RMS藥房監(jiān)控檢測 數(shù)據(jù)記錄儀：需要儲存在特殊的冰箱里。這些冰箱的溫度必須保持在-20°C，或者在2°C到8°C的范圍內(nèi)。儲存也必須是可追蹤的。15℃至25℃的溫度范圍適用于不太敏感的藥物。為了監(jiān)控這些冰箱，我們提供了一個的RMS藥房起動機工具包，包括：硬件：3 x rms-MLOG-T10-868和T10-0003，RMS-GW-868軟件：RMS-CLD-SMP

樓宇管理系統(tǒng)或樓宇自動化系統(tǒng)是以電腦為基礎(chǔ)，控制和監(jiān)察樓宇的機電設(shè)備，例如通風(fēng)、照明、暖通空調(diào)、電力供應(yīng)、防火及安全系統(tǒng)等。對于BMS中的EMS需求，可以使用相同的硬件。一些BMS系統(tǒng)也符合FDA、CFR 21、第11部分/歐盟附件11的要求，可作為受管制行業(yè)的環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)。

使用RMS藥房監(jiān)控檢測 數(shù)據(jù)記錄儀有助于降低成本(測量儀器和軟件)，但與EMS系統(tǒng)相比，BMS系統(tǒng)的驗證更加復(fù)雜和耗時，而且也存在一些風(fēng)險：

• 測量儀器在同一時間進行控制和監(jiān)測。

• 使用單一的測量儀器：

• 沒有冗余(如果設(shè)備故障，就沒有替換)。

• 無法保證正確性(對于兩個設(shè)備來說，反采樣總是可能的)。

• BMS軟件系統(tǒng)是為控制而不是為監(jiān)測而設(shè)計的。

• BMS界面是為控制技術(shù)人員設(shè)計的，而不是為質(zhì)量保證人員設(shè)計的。

• GxP質(zhì)量指南是由監(jiān)管機構(gòu)制定的，旨在涵蓋產(chǎn)品的整個生命周期的產(chǎn)品質(zhì)量。初是在一個新的醫(yī)學(xué)發(fā)展階段：

  

  一旦研發(fā)階段完成，藥品得到監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)，生產(chǎn)規(guī)模就會擴大，病人可以獲得藥品。良好實驗室慣例(GLP)：定義一套與組織過程有關(guān)的質(zhì)量體系的規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，以及計劃、執(zhí)行、監(jiān)測、記錄、報告和存檔非臨床健康和環(huán)境安全研究的條件。良好分配做法：說明必須達到的低標(biāo)準(zhǔn)，以確保在整個供應(yīng)鏈中保持藥品的質(zhì)量和完整性。國內(nèi)生產(chǎn)總值適用于藥品生產(chǎn)中使用的活性藥物成分和其他成分的采購、儲存和運輸。良好制造規(guī)范(GMP)：描述藥品制造商在生產(chǎn)過程中必須達到的低標(biāo)準(zhǔn)。以GMP為例，以下是FDA和歐盟的指導(dǎo)方針：

• FDA 21 CFR第210部分：目前在藥品生產(chǎn)、包裝或持有方面的良好生產(chǎn)實踐。

• FDA 21 CFR第211部分：當(dāng)前成品藥品的良好制造。

• EudraLex-第4卷-良好制造實踐(GMP)指南。