摘要：在分析沖模主要尺寸及對片劑生產(chǎn)的影響同時，提出高速壓片沖模主要尺寸的測量方法，為片劑生產(chǎn)廠家建立正確的沖模采購和尺寸檢驗，以及沖模制造商建立沖模尺寸檢驗規(guī)范提供參考。
關(guān)鍵詞：壓片機(jī)；沖模；尺寸；測量
在片劑生產(chǎn)中，沖模對片劑質(zhì)量是至關(guān)重要的，隨著有電子自動監(jiān)控片重系統(tǒng)的高速壓片機(jī)的逐步地推廣，這種重要性進(jìn)一步地突現(xiàn)出來。倘若，片劑生產(chǎn)廠家使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的沖模，就會影響片劑質(zhì)量、壓片機(jī)性能、以及片劑生產(chǎn)速度，不符合標(biāo)準(zhǔn)的沖模還會產(chǎn)生如下問題：（1）降低沖桿的使用壽命；（2）有損于機(jī)械的有效運行；（3）對沖模和壓片機(jī)造成嚴(yán)重?fù)p壞。因此，去年頒布的中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《高速壓片沖模（T系列）：尺寸與片形》[JB/T 20080.1-2006]（下簡稱行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），對規(guī)范沖模的生產(chǎn)、銷售和使用有著十分積極的指導(dǎo)意義。
1沖模的主要尺寸及作用
沖模與裝沖模的壓片機(jī)之間正確地相互作用是確定壓片沖模的合適尺寸和公差之關(guān)鍵。為了認(rèn)識到按標(biāo)準(zhǔn)化尺寸和公差對沖模檢驗的必要性，有必要理解沖模的主要尺寸對壓片生產(chǎn)過程的作用及影響。
1.1沖桿的片形深度、總長度和工作長度
片形深度、總長度和工作長度是沖模的Z關(guān)鍵尺寸（見圖1），它們直接與片劑的片厚、片重和硬度有關(guān)[1]。
總長度是參考尺寸，因此沒有公差的規(guī)定。參考尺寸僅用于提供信息的尺寸，通常沒有公差。它被看作是輔助信息，并不約束生產(chǎn)或檢驗工作。參考尺寸是尺寸的重復(fù)，是根據(jù)圖紙或相關(guān)圖紙所示的其他值所得到尺寸。[2]
普通沖桿的總長度包括二個公差尺寸（平面沖頭結(jié)構(gòu)除外）：工作長度尺寸，公差為±0.02mm[3]；而不同深度的片形，其公差分別為±0.030、±0.037、±0.045mm[3]；將工作長度和片形深度這二個公差組合，所產(chǎn)生的總長度的偏差分別為±0.050、±0.057、±0.065mm[3]。
對片形深度和工作長度的主要考慮是保持整套上沖桿和下沖桿的一致性。這二個尺寸中Z關(guān)鍵的是工作長度，即從沖尾端面至片形面底部的尺寸，尤其下沖桿工作長度的差異直接造成片重差異。實踐證明，沖桿工作長度的公差范圍對片重的影響對于大片劑可小至1％，對于極小片劑可大至2％。在壓片機(jī)壓制恒定片厚的片劑時，沖桿工作長度的差異還會造成片厚的相應(yīng)差異。此外，當(dāng)有電子自動監(jiān)控片重系統(tǒng)（通過監(jiān)控壓片壓力和片劑厚度實現(xiàn)對片重自動控制）的壓片機(jī)用于實際片重控制時，所受沖桿工作長度差異的影響更加明顯，沖桿工作長度差異程度將直接影響電子監(jiān)控片重系統(tǒng)的工作穩(wěn)定性，而造成片重的不一致。
