MK-2000H藥品包裝材料微泄漏密封試驗儀

MK-2000H藥品包裝材料微泄漏密封試驗儀

MK-2000H 正負(fù)壓無損密封性測試儀，又稱容器包裝密封完整性測試儀、真空/壓力衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，使用真空衰減或壓力衰減雙方法，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。

產(chǎn)品特征

采用非破壞性檢測方法對成品包裝進行微泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本

測試腔體為不銹鋼316材質(zhì)

主機自帶環(huán)境溫濕度監(jiān)控裝置，具有溫濕度波動的補償與計算功能

用于檢測微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，系統(tǒng)根據(jù)泄漏情況自動判斷合格與不合格

真空衰減法與壓力衰減法集成一體，應(yīng)用領(lǐng)域更廣泛，適用性更強

真空/壓力衰減法精度可達0.03ccm（大約2微米）

應(yīng)用范圍廣，針對不同樣品可選配對應(yīng)的測試腔，用戶可輕松更換

操作工位安全氣動防護門，測試腔體氣動夾持

試驗結(jié)束自動打印測試結(jié)果，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性

10寸嵌入式工控一體機，人性化操作更便捷

測試完成后，自動對測試結(jié)果進行統(tǒng)計學(xué)分析，包含良率統(tǒng)計、樣品正態(tài)分布圖統(tǒng)計

配備微型打印機，USB數(shù)據(jù)接口，支持PC軟件測控運行

自動保存歷史試驗記錄，本地查詢，并可導(dǎo)出EXCEL、PDF格式保存

用戶分級權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測試記錄審計追蹤功能

測試標(biāo)準(zhǔn)

該儀器符合多項國家和國際標(biāo)準(zhǔn)：

YY/T 0681.18-2020:《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法、ASTM F2095 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-壓力衰減法 USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn) 、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》

測試應(yīng)用

基礎(chǔ)應(yīng)用

適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測

技術(shù)指標(biāo)

指標(biāo)參數(shù)

屏幕尺寸10寸工控一體機

測試方法真空衰減法和壓力衰減法

真 空 度低至10Pa優(yōu)良真空

精　　度0.25級

檢測孔徑精度1 ~ 2 μm （可選5 μm）

測試腔尺寸、種類根據(jù)試樣特殊定制

檢測靈敏度   **0.01sccm（等效孔徑約1μm）

檢測結(jié)果定性：合格 / 不合格；定量：泄漏量、泄漏率、泄漏孔直徑

外形尺寸720 mm (L) × 430 mm (B) × 600 mm (H)

電源AC 220 V 50 Hz

凈　　重25 kg

產(chǎn)品配置

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機、微型打印機、測試腔1套（按需求定制）

選購件：微型流量計、陽性試樣、不同規(guī)格測試腔