心職能是什么。資金投入和軟件功能及服務情況基本呈正比，只有明確資金狀況的情況下才能更清醒地限定系統(tǒng)功能，否則很有可能導致竹籃打水一場空。每個質檢實驗室都有它的核心工作和核心職能，這也是數(shù)字化UMS系統(tǒng)關心的，真正好的LIMS系統(tǒng)是關心核心工作和核心職能的系統(tǒng)。很多質檢實驗室在選擇LIMS

時大都很看重參考計算機中心的意見，而大多數(shù)計算機中心人員往往看重系統(tǒng)和儀器的連接或是與硬件的匹配程度，甚至是開發(fā)技術或界面風格是否符合個人喜好的問題，往往導致LIMS選購舍本逐末。

數(shù)字化LIMS系統(tǒng)不是*的，并不是實驗室所有工作都是LIMS的管理對象。實驗室管理者應該清醒地認識到哪些工作用LIMS來管理，是可以起到提高工作效率、規(guī)范工作行為等作用，而哪些工作不是LIMS擅長的，用其它方式會更加有效。因此，在現(xiàn)場開始安裝LIMS系統(tǒng)之前，實驗室管理者應同LIMS實施人員進行溝通，確定項目實施范圍，制定合理的工作計劃。若一開始沒有明確項目實施范圍，會造成實施過程中隨時增加新內(nèi)容，破壞系統(tǒng)預先設計好的整體結構，同時使項目實施進度不能得到有效控制。項目實施過程會牽涉很多部門工作人員的精力和時間，一旦工作進度不能有效控制，會使項目參與人員產(chǎn)生厭倦情緒，項目預期目標也就很難實現(xiàn)了。

實施LIMS系統(tǒng)的一個重要目的是實現(xiàn)實驗室日常工作按照標準流程進行，若實驗室目前尚未具備較成形的管理工作流程，各項管理工作隨機性很大，這對今后用信息系統(tǒng)管理實驗室會帶來很煩。因為，實施LIMS系統(tǒng)的一個重要基礎是工作流程必須要清晰明了，每個人的工作行為必須要按照制定的工作流程來進行，否則，工作會在某個環(huán)節(jié)卡住，使流程不能繼續(xù)，影響工作的及時完成。因此，在實施LIMS系統(tǒng)之前，實驗室應該制定出各項業(yè)務工作流程，設計工作表單，使管理工作程序化。

LIMS管理內(nèi)容涉及實驗室的方方面面，復雜又瑣碎，系統(tǒng)建設工作往往難以一步到位，應采取循序漸進策略，讓使用人員逐步了解、逐步消化、逐步掌握。項目實施工作要采取統(tǒng)一設計、分塊實施原則，先上主流業(yè)務模塊，在主流模塊完成初始化后就投入試運行，讓細節(jié)問題在運行中暴露。主流模塊業(yè)務因流程相對復雜，試運行時間需要長一些，在此期間，開始實施輔助業(yè)務模塊，從而良好控制項目實施進度。