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2009年6月3日，應(yīng)廣州市藥學(xué)會之邀, GE公司與GE華南授權(quán)代理商艾威儀器科技有限公司攜手，舉辦了一場制藥行業(yè)應(yīng)用（TOC）進(jìn)行清潔驗證的專題講座。



TOC檢測方法是FDA提倡的、用于評估被檢水樣品中所有含碳有機(jī)化合物的方法，廣泛應(yīng)用于質(zhì)控、生產(chǎn)及相關(guān)醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗證等。國際協(xié)調(diào)會議（ICH）在美國FDA（CDER & CBER2）的協(xié)助下，于1996 年創(chuàng)建了指導(dǎo)文件Q2B：分析步驟的驗證。具體到藥廠水系統(tǒng)，就是如何應(yīng)用這些程序和步驟，以驗證TOC方法在清潔驗證中的有效性。本講座就是針對此應(yīng)用，交流如何響應(yīng)Q2B指導(dǎo)文件的要求，如何建立合適的驗證方法和文檔，如何建立下述指標(biāo)等;包括:檢出限和定量下限；確定分析的準(zhǔn)確度和精確度；線性和回收百分比驗證；分析方法的穩(wěn)定性驗證。

當(dāng)前世界先進(jìn)國家已對制藥用水的質(zhì)量以及相關(guān)的驗證已越來越重視。2010版《中國藥典》對制藥用水的要求亦有很大的提高，總有機(jī)碳（TOC）的檢出與測定將是其中的重要內(nèi)容，已有些企業(yè)配備有TOC分析儀器，符合USP或EP的水質(zhì)檢測要求，并保證純水、注射用水等制藥用水符合有關(guān)規(guī)定。

本次講座是由美國通用電器分析儀器有限公司亞太區(qū)經(jīng)理朱海威博士，中國區(qū)經(jīng)理余衛(wèi)雄先生和新產(chǎn)品及市場開發(fā)經(jīng)理/GE分析儀器部門的Richard Godec先生 （Richard Godec先生有29年的制藥/半島體/能源/太空/石化工業(yè)分析儀器設(shè)計開發(fā)，制造和市場經(jīng)驗。）為我們現(xiàn)場演示和講解，如何應(yīng)用沖洗和刮擦兩種方法采樣；如何應(yīng)用分析儀的自動化功能來提高驗證的效率，同時也介紹目前最新的RTR（Real Time Release）_實時控制參數(shù)放行的理念及TOC方法在RTR上的應(yīng)用，并與客戶進(jìn)行交流互動。