摘要：在分析沖模主要尺寸及對(duì)片劑生產(chǎn)的影響同時(shí)，提出高速壓片沖模主要尺寸的測(cè)量方法，為片劑生產(chǎn)廠家建立正確的沖模采購(gòu)和尺寸檢驗(yàn)，以及沖模制造商建立沖模尺寸檢驗(yàn)規(guī)范提供參考。
關(guān)鍵詞：壓片機(jī)；沖模；尺寸；測(cè)量
在片劑生產(chǎn)中，沖模對(duì)片劑質(zhì)量是至關(guān)重要的，隨著有電子自動(dòng)監(jiān)控片重系統(tǒng)的高速壓片機(jī)的逐步地推廣，這種重要性進(jìn)一步地突現(xiàn)出來(lái)。倘若，片劑生產(chǎn)廠家使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的沖模，就會(huì)影響片劑質(zhì)量、壓片機(jī)性能、以及片劑生產(chǎn)速度，不符合標(biāo)準(zhǔn)的沖模還會(huì)產(chǎn)生如下問(wèn)題：（1）降低沖桿的使用壽命；（2）有損于機(jī)械的有效運(yùn)行；（3）對(duì)沖模和壓片機(jī)造成嚴(yán)重?fù)p壞。因此，去年頒布的中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《高速壓片沖模（T系列）：尺寸與片形》[JB/T 20080.1-2006]（下簡(jiǎn)稱行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），對(duì)規(guī)范沖模的生產(chǎn)、銷售和使用有著十分積極的指導(dǎo)意義。
1沖模的主要尺寸及作用
沖模與裝沖模的壓片機(jī)之間正確地相互作用是確定壓片沖模的合適尺寸和公差之關(guān)鍵。為了認(rèn)識(shí)到按標(biāo)準(zhǔn)化尺寸和公差對(duì)沖模檢驗(yàn)的必要性，有必要理解沖模的主要尺寸對(duì)壓片生產(chǎn)過(guò)程的作用及影響。
1.1沖桿的片形深度、總長(zhǎng)度和工作長(zhǎng)度
片形深度、總長(zhǎng)度和工作長(zhǎng)度是沖模的Z關(guān)鍵尺寸（見圖1），它們直接與片劑的片厚、片重和硬度有關(guān)[1]。
總長(zhǎng)度是參考尺寸，因此沒(méi)有公差的規(guī)定。參考尺寸僅用于提供信息的尺寸，通常沒(méi)有公差。它被看作是輔助信息，并不約束生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作。參考尺寸是尺寸的重復(fù)，是根據(jù)圖紙或相關(guān)圖紙所示的其他值所得到尺寸。[2]
普通沖桿的總長(zhǎng)度包括二個(gè)公差尺寸（平面沖頭結(jié)構(gòu)除外）：工作長(zhǎng)度尺寸，公差為±0.02mm[3]；而不同深度的片形，其公差分別為±0.030、±0.037、±0.045mm[3]；將工作長(zhǎng)度和片形深度這二個(gè)公差組合，所產(chǎn)生的總長(zhǎng)度的偏差分別為±0.050、±0.057、±0.065mm[3]。
對(duì)片形深度和工作長(zhǎng)度的主要考慮是保持整套上沖桿和下沖桿的一致性。這二個(gè)尺寸中Z關(guān)鍵的是工作長(zhǎng)度，即從沖尾端面至片形面底部的尺寸，尤其下沖桿工作長(zhǎng)度的差異直接造成片重差異。實(shí)踐證明，沖桿工作長(zhǎng)度的公差范圍對(duì)片重的影響對(duì)于大片劑可小至1％，對(duì)于極小片劑可大至2％。在壓片機(jī)壓制恒定片厚的片劑時(shí)，沖桿工作長(zhǎng)度的差異還會(huì)造成片厚的相應(yīng)差異。此外，當(dāng)有電子自動(dòng)監(jiān)控片重系統(tǒng)（通過(guò)監(jiān)控壓片壓力和片劑厚度實(shí)現(xiàn)對(duì)片重自動(dòng)控制）的壓片機(jī)用于實(shí)際片重控制時(shí)，所受沖桿工作長(zhǎng)度差異的影響更加明顯，沖桿工作長(zhǎng)度差異程度將直接影響電子監(jiān)控片重系統(tǒng)的工作穩(wěn)定性，而造成片重的不一致。