工作長度需要作為一個單獨的尺寸來檢驗，應(yīng)在規(guī)定的公差范圍內(nèi)檢驗其一致性，而不是檢驗將總長度減去片形深度所得到的值。一套沖桿應(yīng)分成上沖桿和下沖桿，然后檢驗它們的工作長度在公差范圍內(nèi)的差異。例如，對于同一臺壓片機(jī)，先檢查所有上沖桿的一致性，然后檢查下沖桿的一致性，只要上沖桿和下沖桿在所要求的公差范圍內(nèi)，片厚、硬度和片重就能保持一致。
盡管片形深度與片厚無關(guān)，但為了保持片劑的整體一致性，需確定片形深度是否在規(guī)定的公差范圍內(nèi)。片形深度也應(yīng)作為一個單獨尺寸來檢驗。
1.2沖尾厚度及沖尾端面直徑
1.2.1沖尾厚度
在許多壓片機(jī)中，下沖桿的沖尾厚度對于保持片重一致性、實現(xiàn)Z終片重調(diào)整以及在片劑出片點限制沖桿上拋等方面起到重要作用（見圖2）。盡管沖尾厚度的公差為±0.135mm[3] （見圖3），但是在整套新模具中該偏差通常比公差范圍要小得多。沖尾，特別是沖尾內(nèi)側(cè)斜角是Z常修整的壓片模具部位。當(dāng)修整沖尾時，主要考慮整套沖桿（即在同一臺壓片機(jī)上的所有沖桿）的沖尾厚度一致性。
1.2.2沖尾端面直徑
沖尾端面直徑（見圖4）與壓片機(jī)轉(zhuǎn)臺速度決定了片劑承受Z大壓力的時間量。Z長壓片時間通常稱為保壓時間，直接影響到片劑的硬度。
對于B型和D型沖模的沖尾端面分別為12.70mm和19.05mm[3]。這些尺寸指在沖尾外測斜角和沖尾端面之間倒角成7.94mm[3]圓弧之前沖尾端面的尺寸。該尺寸指標(biāo)以“倒角前”尺寸為基礎(chǔ)，而不是Z終實際尺寸，因為很難確切測量倒角圓弧的盡頭和沖尾端面的始點。這些倒角前尺寸通常稱為“銳邊尺寸”。
1.3片形外側(cè)面、沖頭非工作面及導(dǎo)向鍵
1.3.1片形外側(cè)面
片形外側(cè)面（見圖1）是下沖桿的標(biāo)準(zhǔn)特性，也可應(yīng)用于上沖桿。沖頭的該突出區(qū)域?qū)_桿導(dǎo)入中模，使沖桿和中模緊緊吻合，防止細(xì)小顆粒從中模內(nèi)孔逸出。
2.3.2沖頭非工作面
常凹陷，允許沖桿在中模內(nèi)孔移動自如。凹陷面減少了沖頭與中模內(nèi)孔的接觸區(qū)域，從而降低了沖頭在中模內(nèi)孔中粘住的機(jī)會。沖頭非工作面，即凹陷面，在片形外側(cè)面的背部邊緣構(gòu)成銳角，隨著沖桿在中模中上下移動，該銳角可刮掉中模壁上的粉末膜層。
1.3.3導(dǎo)向鍵
通常將導(dǎo)向鍵安裝在異形的上沖桿上（見圖1），在某些情況下也可安裝在圓形的上沖桿上，或者同時安裝在上下沖桿上，可防止沖桿轉(zhuǎn)動。若異形上沖桿的轉(zhuǎn)動導(dǎo)致沖頭與中模內(nèi)孔不重合，會造成沖模和壓片機(jī)損壞。此外，某些刻字的、或者有平分線的、或者有圖案的圓形沖桿轉(zhuǎn)動，有可能導(dǎo)致雙重標(biāo)識以及平分線或圖案錯位。
2沖模常用測量儀器的介紹
2.1比較儀
比較儀（見圖5）用于測量總長度、工作長度和沖桿沖頭到?jīng)_身的同軸度。當(dāng)然，帶疊影的光學(xué)比較儀也可以用于檢查沖尾外形、沖頭外形和總長度。在使用比較儀時，應(yīng)當(dāng)小心地遵循以下設(shè)置步驟：
（1）根據(jù)被測對象，將箭頭或球形狀接觸點安裝在百分表（或千分表）上。注：箭頭黃銅接觸點用于刻字或平分線沖桿以及帶小沖頭和深凹度的沖桿。球形接觸點用于平形凹面沖桿。
