制藥企業(yè)驗證過程的保證

     自1998版中國GMP法規(guī)提到驗證與確認(rèn)的概念，到2010版GMP法規(guī)對驗證與確認(rèn)的強制實施，給中國制藥行業(yè)帶來的一個巨大轉(zhuǎn)變就是將確認(rèn)和驗證技術(shù)，從*的“蠻荒”時代，推進(jìn)到當(dāng)今幾乎與歐美發(fā)達(dá)國家同等的實施水平，中國的制藥企業(yè)用了不到二十年的時間，用無數(shù)個“缺陷項”換來了今天驗證和確認(rèn)技術(shù)的蓬勃發(fā)展， GMP已真正成為我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的生命線。

       如何按照新版GMP要求并的完成改造、尋找并利用監(jiān)測手段顯得尤為重要。Kanomax公司作為的環(huán)境測試儀器的者，一直致力于高新測試技術(shù)和產(chǎn)品的研究，并將為醫(yī)藥行業(yè)的凈化空間監(jiān)測提供完備的測試方案為己任。Kanomax公司針對醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)測試的需求先后推出了新型超凈間監(jiān)視系統(tǒng)CRMS 、大流量塵埃粒子計數(shù)器、風(fēng)量罩和過濾器檢測系統(tǒng)等。 

【潔凈區(qū)動態(tài)監(jiān)測的安全衛(wèi)士——CRMS】

Kanomax新型超凈間監(jiān)視系統(tǒng)CRMS功能強大，此套系統(tǒng)可用于24小時實時連續(xù)監(jiān)測潔凈室內(nèi)生產(chǎn)流程中大風(fēng)險點的塵埃粒子數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)（風(fēng)速、溫濕度、壓差）變化。以此來反映生產(chǎn)流程中大風(fēng)險點的潔凈度等級是否滿足生產(chǎn)質(zhì)量控制之需要。CRMS超凈間動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)可在受控環(huán)境內(nèi)實時監(jiān)測粒子個數(shù)及其他環(huán)境參數(shù)。客戶也可通過軟件實現(xiàn)多功能的操作，包括改變警報設(shè)置及監(jiān)視粒子濃度變化趨勢，潔凈區(qū)動態(tài)監(jiān)測的安全衛(wèi)士CRMS值得信賴。

【Ａ級潔凈區(qū)靜態(tài)測試的武器—— 3905、3910、3920】

       Kanomax大流量粒子計數(shù)器 3905、3910、3920，可根據(jù)測試數(shù)據(jù)實現(xiàn)凈化廠房潔凈度等級的自動判定，*靜態(tài)測試的需要。

其優(yōu)勢體現(xiàn)在：

◆ 性能更，外接傳感器可測試環(huán)境溫度、相對濕度、風(fēng)速及壓差，內(nèi)置打印機，直接輸出測試報告。

◆ 速度更快捷，采樣速率達(dá)到 28.3L/min、 50L/min，100L/min、數(shù)據(jù)處理準(zhǔn)確快捷，充分保證工作的性。

◆ 品質(zhì)更精良，真彩色觸摸、不銹鋼外殼，外形更是精巧靚麗。

【 潔凈區(qū)空調(diào)的進(jìn)風(fēng)、排風(fēng)風(fēng)量檢測——6705、6710、6715】

        加野Kanomax配備具有*技術(shù)水平的風(fēng)量罩檢定裝置，確保風(fēng)量罩的高精度、高品質(zhì)。 Kanomax風(fēng)量罩可用于檢測和調(diào)試空調(diào)的進(jìn)風(fēng)、排風(fēng)風(fēng)量。風(fēng)量罩可更換不同尺寸，用于各類型管道的進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)風(fēng)口。 風(fēng)量罩測量矩陣安裝于風(fēng)量罩底座，通過涵蓋底座上下截面的16個壓力測試孔均勻分布并具有背壓補償、溫度及大氣壓修正功能，實現(xiàn)高精度測試。氣密性高，所使用的支桿材質(zhì)為玻璃纖維，為風(fēng)罩提供堅固的支撐。

【 驗證過程的保證——ATI 過濾器監(jiān)測系統(tǒng) 】

       相信很多業(yè)內(nèi)人士對1990年美國FDA（食品和藥物管理局）雇員施存博士在對中國*GMP檢查員的現(xiàn)場檢查培訓(xùn)結(jié)束時，給予檢查員們的贈語：“ 驗證、驗證，還是驗證 ”這句話印象深刻?？梢奊MP不僅強調(diào)藥品生產(chǎn)過程全程控制，更加重視驗證過程，過濾器檢漏是對醫(yī)藥潔凈技術(shù)措施驗證中的重要一項。

       Kanomax公司是美國ATI公司簽約運營商，提供上的過濾器檢漏系統(tǒng)：氣溶膠發(fā)生器TDA-4B，TDA-5C，TDA-6D和氣溶膠光度計TDA-2i，自動式過濾器檢測裝置，稀釋器等，用于過濾器的性能試驗 。測試現(xiàn)場只需提供清潔的壓縮空氣供給氣溶膠發(fā)生器即可實現(xiàn)過濾器上游發(fā)塵，通過氣溶膠光度計實現(xiàn)過濾器上游氣溶膠濃度和下游泄漏量的測定。氣溶膠光度計和發(fā)生器是過濾器檢漏測試強而有力的保障，從而確保凈化廠房的運行。