工作長(zhǎng)度需要作為一個(gè)單獨(dú)的尺寸來(lái)檢驗(yàn)，應(yīng)在規(guī)定的公差范圍內(nèi)檢驗(yàn)其一致性，而不是檢驗(yàn)將總長(zhǎng)度減去片形深度所得到的值。一套沖桿應(yīng)分成上沖桿和下沖桿，然后檢驗(yàn)它們的工作長(zhǎng)度在公差范圍內(nèi)的差異。例如，對(duì)于同一臺(tái)壓片機(jī)，先檢查所有上沖桿的一致性，然后檢查下沖桿的一致性，只要上沖桿和下沖桿在所要求的公差范圍內(nèi)，片厚、硬度和片重就能保持一致。
盡管片形深度與片厚無(wú)關(guān)，但為了保持片劑的整體一致性，需確定片形深度是否在規(guī)定的公差范圍內(nèi)。片形深度也應(yīng)作為一個(gè)單獨(dú)尺寸來(lái)檢驗(yàn)。
1.2沖尾厚度及沖尾端面直徑
1.2.1沖尾厚度
在許多壓片機(jī)中，下沖桿的沖尾厚度對(duì)于保持片重一致性、實(shí)現(xiàn)Z終片重調(diào)整以及在片劑出片點(diǎn)限制沖桿上拋等方面起到重要作用（見圖2）。盡管沖尾厚度的公差為±0.135mm[3] （見圖3），但是在整套新模具中該偏差通常比公差范圍要小得多。沖尾，特別是沖尾內(nèi)側(cè)斜角是Z常修整的壓片模具部位。當(dāng)修整沖尾時(shí)，主要考慮整套沖桿（即在同一臺(tái)壓片機(jī)上的所有沖桿）的沖尾厚度一致性。
1.2.2沖尾端面直徑
沖尾端面直徑（見圖4）與壓片機(jī)轉(zhuǎn)臺(tái)速度決定了片劑承受Z大壓力的時(shí)間量。Z長(zhǎng)壓片時(shí)間通常稱為保壓時(shí)間，直接影響到片劑的硬度。
對(duì)于B型和D型沖模的沖尾端面分別為12.70mm和19.05mm[3]。這些尺寸指在沖尾外測(cè)斜角和沖尾端面之間倒角成7.94mm[3]圓弧之前沖尾端面的尺寸。該尺寸指標(biāo)以“倒角前”尺寸為基礎(chǔ)，而不是Z終實(shí)際尺寸，因?yàn)楹茈y確切測(cè)量倒角圓弧的盡頭和沖尾端面的始點(diǎn)。這些倒角前尺寸通常稱為“銳邊尺寸”。
1.3片形外側(cè)面、沖頭非工作面及導(dǎo)向鍵
1.3.1片形外側(cè)面
片形外側(cè)面（見圖1）是下沖桿的標(biāo)準(zhǔn)特性，也可應(yīng)用于上沖桿。沖頭的該突出區(qū)域?qū)_桿導(dǎo)入中模，使沖桿和中模緊緊吻合，防止細(xì)小顆粒從中模內(nèi)孔逸出。
2.3.2沖頭非工作面
常凹陷，允許沖桿在中模內(nèi)孔移動(dòng)自如。凹陷面減少了沖頭與中模內(nèi)孔的接觸區(qū)域，從而降低了沖頭在中模內(nèi)孔中粘住的機(jī)會(huì)。沖頭非工作面，即凹陷面，在片形外側(cè)面的背部邊緣構(gòu)成銳角，隨著沖桿在中模中上下移動(dòng)，該銳角可刮掉中模壁上的粉末膜層。
1.3.3導(dǎo)向鍵
通常將導(dǎo)向鍵安裝在異形的上沖桿上（見圖1），在某些情況下也可安裝在圓形的上沖桿上，或者同時(shí)安裝在上下沖桿上，可防止沖桿轉(zhuǎn)動(dòng)。若異形上沖桿的轉(zhuǎn)動(dòng)導(dǎo)致沖頭與中模內(nèi)孔不重合，會(huì)造成沖模和壓片機(jī)損壞。此外，某些刻字的、或者有平分線的、或者有圖案的圓形沖桿轉(zhuǎn)動(dòng)，有可能導(dǎo)致雙重標(biāo)識(shí)以及平分線或圖案錯(cuò)位。
2沖模常用測(cè)量?jī)x器的介紹
2.1比較儀
比較儀（見圖5）用于測(cè)量總長(zhǎng)度、工作長(zhǎng)度和沖桿沖頭到?jīng)_身的同軸度。當(dāng)然，帶疊影的光學(xué)比較儀也可以用于檢查沖尾外形、沖頭外形和總長(zhǎng)度。在使用比較儀時(shí)，應(yīng)當(dāng)小心地遵循以下設(shè)置步驟：
（1）根據(jù)被測(cè)對(duì)象，將箭頭或球形狀接觸點(diǎn)安裝在百分表（或千分表）上。注：箭頭黃銅接觸點(diǎn)用于刻字或平分線沖桿以及帶小沖頭和深凹度的沖桿。球形接觸點(diǎn)用于平形凹面沖桿。