（2）當(dāng)壓下提升桿時，將在比較儀底座上的標(biāo)準(zhǔn)長度計置于百分表（或者千分表）接觸點下面。
（3）移動支柱上的百分表（或千分表），直至它的接觸點與標(biāo)準(zhǔn)長度計接觸。
（4）繼續(xù)移動百分表（或千分表），使得指針在刻度盤有足夠的轉(zhuǎn)數(shù)（為了能測量出沖桿片形凹度或斜面的適當(dāng)深度），然后將百分表（或千分表）設(shè)置為零。注：指針的轉(zhuǎn)數(shù)將在嵌入式小刻度盤上顯示。
（5）將標(biāo)準(zhǔn)長度計移開。
2.2其它沖模常用測量儀器
（1）箭頭黃銅接觸點（見圖6）；（2）球形接觸點（又稱球形測量頭）（見圖6）；（3）標(biāo)準(zhǔn)長度計，即與沖桿理論總長度等長的校準(zhǔn)儀；（4）適當(dāng)?shù)臎_桿托架（B型或D型）（見圖7）；（5） V形鐵，將沖桿或中模置于適當(dāng)位置 （見圖8和圖9）；（6）外徑千分尺 （見圖10）；（7） 沖尾外形和頸部“通止”規(guī) （見圖11）；（8） 柱形測孔“通止”規(guī) （見圖12）；（9） 杠桿千分表（見圖13）；（10） 放大鏡（見圖14）。
3高速壓片沖模的尺寸測量[4]
3.1測量沖桿
將沖桿工作長度保持在規(guī)定范圍內(nèi)，對避免片劑生產(chǎn)中出現(xiàn)問題是非常關(guān)鍵的。沖頭與沖身同軸度、沖頭尺寸和沖頭半徑過度偏離行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，會導(dǎo)致沖模損壞和片劑質(zhì)量的下降。
3.1.1測量總長度
（1）將沖桿置于沖桿托架中，使沖頭在凹入端，沖尾向上；（2）將沖桿托架置于比較儀的底座上；壓下提升桿，使百分表（或千分表）接觸點升高，輕輕地滑動接觸點下沖桿和托架；（3）小心地將接觸點下降到?jīng)_尾端面上，記錄百分表（或千分表）的讀數(shù)。
需要說明：總長度并不是關(guān)鍵性的尺寸，因為沖頭邊緣的磨損只是在邊上影響片劑重量的變化。還有，片形表面凸出的刻字和平分線，也會影響總長度的測量。
3.1.2測量工作長度
（1）將沖桿置于沖桿托架中，使沖尾在凹入端，沖頭向上。（見圖15）；（2）將沖桿托架置于比較儀的底座上，壓下提升桿，使百分表（或千分表）接觸點升高，輕輕地滑動接觸點下的沖桿和托架；（3）小心地將接觸點下降到?jīng)_桿面上，通過將沖桿和托架在周圍移動的方法，找到Z深點，直至百分表（或千分表）顯示Z小讀數(shù)；（4）將Z小讀數(shù)從實測總長度中減去，將差與理論或計算片形深度進(jìn)行比較。如果沖桿達(dá)到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，總長度與工作長度之差應(yīng)近似于片形深度。
應(yīng)該指出：沖桿的工作長度是Z關(guān)鍵尺寸，因為它控制片劑重量和厚度。在同一臺壓片機(jī)上的所有沖桿相互間的工作長度允許誤差都必須在+0.02mm[3]之內(nèi)。如果由于磨損、重新加工等原因，沖桿達(dá)不到這個要求，應(yīng)當(dāng)及時對工作長度進(jìn)行調(diào)整。
3.1.3測量片形深度
（1）從沖模圖紙中得到片形的理論深度，或使用片形深度公式計算片形深度；（2）要得到實際片形深度，將實測工作長度從實測總長度中減去。
