包衣機的問世賦予片劑薄膜包衣生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)化,薄膜包衣對片芯的要求相對于包糖衣來說嚴格得多,而它對各個工序之間的相互配合、生產(chǎn)過程中的一系列基本操作參數(shù)技術(shù)和相互配套都有所要求。為了對包衣機的進一步研究,應(yīng)從基本操作參數(shù)入手。國內(nèi)大都數(shù)的包衣機皆使用定量蠕動泵,對此類包衣機將涉及到7個基本操作參數(shù):
(1)噴槍位置,即霧化噴槍在包衣滾筒內(nèi)的位置,一般有二種模式,噴槍對著滾筒內(nèi)下方位或噴槍對著滾筒內(nèi)壁的某一位置。一般來說,這一模式對Z終包衣質(zhì)量都相當重要,而國內(nèi)以噴槍對著滾筒體下方位模式為主。
(2)噴霧速度,即霧化量,其是單位時間對噴出的包衣液(混懸液)的總量。
(3)霧化壓力,其含二個概念,即噴槍口霧化氣與混懸液產(chǎn)生薄霧的壓力及霧化氣本身的壓力。
(4)進風口溫度,即進口滾筒內(nèi)用于干燥包衣片劑的熱空氣溫度。
(5)總進風量,即進口滾筒內(nèi)用于干燥和穿透片料床的風量,通常調(diào)節(jié)出風量比進風量稍大,這樣才能造成包衣滾筒內(nèi)略呈負壓,使包衣液能順利進入片料床。
(6)包衣滾筒內(nèi)壓力,包衣滾筒與室內(nèi)壓力差,壓力差不足導(dǎo)致包衣液無法吸入片料床,而粘附在片料床表面、入口處、滾筒內(nèi)壁或噴霧系統(tǒng)上;壓力差過高會會帶入片料床過量的包衣液。
(7)包衣滾筒的轉(zhuǎn)速,有理論認為,包衣滾筒的轉(zhuǎn)速應(yīng)根據(jù)經(jīng)驗而設(shè)為恒定的,究竟怎樣有待探討。
綜合參數(shù)即為上述參數(shù)的不同組成和設(shè)定,綜合參數(shù)不當會引起的顆粒物在噴霧系統(tǒng)表面的粘附或包衣液干燥小顆粒粘附在噴槍噴嘴口,嚴重時會導(dǎo)致霧化方向的隨意和不確定性,形成這現(xiàn)象還涉及到噴槍的結(jié)構(gòu)。 在上述7個基本操作參數(shù)中,并不是所有參數(shù)都是一定可變化調(diào)節(jié)或人為設(shè)定的,至少有幾項參數(shù)是靠人為經(jīng)驗所設(shè)置的,其中大多數(shù)參數(shù)一旦設(shè)定后即可完成包衣運行。但對包衣滾筒的轉(zhuǎn)速是一個可值得探討的問題,在國內(nèi)大都數(shù)包衣機的滾筒轉(zhuǎn)速是恒設(shè)定的,究竟?jié)L筒轉(zhuǎn)速的可調(diào)是否有意義呢? 從包衣的原理1可知:包衣滾筒轉(zhuǎn)速太低,片芯會發(fā)生大量互相粘結(jié),造成類似“粘結(jié)”的質(zhì)量問題;包衣滾筒轉(zhuǎn)速太高,則因過分摩擦而導(dǎo)致“剝落”或碎片。這些制造商都明白,也能根據(jù)片劑包衣性能、生產(chǎn)量和設(shè)備規(guī)格而設(shè)計出包衣滾筒轉(zhuǎn)速。但是,接下去的問題是恒定的滾筒轉(zhuǎn)速是否優(yōu)化?滾筒轉(zhuǎn)速在整個包衣過程是否可變?
(1)滾筒轉(zhuǎn)速的優(yōu)化問題,優(yōu)化的目的是維持片料床Z佳的適宜速度,既保證片芯有效的翻動又不會讓片芯飛出片料床。選擇Z小的速度應(yīng)讓片芯在片料床沒有片刻地停滯,這就需用實驗方法再優(yōu)化,可試用一種方法確定速度的范圍,當一定量片芯裝入滾筒后,試啟用從Z小速度開始慢慢增加,同時觀察滾筒內(nèi)任何地方的片芯均能翻動,即能消除片芯翻動的盲區(qū),此時增加的速度為Z小速度。爾后,繼續(xù)增大滾筒轉(zhuǎn)速,觀察有單個片芯跳出霧化所覆蓋的片料床區(qū)域時,可認為適用的Z大速度。要研究此轉(zhuǎn)速范圍優(yōu)化的目的便是指導(dǎo)操作者合理設(shè)定轉(zhuǎn)速和為第二個包衣過程速度變化作必要的準備。
(2)滾筒轉(zhuǎn)速在整個包衣過程可變性問題,一般國內(nèi)包衣機在整過程滾筒轉(zhuǎn)速是基本不變的,而包衣過程是由霧化和干燥二個階段所組成的,其中霧化過程約占總包衣過程的40%左右。在霧化過程需達到包衣液在片芯上薄膜達到完整,此時滾筒轉(zhuǎn)速應(yīng)用Z小速度。但到了干燥階段,為了增加片料床的被包敷片芯的運動通道或間隙,以達到干燥均勻一致目的,這樣滾筒轉(zhuǎn)速就需用Z大速度。
由此看來,包衣機的滾筒轉(zhuǎn)速應(yīng)變頻可調(diào),且能有菜單來設(shè)定其變化,文獻證明2:有變化轉(zhuǎn)速比單一轉(zhuǎn)速所包衣產(chǎn)品相比衣膜更光滑更*。
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