GMP溫度驗證系統(tǒng)、水浴滅菌柜驗證

在許多的藥品生產(chǎn)中，為了保證藥品的質(zhì)量一般都需要進行滅菌，如大輸 液、水針劑、口服液等，甚至在固體制劑原料中的中藥材都需要通過滅菌 來保證其藥品質(zhì)量，可見滅菌是藥品生產(chǎn)中非常重要的一個環(huán)節(jié)。那么， 您知道水浴式滅菌柜的工作原理是什么呢？
　　滅菌柜的工作原理如下：
　　（1）注水階段：將要滅菌的藥品按一定的擺放方式放置于滅菌柜內(nèi)，關(guān) 好密封門，然后往柜內(nèi)注入RO水。
　　（2）快速升溫階段：當RO水到達一定的高度時，關(guān)閉RO水的閥門，啟動 循環(huán)水泵，同時開啟大、小蒸汽閥門，通過熱交換器加熱柜內(nèi)循環(huán)的RO水 。
　?。?）滅菌階段：當循環(huán)水的溫度到達工藝設定溫度(如100℃)后，通過間 隔開啟小蒸汽閥門來控制柜體內(nèi)維持在滅菌溫度。停留在此階段的時間即 為通常工藝要求所說的滅菌時間。
　　（4）在完成滅菌階段后，關(guān)閉所有蒸汽閥門，開啟相應閥門給柜體內(nèi)泄 壓。
　?。?）開啟相應閥門對柜內(nèi)半成品進行兩次清洗。
　　（6）直至柜內(nèi)相對壓為零，循環(huán)水排放完畢，藥品溫度低于30℃后方可 開啟柜門。
　　總結(jié)滅菌柜的整個工作過程，可將其分為：
　?。?）注水階段；
　?。?）升溫階段；
　　（3）滅菌階段；
　　（4）降溫泄壓階段；
　?。?）清洗階段水浴式殺菌鍋是通過直接注入蒸汽，使熱水罐的水升溫到預定溫度，然后注入工藝罐，同時使鍋內(nèi)的工藝用水不斷循環(huán)，并通過水汽混合器循環(huán)加熱滅菌。從而縮短了殺菌時間，提高工作效率。殺菌的工藝水可循環(huán)使用，節(jié)省了能源、時間及人力、物力的消耗，降低了生產(chǎn)成本。

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