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血藥濃度監(jiān)測(cè) 通用（深圳）儀器
產(chǎn)品型號(hào)：GI-3000D
一、TDM血藥濃度檢測(cè)的主要方法
1、色譜法
1）高效液相色譜(HPLC)法
2）氣相色譜(GC)法
3）薄層色譜法
高效液相色譜法，目前是發(fā)展zui快、適用性zui強(qiáng)的一種方法，具發(fā)展前途的方法。
2、免疫法
目前放射免疫法，酶免疫法、熒光免疫法是較常用于血藥濃度監(jiān)測(cè)的方法，國(guó)外監(jiān)測(cè)血藥濃度多以熒光偏振免疫法(FPIA法)、均相酶免疫法(EMIT)為主。
3、光譜法
該類(lèi)方法有比色法、紫外-可見(jiàn)分光光度法、熒光法等。這類(lèi)方法靈敏度比較低，目前該技術(shù)產(chǎn)品已基本淘汰。
二、需要進(jìn)行藥物濃度監(jiān)測(cè)的藥物
盡管分析技術(shù)發(fā)展很快，但并不是所有的藥物都需要監(jiān)測(cè)血藥濃度。如血藥濃度和療效相關(guān)性不好的藥物、安全范圍寬的藥物、以及療效顯而易見(jiàn)的藥物。只有符合下列條件的藥物才需要進(jìn)行TDM。
1．血藥濃度與藥效關(guān)系密切的藥物。
2．治療指數(shù)低、毒性反應(yīng)強(qiáng)的藥物（、*、抗心律失常藥、氨基甙類(lèi)抗生素、抗癲癇藥、*、鋰鹽等）。
3．有效治療濃度范圍已經(jīng)確定的藥物。
4．具有非線性動(dòng)力學(xué)特性的藥物。這些藥物在用到某一劑量量，體內(nèi)藥物代謝酶或轉(zhuǎn)運(yùn)載體發(fā)生了飽和，出現(xiàn)了一級(jí)和零級(jí)動(dòng)力學(xué)的混合過(guò)程，此時(shí)劑量稍有增加，血藥濃度便急驟上升，t1/2明顯延長(zhǎng)，而產(chǎn)生中毒癥狀，此類(lèi)藥物如苯妥英、普奈洛爾等。
5．藥物的毒性反應(yīng)與疾病的癥狀難以區(qū)分時(shí)，是因?yàn)榻o藥劑量不足，還是因?yàn)檫^(guò)量中毒。
6．用于防治一些慢性疾病發(fā)作的藥物（如*、抗癲癇藥、抗心率失常藥），不容易很快判斷療效，通過(guò)測(cè)定穩(wěn)態(tài)血藥濃度可適當(dāng)調(diào)整劑量。
7．治療如果失敗會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重后果。
8．患有心、肝、腎和胃腸道等臟器疾患，可明顯影響藥物的吸收、分布、代謝和排泄的體內(nèi)過(guò)程時(shí)，血藥濃度變動(dòng)大，需要進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
9．在個(gè)別情況下確定病人是否按醫(yī)囑服藥。
10．提供治療上的醫(yī)學(xué)法律依據(jù)。
三、GI-3000XY血藥濃度分析儀的功能技術(shù)參數(shù)：
GI-3000XY血藥濃度分析儀是通用（深圳）儀器有限公司研發(fā)生產(chǎn)的、基于二維液相色譜技術(shù)的分析儀。
1、GI-3000-P04四元超高壓梯度恒流泵：
(1)精密滾珠絲桿驅(qū)動(dòng)雙柱塞往復(fù)泵，具有壓力實(shí)時(shí)檢測(cè)顯示、高壓限、低壓限報(bào)警、隨系統(tǒng)壓力變化流速自動(dòng)補(bǔ)償
(2) 流量范圍：0.001-9.999ml/min；設(shè)定步長(zhǎng)：0.001mL/min
(3) 流量精度：<±1%；
★(4) 泵壓力：120MPa
★(5) 壓力脈動(dòng)：≤±0.02MPa
★(6) 采用高精度步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動(dòng)精密滾珠絲桿系統(tǒng)，（waters,2695方案），盡可能地減少故障點(diǎn)，可大幅提高系統(tǒng)性能及其使用的可靠性、穩(wěn)定性和耐用性。
★(7) 設(shè)備去掉了緩沖器和梯度混合器，使死體積降到小程度，大大提高設(shè)備的重復(fù)性指標(biāo)及檢測(cè)速度。
★ (8) 柱塞沖程25uL-150uL可調(diào)，可用電腦很方便地設(shè)置調(diào)節(jié)，使流量更加精zun。
(9)流量準(zhǔn)確度校正
★(10) 具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點(diǎn)陣)控制，和電腦軟件反控二種功能
★(11) 泵的壓力可精確顯示到0.01MPa，可進(jìn)一步觀察掌握壓力波動(dòng)的細(xì)微變化。
2、GI-3000-T01綜合分離分析系統(tǒng)
(1) 溫度控制范圍：5℃～80℃（室溫＜25℃）；
(2) 溫度控制精度：≤±0.1℃；
★(3) 綜合分離分析系統(tǒng)，可由色譜數(shù)據(jù)處理工作站進(jìn)行設(shè)定和控制，可由電腦控制、自動(dòng)進(jìn)行分析切換；
