蒸汽冷凝水取樣 蒸汽發(fā)生器冷凝水無菌取樣

歐盟指南

連續(xù)供給干燥、飽和的純蒸汽是保證有效滅菌的必要條件。蒸汽里夾帶的水會降低熱傳遞，而且過熱的蒸汽也沒有飽和蒸汽滅菌效果好。如果蒸汽里有不凝性氣體將會覆蓋換熱表面，起到隔熱作用，這會影響部分滅菌器無法達到滅菌條件，并影響滅菌效果。

在HTM 2010及EN 285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當于 3.5% ，體積分數(shù)）；

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.95 ；對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9 ；

過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 ℃。

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的*一效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā)、分離（去除微粒及細菌內(nèi)毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝，如設備和管道的滅菌，其冷凝物直接與設備或物品表面接觸，或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕，在這些區(qū)域內(nèi)相關物料直接暴露在相應凈化等級的空氣中。

行業(yè)指南

在進行蒸汽管道設計、建造過程中，除了需要滿足制藥行業(yè)的特殊要求外，還仍遵守當?shù)氐男袠I(yè)規(guī)范，如：ASME BPE、ISPE指南《無菌生產(chǎn)設施》、《工業(yè)金屬管道工程施工及驗收規(guī)范》、《現(xiàn)場設備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范》、《工業(yè)金屬管道工程焊接質(zhì)量檢驗評定標準》等，這些規(guī)范對管道系統(tǒng)的設計、安裝提出了材質(zhì)、施工、安全和驗收等方面的詳細要求。

純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測要求：

1、微生物限度，同注射用水

2、電導率，同注射用水

3、TOC，同注射用水

4、細菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

產(chǎn)品設計

蒸汽發(fā)生器冷凝水無菌取樣采用風冷技術，無需外接冷卻水，省時省力，使用過程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣，設備操作簡單，快接到管路，設備小巧輕便，取樣簡單易于操作，長時間取樣或者換點轉(zhuǎn)移都非常方便，節(jié)省時間。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設計制造，可移動，接裝方便。滿足不同現(xiàn)場使用情況，取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管，降低污染風險。

蒸汽發(fā)生器冷凝水無菌取樣可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC等分析。

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