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濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司
中級會(huì)員 | 第6年
電子軸偏差（圓跳動(dòng)）測試方法及應(yīng)用范圍2023/10/31
玻璃瓶和塑料瓶作為包裝材料的一種，廣泛應(yīng)用于食品、藥品、化妝品等行業(yè)的產(chǎn)品包裝。對于全自動(dòng)生產(chǎn)線上所使用的瓶類包裝，對于瓶身的圓度有較高的要求。如瓶身不圓會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品貼簽不良、影響生產(chǎn)效率以及瓶身不圓接觸部位過薄易導(dǎo)致瓶身破裂。濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB/T8452《玻璃容器-玻璃瓶垂直軸偏差測試方法》、QB/T4594-2013《玻璃容器食品罐頭瓶》等標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)生產(chǎn)了VDT-02電子軸偏差測試儀。VDT-02電子軸偏差（圓跳動(dòng)）測試儀標(biāo)準(zhǔn)QB/T4594-2013《玻璃容器食品罐頭瓶》中
藥用玻璃瓶垂直軸偏差測試方法2023/10/27
現(xiàn)在市面上很多藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品包裝都是采用玻璃類的容器，例如藥用玻璃瓶和安瓿瓶、西林瓶等，包裝容器的產(chǎn)量合格與否從根本上影響藥品的質(zhì)量，兩者之間存在緊密聯(lián)系。垂直軸偏差是藥用玻璃瓶的一項(xiàng)重要性能指標(biāo)，在藥包材標(biāo)準(zhǔn)里也有名明確要求和指標(biāo)控制。藥用玻璃瓶垂直軸偏差不合格一是會(huì)在制藥廠對藥品的罐裝過程中存在一定影響，更嚴(yán)重者還會(huì)造成藥物或其他內(nèi)裝物品的損失。因此藥用包裝玻璃瓶的垂直軸偏差指標(biāo)十分必要，藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求可以積極促進(jìn)藥用包裝玻璃瓶企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范化，更好的有效的保證藥品包裝材料質(zhì)量。藥品包裝
YBB00192003藥用玻璃瓶偏差的測試標(biāo)準(zhǔn)以及使用方法2023/10/25
在YBB00192003中規(guī)定的垂直軸偏差是指玻璃瓶繞瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一周時(shí)，瓶口的中心繞瓶底中心軸所作圓的直徑的二分之一。垂直軸偏差是玻璃瓶的一項(xiàng)重要理化性能指標(biāo)。垂直軸偏差不合格不僅影響制藥廠對藥品的罐裝，還會(huì)造成藥水或其他盛裝物的損失。因此規(guī)范化藥用包裝玻璃瓶垂直軸偏差測試方法十分必要，促使藥用包裝玻璃瓶企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范化，保證藥品包裝材料質(zhì)量。藥用玻璃瓶軸偏差測試儀垂直軸偏差的測定方法取決于使用儀器的類型，可有下列三種：1、“V”座水平刻度尺測量法2、百分表或讀數(shù)顯微測量法3、放大投影測量法
微生物挑戰(zhàn)法和真空衰減法的區(qū)別2023/10/25
微生物挑戰(zhàn)法（MicrobialChallengeTest）是一種常用的方法，用于評估抗菌劑或防腐劑在化妝品、藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品中的抗菌效果。該方法通過將大量的目標(biāo)微生物引入樣品中，然后在一定時(shí)間內(nèi)觀察和計(jì)數(shù)微生物的增殖情況，從而評估產(chǎn)品的抗菌能力。真空衰減法（VacuumDecayTest）是一種常用的非破壞性檢測方法，用于評估包裝容器的密封性和容器內(nèi)部的氣體含量。該方法基于真空度的變化來檢測包裝容器的密封性，當(dāng)密封不良或存在漏氣現(xiàn)象時(shí)，真空度會(huì)下降。微生物挑戰(zhàn)法和真空衰減法的主要區(qū)別在于其
LEAK-02 微生物挑戰(zhàn)法測試儀使用方法2023/10/23
微生物挑戰(zhàn)法測試儀是一種用于檢測樣品中微生物數(shù)量和種類的設(shè)備。它通過將樣品與特定培養(yǎng)基混合，并在一定溫度和濕度條件下培養(yǎng)一定時(shí)間，然后對生長出來的微生物進(jìn)行計(jì)數(shù)和鑒定，從而得出樣品中微生物的數(shù)量和種類。本文將介紹微生物挑戰(zhàn)法測試儀的測試方法。微生物挑戰(zhàn)法測試儀的工作原理是將樣品和培養(yǎng)基混合后接種到儀器中，然后在一定的溫度和濕度條件下培養(yǎng)一定時(shí)間。培養(yǎng)過程中，微生物在培養(yǎng)基上繁殖，形成可見的菌落。通過計(jì)數(shù)菌落數(shù)量，可以得出樣品中微生物的數(shù)量。同時(shí)，通過對菌落的形態(tài)和特征進(jìn)行觀察和鑒定，可以確定微生