▲(4) 系統(tǒng)箱內(nèi)溫度可任意制冷和制熱雙方向控溫
(5) 溫度設(shè)定分辨率：0.1℃
▲(6) 具有電腦軟件反控功能
3、GI-3000-A01自動(dòng)進(jìn)樣器：
（1）采用注射器定量，通過(guò)電腦隨時(shí)改變進(jìn)樣量大小，無(wú)需更換定量環(huán)。
（2）進(jìn)樣前，進(jìn)樣后均可對(duì)進(jìn)樣針外壁進(jìn)行高壓清洗，減少樣品交叉污染
（3）樣品殘留小于0.005%
（4）分析型：樣品瓶144個(gè)
（5）電源功率220v±10%，50hz 150w
（6）具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點(diǎn)陣)控制，和電腦軟件全反控二種功能
4、GI-3000-D01紫外檢測(cè)器：
(1) 波長(zhǎng)范圍：190nm-700nm；
(2) 光譜帶寬：5nm；
(3) 波長(zhǎng)示值誤差：≤±1nm；
(4) 基線噪聲：≤±1×10-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；
(5) 基線漂移：≤±3×10-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；
(6) 檢測(cè)濃度：≤2×10-9g/ml(萘)；
(7) 波長(zhǎng)掃描：多波長(zhǎng)時(shí)間編程（10波段）；
(8) 池體積：8μL；
（9）系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定性）：≤0.05%
（10）系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定量）：≤0.2%
★(11) 具有電腦軟件反控功能
★(12) 采用新型H型流通池，雙方向?qū)α鳎ＷC基線的波動(dòng)小
5、GI3000工作站：
▲ (1) 軟件能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全反控操作控制、自動(dòng)數(shù)據(jù)采集、譜圖處理等；使用了具有*自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的液相色譜儀控制與數(shù)據(jù)采樣系統(tǒng)軟件（軟件著作權(quán)登記號(hào)：2012SR024750）。可針對(duì)用戶的實(shí)際情況，能更加滿足其具體要求。
▲(2)軟件含權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能，滿足國(guó)家GMP認(rèn)證要求，滿足制藥行業(yè)要求。
(3) 使用的方法文件能對(duì)色譜儀的分析參數(shù)、譜圖數(shù)據(jù)、分析報(bào)告進(jìn)行*存儲(chǔ)與統(tǒng)一管理；
(4) 全中文操作菜單, 直觀方便的人性化操作界面；
(5) 工作站具有多形式的譜圖比較功能，有利于色譜研究；
▲(6) 控制方式:具有電腦反控功能，符合GLP要求
(7) 工作方式:前后臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、計(jì)算、整理、儲(chǔ)存和打印
四、產(chǎn)品檢測(cè)范圍：
1、抗癲癇藥物定量測(cè)定
1）一套柱系統(tǒng)可以測(cè)定*、*、丙戊酸、苯妥英、dng抗癲癇藥物
2）采用紫外檢測(cè)器檢測(cè)*、*等無(wú)需衍生直接分析的系統(tǒng)
2、抗精神病藥物定量測(cè)定
1）原創(chuàng)性的分離系統(tǒng)，一套柱系統(tǒng)可以測(cè)定*、*、*、*、*等藥物
2）自動(dòng)化可以準(zhǔn)確測(cè)定低濃度精神病類(lèi)藥物的系統(tǒng)，即使采用紫外檢測(cè)器，也可準(zhǔn)確測(cè)定到5ng/ml的血藥濃度
3、高精度*、E、D2、D3定量測(cè)定(兒科）
1）兒童血清*、E按階段監(jiān)測(cè)，有助于腹瀉、哮喘、呼吸道感染、肥胖、I型糖料病、佝僂病、身材矮小、骨折等疾病監(jiān)測(cè)
2）有助于兒童個(gè)性化飲食營(yíng)養(yǎng)指導(dǎo)方案制定及調(diào)整，提升兒童智力、視力、骨骼全面健康發(fā)育。
4、抗腫瘤類(lèi)藥物定量測(cè)定
1）測(cè)定具有極寬的線性范圍，無(wú)需在高、低濃度測(cè)定時(shí)更換工作曲線
2）全自動(dòng)化色譜測(cè)定系統(tǒng)，可以測(cè)定表*、多烯*、*結(jié)果極為準(zhǔn)確
5、生命標(biāo)志物及其他小分子測(cè)定
6、其他藥物濃度定量測(cè)定
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