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用戶之聲|高效合規(guī)，賽默飛攜手威爾藥業(yè)構(gòu)建藥用輔料檢驗(yàn)                                                平臺(tái)

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威爾藥業(yè)

作為國內(nèi)領(lǐng)xian的藥用輔料供應(yīng)商，南京威爾藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱威爾藥業(yè)）現(xiàn)有36個(gè)藥用輔料在國家藥品審評(píng)中心備案，擁有藥用輔料生產(chǎn)線7條和精烘包車間4條。公司與海內(nèi)外共1000余家客戶保持長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，自主開發(fā)、生產(chǎn)的聚山梨酯、丙二醇、聚乙二醇400等產(chǎn)品在諸多注射劑藥品中得到成功應(yīng)用，有效提高了制劑的安全性。自從部署企業(yè)版Chromeleon色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)以來，威爾藥業(yè)已完成高效合規(guī)的藥用輔料檢驗(yàn)平臺(tái)建設(shè)，結(jié)合強(qiáng)大的多管線研發(fā)生產(chǎn)實(shí)力和規(guī)范的GMP管理體系，在國內(nèi)藥用輔料領(lǐng)域繼續(xù)*。

借助賽默飛工程師的專業(yè)支持，并結(jié)合我們公司現(xiàn)行的質(zhì)量體系，賽默飛的液相色譜和Chromeleon色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)在我司運(yùn)行良好，*數(shù)據(jù)安全和合規(guī)的需求。

安全合規(guī)的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

公司有多個(gè)在研及生產(chǎn)的品種，日常分析檢測(cè)工作量很大，基于提高管理效率目的，我們?nèi)静渴鹨惶證hromeleon 系統(tǒng)。但研發(fā)和質(zhì)控QC實(shí)驗(yàn)室具體需求不同，且為了進(jìn)一步提高數(shù)據(jù)安全性，我們啟用了軟件用戶模式中的高級(jí)組織單元功能，分別創(chuàng)建了QC和R&D組織單元，針對(duì)兩個(gè)部門設(shè)置各自獨(dú)立的用戶、權(quán)限和訪問組，從而實(shí)現(xiàn)了*的邏輯隔離。

我們還特別針對(duì)不同的項(xiàng)目文件設(shè)置訪問控制，只允許項(xiàng)目內(nèi)人員訪問，其他人登錄軟件*看不到此文件夾，保證了項(xiàng)目數(shù)據(jù)的安全和完整。

Chromeleon的審計(jì)追蹤功能也不得不提，從管理到數(shù)據(jù)，從序列到儀器，各類日志信息都非常全面，并且非常容易實(shí)現(xiàn)分類查詢和篩選檢索，為我們的日常審計(jì)提供了極da的便利。

威爾藥業(yè)現(xiàn)有HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、ICP、制備色譜、離子色譜等檢測(cè)設(shè)備近50臺(tái)，擁有規(guī)范的微生物研究實(shí)驗(yàn)室，具備內(nèi)毒素、無菌、微生物限度方法開發(fā)及驗(yàn)證條件。

全面一體化的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

在早期調(diào)研時(shí)，由于擔(dān)心實(shí)驗(yàn)室品牌儀器較多，會(huì)出現(xiàn)使用多套系統(tǒng)的情況，屆時(shí)將會(huì)增加管理和運(yùn)維成本。Chromeleon給我們提供了很好的解決方案。

經(jīng)過多年的發(fā)展，威爾藥業(yè)搭建起全面一體化的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)，依托于Chromeleon全面的儀器控制能力，將實(shí)驗(yàn)室的色譜質(zhì)譜系統(tǒng)統(tǒng)一連接，包括賽默飛LC、IC，及電霧式CAD檢測(cè)器，LCMS等檢測(cè)器，及其他品牌廠商的LC，GC，頂空進(jìn)樣器等。一個(gè)平臺(tái)即可實(shí)現(xiàn)全面部署，有效降低運(yùn)維成本。

威爾藥業(yè)堅(jiān)持以先jin水平的醚、酯類合成技術(shù)和裝備技術(shù)為依托，以藥用輔料、高級(jí)合成潤滑油基礎(chǔ)油為主營業(yè)務(wù)?，F(xiàn)有研究人員100多人，擁有研發(fā)實(shí)驗(yàn)室總面積8000多平方米，完成了多項(xiàng)國家ji、省級(jí)、市級(jí)及產(chǎn)學(xué)研合作項(xiàng)目，先后開發(fā)新產(chǎn)品300多個(gè)，申請(qǐng)專li40余項(xiàng)。

電霧式CAD檢測(cè)器，尤其適合無紫外吸收化合物藥用輔料的檢測(cè)，如蛋黃卵磷脂、表面活性劑、甘油三酯等，CAD法比ELSD法靈敏度更高，很多ELSD無法檢測(cè)到的雜質(zhì)，在CAD上具有較好的響應(yīng)，提升了我們實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的競爭力。

智能高效的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

Chromeleon系統(tǒng)部署初期，我們非常擔(dān)心分析人員對(duì)新系統(tǒng)的上手速度和掌握能力，經(jīng)過工程師培訓(xùn)，發(fā)現(xiàn)Chromeleon軟件邏輯流程很簡潔，及時(shí)新員工也非常容易上手。Chromeleon的類Windows工作窗口具有天生的“親切感”，堪稱“即來即用”型CDS系統(tǒng)。

實(shí)驗(yàn)人員反饋，賽默飛的液相色譜穩(wěn)定性比較好，在我們做連續(xù)80小時(shí)測(cè)樣，仍然保持很好的精密度。儀器上控制面板直觀，一眼就可看到樣品狀態(tài)，使用簡單。目前，液相基本上是24小時(shí)連續(xù)運(yùn)行，基本不停機(jī)。

我們現(xiàn)在也逐步將數(shù)據(jù)計(jì)算工作從外部電子表格轉(zhuǎn)移到Chromeleon軟件中，一方面是減少數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移過程及人為計(jì)算錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，另一方面也能減少計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證和維護(hù)的成本。Chromeleon電子表格形式的報(bào)告模板功能非常好用，我們*可以在里面實(shí)現(xiàn)標(biāo)曲、含量等計(jì)算，并且可以自定義標(biāo)準(zhǔn)的模板文件，方便統(tǒng)一管理。

賽默飛攜手威爾藥業(yè)，

以合規(guī)數(shù)據(jù)管理為核心，

構(gòu)建高效合規(guī)的藥用輔料檢驗(yàn)平臺(tái)，

駐守質(zhì)量生命線。如需合作轉(zhuǎn)載本文，請(qǐng)文末留言。掃描下方二維碼即可獲取賽默飛全行業(yè)解決方案，或關(guān)注“賽默飛色譜與質(zhì)譜中國”公眾號(hào)，了解更多資訊+