無菌制劑容器密封完整性方法有哪些？2023/10/16
無菌制劑容器密封完整性的檢測應(yīng)用越來越多，美國藥典USP1207詳細(xì)闡述了5種確定性檢測方法：激光法、高壓放電法和真空衰減法、色水法、微生物挑戰(zhàn)法，本文簡要?dú)w納幾種密封完整性方法的分類、原理、特點(diǎn)。無菌制劑容器密封完整性方法有哪些？我們將所有的驗(yàn)證方法分為如下三大類：第一類：微生物挑戰(zhàn)驗(yàn)證方法，包括微生物挑戰(zhàn)法；微生物挑戰(zhàn)法，顧名思義，就是用微生物侵入實(shí)驗(yàn)對制藥容器軋蓋密封系統(tǒng)進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，以確認(rèn)軋蓋后容器密封系統(tǒng)的完好性。無菌包裝微生物侵入密封儀第二類：化學(xué)驗(yàn)證方法，包括染色侵入法，即色水法
LEAK-02 正負(fù)壓微生物挑戰(zhàn)密封試驗(yàn)儀產(chǎn)品特點(diǎn)及技術(shù)參數(shù)2023/10/11
濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司LEAK-02正負(fù)壓微生物挑戰(zhàn)密封試驗(yàn)儀又稱微生物挑戰(zhàn)法正負(fù)壓密封測試儀、微生物挑戰(zhàn)法正負(fù)壓密封試驗(yàn)儀，一機(jī)具備正壓和負(fù)壓雙方法測試方法，廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的微生物侵入密封性試驗(yàn)，應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、預(yù)充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測。LEAK-02正負(fù)壓微生物挑戰(zhàn)密封試驗(yàn)儀產(chǎn)品特點(diǎn)·正壓和負(fù)壓雙方法測試原理，精密的壓力測試系統(tǒng)，測試精度大幅提升·嵌入式高速微電腦芯片控制，簡潔高效的人機(jī)交互界面，為用戶提
LEAK-02 無菌制劑容器微生物侵入密封性測試儀2023/10/10
無菌制劑容器微生物侵入密封性測試儀無菌制劑的容器密封系統(tǒng)應(yīng)能防止微生物侵入，應(yīng)當(dāng)確保包裝和貼簽操作不對產(chǎn)品完整性引入風(fēng)險(xiǎn)，例如包材或封口的損壞會(huì)影響包裝的完整性。確保包裝系統(tǒng)能夠充分保護(hù)產(chǎn)品，免受儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過程中可預(yù)見的外部因素導(dǎo)致的產(chǎn)品污染或變質(zhì)。上述關(guān)于無菌制劑的容器密封完整性檢查，需要對所選用的檢測方法結(jié)合微生物挑戰(zhàn)法，驗(yàn)證無菌藥品密封完整性。根據(jù)USP1207的建議，包裝系統(tǒng)最大允許泄漏限度，根據(jù)不同的產(chǎn)品理化特性及微生物屬性要求確定。當(dāng)前CDE發(fā)布的征求意見稿，剛性包裝可采納的最
微生物侵入密封試驗(yàn)儀-無菌包裝微生物侵入密封測試2023/10/10
無菌藥品的包裝容器應(yīng)能在整個(gè)藥品有效期內(nèi)有完好的密封性，防止微生物的侵入，不存在所有危及產(chǎn)品質(zhì)量的包裝泄漏。關(guān)于無菌制劑的CCIT，需要對所選用的檢測方法結(jié)合微生物挑戰(zhàn)法，驗(yàn)證無菌藥品密封完整性。微生物侵入密封試驗(yàn)儀-無菌包裝微生物侵入密封測試微生物挑戰(zhàn)法，又叫微生物侵入密封試驗(yàn)法，是一種較為常見的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分
YBB00132002-2015藥用復(fù)合膜袋通則對于厚度要求2023/10/07
復(fù)合膜系指各種塑料與紙、金屬或其它塑料通過黏合劑組合而形成的膜，其厚度一般不大于0.25mm。復(fù)合袋系將復(fù)合膜通過熱合的方法而制成的袋，按制袋形式可分為三邊封袋、中封袋、風(fēng)琴袋、自立袋、拉鏈袋等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于非注射劑用的藥用復(fù)合膜、袋。下表中對于厚度偏差進(jìn)行了詳細(xì)范圍要求項(xiàng)目膜袋厚度偏差，%±10-平均厚度偏差，%±10±10熱封寬度偏差，%-±20熱合邊與袋邊的距離，mm-≤4國際標(biāo)準(zhǔn)分類中，薄膜厚度的測量涉及到分析化學(xué)、長度和角度測量、罐、聽、管、無損檢測、涂料和清漆、非金屬礦。在中國標(biāo)準(zhǔn)分
