提供一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、低濕度試驗(yàn)及影響因素試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)方案。
執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)：
2015版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH的相關(guān)制造標(biāo)準(zhǔn)。
★長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60±5%RH
時間：12個月
★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃
濕度：75±5%RH
時間：6個月
★中間試驗(yàn)
溫度：+30℃±2℃
濕度：65±5%RH
時間：6個月
★光照加速試驗(yàn)
①白光試驗(yàn)：冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr，連續(xù)照射時間10天
②紫外光試驗(yàn)：320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，連續(xù)照射時間與白光一致
組件：
7寸彩色液晶觸摸屏
--可保存100萬條數(shù)據(jù)，可記錄設(shè)備的設(shè)定值、采樣值、采樣時間、試驗(yàn)曲線、數(shù)據(jù)、可以詳細(xì)瀏覽每一時間段的溫濕度曲線。
--程序化多段參數(shù)設(shè)置：100段99周期，滿足各種復(fù)雜實(shí)驗(yàn)要求；
--支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯；
--具備三級權(quán)限管理系統(tǒng)，數(shù)據(jù)審計追蹤功能，電子簽名，密碼保護(hù)，符合制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
PT100溫度傳感器
濕度傳感器
壓縮機(jī)
環(huán)保無氟制冷劑R134A
自主研發(fā)水循環(huán)系統(tǒng)
--雙內(nèi)置水箱，副水箱預(yù)熱后進(jìn)入主水箱，防止冷水直接抽入影響箱內(nèi)溫濕度波動
--再配一個外置蓄水箱帶缺水報警，加滿后可以用一個月
嵌入式打印機(jī)
光照度傳感器（GSP）
--顯示并監(jiān)測光照度
紫外輻照傳感器（選配）
--顯示并監(jiān)測紫外度
結(jié)構(gòu)：
外箱：優(yōu)質(zhì)噴塑冷軋板
保溫層：高壓聚氨酯整體發(fā)泡
內(nèi)壁：SUS304拉絲不銹鋼
冷白光+光照傳感器：層架式LED光照（GSP）
--觸摸屏可自動設(shè)定光照值
紫外光+紫外傳感器：320-400nm層架式紫外光（選配）
--觸摸屏可自動設(shè)定紫外輻照值
門鎖：外門配備鑰匙鎖，防止非人士接觸藥品，影響試驗(yàn)
驗(yàn)證孔：φ30mm
腳輪：4只，可移動可鎖定
觀察窗：中空玻璃
控制系統(tǒng)：
控制方式：平衡式調(diào)溫調(diào)濕
氣流方式：強(qiáng)制垂直對流，整體風(fēng)道均勻系統(tǒng)
加熱方式：電加熱系統(tǒng)
制冷方式：壓縮機(jī)制冷系統(tǒng)，的自動泄壓技術(shù)，可長期穩(wěn)定工作
加濕方式：自主研發(fā)電熱蒸汽加濕
供水方式：自動循環(huán)供水系統(tǒng)，使用現(xiàn)場無特殊水電要求
數(shù)據(jù)管理：
雙數(shù)據(jù)記錄
① 嵌入式打印機(jī)：實(shí)時打印數(shù)據(jù)。
② 觸摸屏自帶無紙記錄和U盤導(dǎo)出功能
安全保護(hù)：
壓縮機(jī)過熱保護(hù)、 壓縮機(jī)超壓保護(hù)、 壓縮機(jī)過載保護(hù)
獨(dú)立工作室超溫保護(hù)
加濕系統(tǒng)缺水保護(hù)
手機(jī)短信監(jiān)控報警系統(tǒng)
技術(shù)參數(shù)
| 型號 | SHH-250SDP | SHH-300SDP | SHH-400SDP | |
| SHH-250GSP | SHH-300GSP | SHH-400GSP | ||
| 容積(L) | 250 | 300 | 400 | |
| 溫度(℃) | 控制范圍 | 無光照0～65℃、有光照10-65℃ | ||
| 分辨率 | 0.1 | |||
| 波動度 | ±0.5 | |||
| 均勻度 | ±1.2 | |||
| 濕度(%RH) | 控制范圍 | 30～95%RH（濕度范圍可定制20～95%RH） | ||
| 分辨率 | 0.1%RH | |||
| 精度 | 單點(diǎn)波動≤1% RH；多點(diǎn)偏差≤3% RH；多點(diǎn)均勻度≤±5%RH | |||
| 溫濕度數(shù)據(jù) | 9點(diǎn)溫度，3點(diǎn)濕度實(shí)測 | |||
| 光照 | LED冷白光 | 層架垂直光照，光照強(qiáng)度0-10000LX （標(biāo)配一層，自動控制） | ||
| 紫外光 | 320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2（選配） | |||
| 功率（W） | SDP無光照 | 1530 | 1530 | 1530 |
| GSP帶光照 | 1630 | 1630 | 1630 | |
| 電源 | 220V 50HZ | |||
| 內(nèi)箱尺寸(cm) | 50×43×105 | 55×50×110 | 60×55×113 | |
| 外箱尺寸(cm) | 57×57×160 | 60×64×168 | 68×69×172 | |
| 載物托架（標(biāo)配） | 4 | 4 | 4 | |
| 備注 | 滿足2020版藥典，第三方檢定 | |||
備注：SDP無光照，GSP帶光照并配光照傳感器，自動控制光照。
（紫外輻照傳感器選配）
選配功能
1、 可定制特殊溫濕度點(diǎn)，如高溫低濕：40℃/25%RH
2、 多層光照
3、 紫外試驗(yàn)及紫外照度傳感器
4、 3Q驗(yàn)證服務(wù)
