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| 參 考 價 | 面議 |
產(chǎn)品型號DTPro
品 牌
廠商性質(zhì)生產(chǎn)商
所 在 地泰安市
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更新時間：2023-06-28 09:51:03瀏覽次數(shù)：418次
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無線溫濕度壓力驗證系統(tǒng)校準 溫度檢定系統(tǒng)
無線溫濕度壓力驗證裝置滿足GMP要求 溫度檢定系統(tǒng)
無線溫度濕度壓力驗證系統(tǒng) 溫度檢定系統(tǒng)
| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 加工定制 | 否 |
|---|
無線溫濕度壓力驗證裝置滿足GMP要求：
軟件實現(xiàn)數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析及報告生成，滿足FDA 21 CFR Part 11，支持文件電子簽名。支持自定義階段并且對每個階段進行驗證，生成階段驗證報告。
產(chǎn)品特點：
? 中英文雙版任意切換
? 符合FDA 21CFRPart 11條款的規(guī)范要求；
? 具有數(shù)據(jù)審計跟蹤功能，具有三級權(quán)限（可自由分配權(quán)限）；
? 具有數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析功能，包括數(shù)據(jù)的最大值、最小值、平均值、跨距、同一時間的最大溫差、F0值測試等，且可以根據(jù)需要自由選擇。
無線溫濕度壓力驗證裝置滿足GMP要求執(zhí)行規(guī)程：
序號 | 規(guī)程代號 | 規(guī)程名稱 |
1 | GBT 30690-2014 | 小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求 |
2 | PDA TR1-2007 | 濕熱滅菌驗證 |
3 | JJF 1366-2012 | 《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準規(guī)程》 |
4 | JJF 1101-2003 | 《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準規(guī)范》 |
相關(guān)規(guī)程 | 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年修訂）；《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003年版）；儀器符合 FDA 21CFRPart 11條款的規(guī)范要求，同時滿足 EN285、EN554以及HTM2010等法規(guī)的具體要求 | |
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