預(yù)灌封注射器作為一種新型的注射用包裝形式具有免清洗、免消毒、免灌裝等特點(diǎn)，在國(guó)內(nèi)針劑藥品市場(chǎng)的占有率越來(lái)越大。為加強(qiáng)對(duì)預(yù)灌封注射器的質(zhì)量控制，國(guó)家食藥監(jiān)局頒布的YBB標(biāo)準(zhǔn)中要求檢測(cè)其諸多實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，接下來(lái)三泉中石小編淺析預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性能試驗(yàn)方法。

   預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性能試驗(yàn)是檢測(cè)活塞使用推桿在玻璃針管內(nèi)壁行進(jìn)過(guò)程中產(chǎn)生的阻力，檢測(cè)其使用開(kāi)始推動(dòng)推桿，用一定的速度（給藥速度），推動(dòng)活塞至針管底部停止（給藥完成）過(guò)程中生產(chǎn)的力值。在實(shí)際使用中力值過(guò)大會(huì)造成注射困難，力值過(guò)小會(huì)注射過(guò)快過(guò)猛造成危險(xiǎn)。YBB00112004標(biāo)準(zhǔn)中是這樣要求的：取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤(rùn)滑的針管中，以100mm/min的速度推動(dòng)推桿?；钊瑒?dòng)的啟始力和活塞持續(xù)滑動(dòng)的持續(xù)力應(yīng)符合規(guī)定。 小于2毫升的Z大啟始力不大于10N、持續(xù)力不大于5N；大于等于2毫升小于等于20毫升的Z大啟始力不大于25N、持續(xù)力不大于10N。

    濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司是專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)藥包材檢測(cè)儀器的廠家，三泉中石生產(chǎn)的醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-01用于安瓿瓶、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復(fù)合膜、藥用鋁箔、PVC硬片、注射器、注射針等藥品包裝材料，進(jìn)行折斷力、穿刺力、滑動(dòng)性、開(kāi)啟力、拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度等拉壓撕試驗(yàn)。為配合新版GMP對(duì)于藥包材檢測(cè)儀器檢測(cè)記錄數(shù)據(jù)完整性要求，儀器特意設(shè)定了數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤和分級(jí)權(quán)限管理功能。

    預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性能試驗(yàn)要求中需重點(diǎn)解讀“啟始力”、“持續(xù)力”及未曾提及的“實(shí)驗(yàn)距離”。我們?cè)诮?jīng)過(guò)反復(fù)大量的實(shí)驗(yàn)后得出結(jié)論：實(shí)驗(yàn)過(guò)程分為三步即活塞啟始滑動(dòng)、活塞平穩(wěn)滑動(dòng)、活塞停止滑動(dòng)。啟始力是*階段指開(kāi)始推動(dòng)推桿生產(chǎn)力值至推桿被平順推進(jìn)進(jìn)入下一階段之前生產(chǎn)的Z大力值。如下圖所示（實(shí)驗(yàn)結(jié)果力值曲線），活塞由靜止?fàn)顟B(tài)瞬間轉(zhuǎn)變?yōu)榛瑒?dòng)狀態(tài)會(huì)生產(chǎn)一個(gè)迅速向上且相對(duì)較大的峰值，這個(gè)峰值就是我們需求的啟始力值，它通常會(huì)在開(kāi)始實(shí)驗(yàn)的一兩秒鐘產(chǎn)生，所以我們把取值范圍定義在3秒，即開(kāi)始實(shí)驗(yàn)3秒內(nèi)讀取Z大值即為“啟始力”。實(shí)驗(yàn)第二階段活塞平穩(wěn)滑動(dòng)過(guò)程力值曲線也相對(duì)平順（由于儀器采集頻率高、讀取數(shù)值）會(huì)有上下波動(dòng)，在實(shí)驗(yàn)結(jié)束之前我們讀取這一段力值的平均值作為“持續(xù)力”。Z后是活塞停止滑動(dòng)的第三階段，如何判斷停機(jī)條件結(jié)束實(shí)驗(yàn)？若持續(xù)推動(dòng)推桿至碰觸到針管底部產(chǎn)生較大力值直至儀器保護(hù)力值停機(jī)的方法不可取，我們?cè)趯?shí)驗(yàn)前測(cè)量推桿起始位置至針管底部距離，人為設(shè)定實(shí)驗(yàn)位移量即“實(shí)驗(yàn)距離”，使試樣推桿推動(dòng)活塞至針管底部停機(jī)實(shí)驗(yàn)結(jié)束。

    以上是三泉中石小編針對(duì)預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性能試驗(yàn)進(jìn)行了簡(jiǎn)單分析，希望對(duì)廣大用戶(hù)操作者能提供到幫助，更多資訊可。

以上信息來(lái)源于濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司，尋找醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀、智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)請(qǐng)咨詢(xún)國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)的試驗(yàn)儀器生產(chǎn)廠家-濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司。