（2）當(dāng)壓下提升桿時(shí)，將在比較儀底座上的標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)度計(jì)置于百分表（或者千分表）接觸點(diǎn)下面。
（3）移動(dòng)支柱上的百分表（或千分表），直至它的接觸點(diǎn)與標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)度計(jì)接觸。
（4）繼續(xù)移動(dòng)百分表（或千分表），使得指針在刻度盤有足夠的轉(zhuǎn)數(shù)（為了能測(cè)量出沖桿片形凹度或斜面的適當(dāng)深度），然后將百分表（或千分表）設(shè)置為零。注：指針的轉(zhuǎn)數(shù)將在嵌入式小刻度盤上顯示。
（5）將標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)度計(jì)移開。
2.2其它沖模常用測(cè)量?jī)x器
（1）箭頭黃銅接觸點(diǎn)（見圖6）；（2）球形接觸點(diǎn)（又稱球形測(cè)量頭）（見圖6）；（3）標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)度計(jì)，即與沖桿理論總長(zhǎng)度等長(zhǎng)的校準(zhǔn)儀；（4）適當(dāng)?shù)臎_桿托架（B型或D型）（見圖7）；（5） V形鐵，將沖桿或中模置于適當(dāng)位置 （見圖8和圖9）；（6）外徑千分尺 （見圖10）；（7） 沖尾外形和頸部“通止”規(guī) （見圖11）；（8） 柱形測(cè)孔“通止”規(guī) （見圖12）；（9） 杠桿千分表（見圖13）；（10） 放大鏡（見圖14）。
3高速壓片沖模的尺寸測(cè)量[4]
3.1測(cè)量沖桿
將沖桿工作長(zhǎng)度保持在規(guī)定范圍內(nèi)，對(duì)避免片劑生產(chǎn)中出現(xiàn)問(wèn)題是非常關(guān)鍵的。沖頭與沖身同軸度、沖頭尺寸和沖頭半徑過(guò)度偏離行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)導(dǎo)致沖模損壞和片劑質(zhì)量的下降。
3.1.1測(cè)量總長(zhǎng)度
（1）將沖桿置于沖桿托架中，使沖頭在凹入端，沖尾向上；（2）將沖桿托架置于比較儀的底座上；壓下提升桿，使百分表（或千分表）接觸點(diǎn)升高，輕輕地滑動(dòng)接觸點(diǎn)下沖桿和托架；（3）小心地將接觸點(diǎn)下降到?jīng)_尾端面上，記錄百分表（或千分表）的讀數(shù)。
需要說(shuō)明：總長(zhǎng)度并不是關(guān)鍵性的尺寸，因?yàn)闆_頭邊緣的磨損只是在邊上影響片劑重量的變化。還有，片形表面凸出的刻字和平分線，也會(huì)影響總長(zhǎng)度的測(cè)量。
3.1.2測(cè)量工作長(zhǎng)度
（1）將沖桿置于沖桿托架中，使沖尾在凹入端，沖頭向上。（見圖15）；（2）將沖桿托架置于比較儀的底座上，壓下提升桿，使百分表（或千分表）接觸點(diǎn)升高，輕輕地滑動(dòng)接觸點(diǎn)下的沖桿和托架；（3）小心地將接觸點(diǎn)下降到?jīng)_桿面上，通過(guò)將沖桿和托架在周圍移動(dòng)的方法，找到Z深點(diǎn)，直至百分表（或千分表）顯示Z小讀數(shù)；（4）將Z小讀數(shù)從實(shí)測(cè)總長(zhǎng)度中減去，將差與理論或計(jì)算片形深度進(jìn)行比較。如果沖桿達(dá)到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，總長(zhǎng)度與工作長(zhǎng)度之差應(yīng)近似于片形深度。
應(yīng)該指出：沖桿的工作長(zhǎng)度是Z關(guān)鍵尺寸，因?yàn)樗刂破瑒┲亓亢秃穸取Ｔ谕慌_(tái)壓片機(jī)上的所有沖桿相互間的工作長(zhǎng)度允許誤差都必須在+0.02mm[3]之內(nèi)。如果由于磨損、重新加工等原因，沖桿達(dá)不到這個(gè)要求，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)工作長(zhǎng)度進(jìn)行調(diào)整。
