一次性使用無菌注射器是一種常用于臨床醫(yī)學(xué)治療的器械，需要注射的藥品提前吸入注射器中，應(yīng)用于皮下注射。國家標(biāo)準(zhǔn)《GB15810-2001一次性使用無菌注射器》對該產(chǎn)品有嚴(yán)格、明確的規(guī)定，需要對一次性使用無菌注射器的器身密合性進(jìn)行檢測，以確保產(chǎn)品質(zhì)量與用藥安全。

器身密封性測試正壓法標(biāo)準(zhǔn)要求介紹：

將注射器吸入公稱容量的水，用表1規(guī)定的軸向壓力及側(cè)向壓力，對芯桿作用30s，外套與活塞接觸的部位不得有滲漏現(xiàn)象。

Labthink蘭光生產(chǎn)的MED-01醫(yī)藥包裝性能測試儀，符合GB 15811-2001、GB 15810-2001標(biāo)準(zhǔn)要求，可專業(yè)用于一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針產(chǎn)品的注射器活塞滑動(dòng)性能、注射針針尖穿刺力、注射器器身密合性、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護(hù)套配合力的高精度測試。

器身密合性正壓法的測試方法大致如下：

（1）根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備試樣，在注射器內(nèi)注入一般的水，排除殘留空氣，插上針頭護(hù)帽阻塞針頭，調(diào)整夾具將試樣裝夾；

（2）在測試類型框中，選擇“器身密合性”，設(shè)置相應(yīng)的試驗(yàn)參數(shù)和試樣參數(shù)；

（3）點(diǎn)擊開始試驗(yàn)，觀察試樣，針座或活塞后面應(yīng)觀察不到泄漏；單次試驗(yàn)結(jié)束后，上夾頭回位，回位后自動(dòng)計(jì)算結(jié)果并返回試驗(yàn)界面，開始下一個(gè)試樣的試驗(yàn)。所以試樣試驗(yàn)完畢后，點(diǎn)擊“生成結(jié)果”。

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