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泰安德圖自動(dòng)化儀器有限公司
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無(wú)線溫濕度壓力驗(yàn)證裝置滿足GMP要求 溫度檢定系統(tǒng)

參  考  價(jià)面議
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號(hào)DTPro

品       牌

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所  在  地泰安市

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更新時(shí)間：2023-06-28 09:51:03瀏覽次數(shù)：423次

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產(chǎn)地 國(guó)產(chǎn) 加工定制 否
無(wú)線溫濕度壓力驗(yàn)證裝置滿足GMP要求可廣泛應(yīng)用于制藥、食品、生物、化工等行業(yè)的設(shè)備驗(yàn)證和環(huán)境監(jiān)測(cè)，相對(duì)于傳統(tǒng)的有線驗(yàn)證系統(tǒng)，可方便快捷的布置探頭，檢測(cè)點(diǎn)位置不受物理束縛，大大提高驗(yàn)證效率。

無(wú)線溫濕度壓力驗(yàn)證裝置滿足GMP要求：

軟件實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析及報(bào)告生成，滿足FDA 21 CFR Part 11，支持文件電子簽名。支持自定義階段并且對(duì)每個(gè)階段進(jìn)行驗(yàn)證，生成階段驗(yàn)證報(bào)告。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

? 中英文雙版任意切換

? 符合FDA 21CFRPart 11條款的規(guī)范要求；

? 具有數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤功能，具有三級(jí)權(quán)限（可自由分配權(quán)限）；

? 具有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析功能，包括數(shù)據(jù)的最大值、最小值、平均值、跨距、同一時(shí)間的最大溫差、F0值測(cè)試等，且可以根據(jù)需要自由選擇。


無(wú)線溫濕度壓力驗(yàn)證裝置滿足GMP要求執(zhí)行規(guī)程：

序號(hào)

規(guī)程代號(hào)

規(guī)程名稱(chēng)

1

GBT 30690-2014

小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)要求

2

PDA TR1-2007

濕熱滅菌驗(yàn)證

3

JJF 1366-2012

《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)程》

4

JJF 1101-2003

《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》

相關(guān)規(guī)程

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年修訂）；《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003年版）；儀器符合

FDA 21CFRPart 11條款的規(guī)范要求，同時(shí)滿足 EN285、EN554以及HTM2010等法規(guī)的具體要求


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