低硼硅安瓿瓶的折斷力需要的檢測設(shè)備要求是什么2023/10/07
低硼硅安瓿瓶的性質(zhì)穩(wěn)定，不易與藥品發(fā)生反應(yīng)，阻隔性能好，可以有效隔絕空氣和水分的滲透，并且具有良好的透光性、耐高溫性。然而，玻璃安瓿瓶容易破碎，特別是在開啟的過程中，如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂，則有可能使醫(yī)護(hù)人員受傷。更為嚴(yán)重的情況是，折斷時(shí)在斷口可能產(chǎn)生不溶于液體的微粒（如玻璃碎屑），如微粒進(jìn)入藥液隨同注射液進(jìn)入人體，則會(huì)對人體產(chǎn)生危害，如皮下注射會(huì)造成結(jié)節(jié)，靜脈注射則可能導(dǎo)致血栓等。因此，安瓿瓶折斷力是評判安瓿瓶質(zhì)量的重要性能參數(shù)。因?yàn)榘碴称渴侵苯咏佑|藥品的特殊包裝產(chǎn)品，其質(zhì)量直接影響人
MST-01導(dǎo)絲頭端柔軟性測試儀操作方法2023/09/21
濟(jì)南眾測機(jī)電有限公司生產(chǎn)的MST-01導(dǎo)絲頭端柔軟性測試儀是根據(jù)YY/T1554-2017、YY0450.1-2003、YY∕T1554-2017中的有關(guān)條款而設(shè)計(jì)制造的。專門用于介入類導(dǎo)絲導(dǎo)管柔軟性測試，適用于各種介入類導(dǎo)絲導(dǎo)管頭端柔軟性的測定。測試原理將導(dǎo)絲在距頭端10mm處固定，向下壓縮，使頭端彎曲所需要的力來評價(jià)導(dǎo)絲頭端柔軟性。該設(shè)備的具體操作方法如下：1試驗(yàn)前準(zhǔn)備：試驗(yàn)前打開主機(jī)電源，預(yù)熱時(shí)間至少30分鐘。2試樣裝夾和位置確認(rèn):裝樣位置確認(rèn)：先將定距板放到錐形底座上面，將試樣裝到試樣夾
YBB00112004-2015預(yù)灌封注射器設(shè)備需要哪些檢測項(xiàng)目？2023/09/21
預(yù)灌封注射器組合件由玻璃針管，橡膠活塞，不銹鋼注射針，針頭護(hù)帽和推桿組成。按照YBB00112004-2015標(biāo)準(zhǔn)要求，需要對注射器組合件進(jìn)行以下物理性項(xiàng)目檢測，我們按照預(yù)灌封注射器組合件YBB標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)分析，并將其每一項(xiàng)檢測要求所對應(yīng)的檢測方法及檢測設(shè)備，做以下匯總：1、注射針與針座的連接力檢測針與針座的連接力：取本品適量，將注射器固定在試驗(yàn)機(jī)上，以100mm/min±5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進(jìn)行注射進(jìn)的拉拔試驗(yàn)。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動(dòng)或分離。2、預(yù)灌封
安瓿瓶、組合蓋、膠塞、鋁蓋設(shè)備推薦方案2023/09/20
我們對安瓿瓶、組合蓋、膠塞、鋁蓋按照YBB標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)分析，并將其每一項(xiàng)檢測要求所對應(yīng)的檢測方法及檢測設(shè)備，做以下匯總：一、安瓿瓶按照2015年藥包材安瓿瓶標(biāo)準(zhǔn)要求，安瓿瓶需要測試折斷力試驗(yàn)，折斷力是將安瓿瓶頸與瓶身分開需要施加的力值，檢測該實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目采用智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)。標(biāo)準(zhǔn)具體要求如下：安瓿瓶折斷力采用電子拉力試驗(yàn)機(jī)配置折斷力專用夾具測試即可：夾具如下圖二、組合蓋組合蓋大多數(shù)以鋁件材料測試其機(jī)械性能抗拉強(qiáng)度，開啟力。以抗生素瓶用鋁塑組合蓋（YBB00372003-2015）為例。按照標(biāo)準(zhǔn)要求
輸液用袋阻隔檢測方法和檢測設(shè)備分析2023/09/19
輸液用袋是指多層共擠膜通過熱合方法制成的袋按制袋形式可分為三層共擠輸液用膜、袋，五層共擠膜輸液膜、袋等，2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)上指出YBB00342002-2015《多層共擠輸液用膜、袋通則》作為藥廠質(zhì)量檢測參考。Pubtester眾測將對輸液用袋阻隔檢測方法和設(shè)備進(jìn)行詳細(xì)分析，并將阻隔檢測要求所對應(yīng)的檢測方法及檢測設(shè)備，做以下匯總：1.水蒸氣透過率測試：標(biāo)準(zhǔn)參照水蒸氣透過量測定法YBB00092003-2015)第一法實(shí)驗(yàn)條件測定不得過5.0g/（m2·24h）推薦選用Pubtester眾測生產(chǎn)