3.1.3測(cè)量片形深度
（1）從沖模圖紙中得到片形的理論深度，或使用片形深度公式計(jì)算片形深度；（2）要得到實(shí)際片形深度，將實(shí)測(cè)工作長(zhǎng)度從實(shí)測(cè)總長(zhǎng)度中減去。
要指出的是：片形深度不是控制片劑重量的一個(gè)關(guān)鍵性尺寸。
3.1.4測(cè)量沖頭至沖身的同軸度
（1）設(shè)置帶有球形接觸點(diǎn)和V形塊的比較儀（見圖16）；（2）將V形塊放置在比較儀的底座上；將沖桿放在V形塊中，使沖頭的外邊或沖頭外側(cè)面在千分表接觸點(diǎn)下面，確保充分對(duì)準(zhǔn)表盤；（3）小心地旋轉(zhuǎn)沖桿，注意指針偏差，偏差根據(jù)沖頭片徑大小，分別不應(yīng)超過(guò)對(duì)應(yīng)的0 .008、0.010、0.012、0.015mm[3]。
千分表總讀數(shù)是指在沖桿旋轉(zhuǎn)一圈過(guò)程中Z高和Z低讀數(shù)之差，如超過(guò)0 .008、0.010、0.012、0.015mm[3]，則太大了，可能是沖模制造質(zhì)量很差、沖模搬運(yùn)不當(dāng)、或者在壓片機(jī)對(duì)沖模施加的壓力過(guò)大而造成的。
3.1.5測(cè)量沖身和沖頭的直徑
（1）用外徑千分尺檢查沖身和沖頭的直徑（見圖17）；（2）查看沖模圖紙或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的公差，確定直徑是否達(dá)到技術(shù)要求。
3.1.6測(cè)量沖桿沖尾與頸部外形
使用沖尾外形和頸部“通止”規(guī)，首先測(cè)量沖桿沖尾能否使其穿過(guò)“通”端，；然后測(cè)量沖尾沒(méi)有穿過(guò)“止”端（見圖18）。
3.2測(cè)量中模
3.2.1測(cè)量中模高度
用一把外徑千分尺進(jìn)行測(cè)量（見圖19）。
3.2.2測(cè)量中模外徑
用一把外徑千分尺進(jìn)行測(cè)量（見圖20）。
3.2.3測(cè)量圓形中?？?/span>
測(cè)量方法是使中模孔通過(guò)柱形測(cè)孔“通止”規(guī)的通端。如果孔的尺寸正確，通端將穿過(guò)孔，而止端則不能（見圖21）。此外，三爪內(nèi)徑千分尺也可以用來(lái)測(cè)量圓形中?？?。
3.2.4測(cè)量異形中?？?/span>
用一把內(nèi)徑千分尺進(jìn)行測(cè)量；長(zhǎng)軸和短軸都能用這把內(nèi)徑千分尺進(jìn)行測(cè)量。然后，測(cè)量異形中?？椎牧硪环N替換方法是將沖頭直接插入?？變?nèi)。
3.2.5測(cè)量圓形中模孔的同軸度
用比較儀進(jìn)行測(cè)量。中模置于一個(gè)V形塊中，壓下千分表的球形接觸點(diǎn)，使之進(jìn)入中?？?。然后用手漫漫地旋轉(zhuǎn)中模，直至觀察到千分表上的總偏差。該偏差根據(jù)片徑大小，分別不應(yīng)超過(guò)0.008、0.010、0.012、0.015mm[3]（見圖22）。
4 結(jié)束語(yǔ)
正確的沖模尺寸給片劑生產(chǎn)質(zhì)量、片劑生產(chǎn)效率、壓片機(jī)使用壽命等帶來(lái)的好處是顯而易見的。隨著有電子自動(dòng)監(jiān)控片重系統(tǒng)的高速壓片機(jī)的廣泛使用，高速壓片沖模的尺寸檢測(cè)已是沖模日常管理*的重要環(huán)節(jié)。好在由中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出的中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《高速壓片沖模：檢測(cè)》正在起草之中，不久將要問(wèn)世，這將為沖模生產(chǎn)、銷售、采購(gòu)和使用等方面提供科學(xué)的、標(biāo)準(zhǔn)的、可行的管理規(guī)范。
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