要指出的是：片形深度不是控制片劑重量的一個關(guān)鍵性尺寸。
3.1.4測量沖頭至沖身的同軸度
（1）設(shè)置帶有球形接觸點和V形塊的比較儀（見圖16）；（2）將V形塊放置在比較儀的底座上；將沖桿放在V形塊中，使沖頭的外邊或沖頭外側(cè)面在千分表接觸點下面，確保充分對準(zhǔn)表盤；（3）小心地旋轉(zhuǎn)沖桿，注意指針偏差，偏差根據(jù)沖頭片徑大小，分別不應(yīng)超過對應(yīng)的0 .008、0.010、0.012、0.015mm[3]。
千分表總讀數(shù)是指在沖桿旋轉(zhuǎn)一圈過程中Z高和Z低讀數(shù)之差，如超過0 .008、0.010、0.012、0.015mm[3]，則太大了，可能是沖模制造質(zhì)量很差、沖模搬運不當(dāng)、或者在壓片機(jī)對沖模施加的壓力過大而造成的。
3.1.5測量沖身和沖頭的直徑
（1）用外徑千分尺檢查沖身和沖頭的直徑（見圖17）；（2）查看沖模圖紙或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的公差，確定直徑是否達(dá)到技術(shù)要求。
3.1.6測量沖桿沖尾與頸部外形
使用沖尾外形和頸部“通止”規(guī)，首先測量沖桿沖尾能否使其穿過“通”端，；然后測量沖尾沒有穿過“止”端（見圖18）。
3.2測量中模
3.2.1測量中模高度
用一把外徑千分尺進(jìn)行測量（見圖19）。
3.2.2測量中模外徑
用一把外徑千分尺進(jìn)行測量（見圖20）。
3.2.3測量圓形中?？?/span>
測量方法是使中?？淄ㄟ^柱形測孔“通止”規(guī)的通端。如果孔的尺寸正確，通端將穿過孔，而止端則不能（見圖21）。此外，三爪內(nèi)徑千分尺也可以用來測量圓形中模孔。
3.2.4測量異形中?？?/span>
用一把內(nèi)徑千分尺進(jìn)行測量；長軸和短軸都能用這把內(nèi)徑千分尺進(jìn)行測量。然后，測量異形中模孔的另一種替換方法是將沖頭直接插入模孔內(nèi)。
3.2.5測量圓形中?？椎耐S度
用比較儀進(jìn)行測量。中模置于一個V形塊中，壓下千分表的球形接觸點，使之進(jìn)入中?？?。然后用手漫漫地旋轉(zhuǎn)中模，直至觀察到千分表上的總偏差。該偏差根據(jù)片徑大小，分別不應(yīng)超過0.008、0.010、0.012、0.015mm[3]（見圖22）。
4 結(jié)束語
正確的沖模尺寸給片劑生產(chǎn)質(zhì)量、片劑生產(chǎn)效率、壓片機(jī)使用壽命等帶來的好處是顯而易見的。隨著有電子自動監(jiān)控片重系統(tǒng)的高速壓片機(jī)的廣泛使用，高速壓片沖模的尺寸檢測已是沖模日常管理*的重要環(huán)節(jié)。好在由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會提出的中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《高速壓片沖模：檢測》正在起草之中，不久將要問世，這將為沖模生產(chǎn)、銷售、采購和使用等方面提供科學(xué)的、標(biāo)準(zhǔn)的、可行的管理規(guī)范。
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