YBB00162002-2015鋁質(zhì)藥用軟膏管質(zhì)量管控方案2023/09/12
鋁質(zhì)藥用軟膏管質(zhì)量好壞直接關(guān)乎藥品質(zhì)量，所以，對于鋁質(zhì)藥用軟膏管包裝性能控制非常重要。鋁質(zhì)藥用軟膏管主要用于盛放軟膏劑各類乳膏、凝膠，具有耐腐蝕、無滲漏、氣密性優(yōu)異等特點(diǎn)。正因?yàn)槭撬幱冒b，所以國家對于藥品包裝的檢測也尤為重要。鋁質(zhì)藥用軟膏管主要檢測的項(xiàng)目有：涂層柔性和粘附力，封閉性，內(nèi)涂層連續(xù)性，內(nèi)涂層化學(xué)穩(wěn)定性，韌性等指標(biāo)。Pubtester眾測機(jī)電按照鋁質(zhì)藥用軟膏管YBB標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)分析，并將其每一項(xiàng)檢測要求所對應(yīng)的檢測方法及檢測設(shè)備，做以下匯總：一、涂層柔性和粘附力取本品適量，套在下圖所
藥用滴眼劑瓶檢測設(shè)備有哪些？2023/09/11
藥用滴眼劑，鑒于用藥部位的特殊性，其質(zhì)量指標(biāo)的安全性和可控性尤為重要,而且是直接接觸眼部，是一種使用風(fēng)險(xiǎn)較高的給藥途徑GMP將其納入無菌制劑管理范疇，意在提高其質(zhì)量、安全性、可控性。所以，藥用滴眼劑瓶相關(guān)質(zhì)量控制的檢測，尤為必要和關(guān)鍵。在2015年新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00062002-2015低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶、YBB00072002-2015聚丙烯藥用滴眼劑瓶中對藥用滴眼劑瓶的物理性指標(biāo)做了明確的規(guī)定，這些物理性指標(biāo)的好壞對口服液包裝安全有直接影響。下面，眾測機(jī)電根據(jù)YBB0006200
安瓿瓶西林瓶等玻璃包裝常用的密封性測試方法2023/09/11
安瓿瓶和西林瓶等玻璃包裝常用的密封性測試方法是通過負(fù)壓法抽真空的方式，目前常用的設(shè)備是密封性試驗(yàn)儀。其原理是通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。LEAK-01密封性試驗(yàn)儀GB/T15171-94軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法，也適用于安瓿瓶、西林瓶檢測試驗(yàn)方法。A.通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸或水
GB18457-2015醫(yī)療器械不銹鋼針管相關(guān)檢測設(shè)備2023/09/08
濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB18457-2015醫(yī)療器械不銹鋼針管研發(fā)生產(chǎn)了以下相關(guān)檢測設(shè)備：1、剛性：將一規(guī)定的力，施加到兩端被支撐的針管的規(guī)定跨距的中心，測量其針管的鬧度值。試驗(yàn)方法：剛性測試儀通過施加力推桿將最大至60N，向下垂直作用在針管上施加力推桿的下端是由一個(gè)互成60°夾角的楔形和曲率半徑為1mm的圓柱，其推桿寬度至少5mm,測試速度：1mm/min.推薦設(shè)備:MRT-01醫(yī)用針管剛性測試儀項(xiàng)目指標(biāo)撓度范圍0-5mm撓度誤差±0.01mm設(shè)定載荷1-80N力值誤差±0.01N
口服固體藥用聚乙烯瓶質(zhì)量管控方案 （參考標(biāo)準(zhǔn)：YBB00122002-2015)2023/09/08
以高密度聚乙烯（HDPE）為主要材料采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶。濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司按照口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)分析，并將其每一項(xiàng)檢測要求所對應(yīng)的檢測方法及檢測設(shè)備，做以下匯總：一、水蒸氣透過量試驗(yàn)按照標(biāo)準(zhǔn)YBB00092003-2015要求采用水蒸氣透過率試驗(yàn)儀進(jìn)行測試，試驗(yàn)要求如下：該測試項(xiàng)目是按照標(biāo)準(zhǔn)要求水蒸氣透過率的第三法（重量法）所做，按照標(biāo)準(zhǔn)要求的話應(yīng)當(dāng)使用恒溫恒濕箱、高精度天平來測試，測試周期為十四天，由于該測試項(xiàng)目測試周期較長，現(xiàn)在許多企業(yè)
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