【儀表網(wǎng) 儀表標(biāo)準(zhǔn)】根據(jù)總局下達(dá)的國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范制修訂計(jì)劃，全國(guó)壓力計(jì)量技術(shù)委員會(huì)已完成《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)檢定規(guī)程》征求意見(jiàn)稿，為了使國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范能廣泛適用和更具操作性，特向全國(guó)有關(guān)單位征求意見(jiàn)和建議。意見(jiàn)反饋郵箱zhangzl@simt.com.cn，截止日期2020年12月30日。
 

　　從法制監(jiān)管而言，根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的《實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄適用國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范》(2020年第6號(hào))，無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)由于用于醫(yī)療衛(wèi)生而明確列入目錄，且監(jiān)管方式為型式批準(zhǔn)與強(qiáng)制檢定。目前現(xiàn)行的JJG 692-2010已達(dá)10年之久，有必要持續(xù)跟蹤規(guī)程的適宜性，而且隨著無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)型式評(píng)價(jià)大綱的單獨(dú)制訂，需同步對(duì)現(xiàn)有規(guī)程進(jìn)行修訂，以支撐國(guó)內(nèi)P+V的法制監(jiān)管。
 

　　從技術(shù)發(fā)展而言，在層面，ISO 81060-2：2018《無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)—第2部分：間歇式自動(dòng)測(cè)量型血壓計(jì)的臨床試驗(yàn)》、IEC 80601-2-30：2018《醫(yī)用電氣設(shè)備—第2-30部分：無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量型血壓計(jì)基本安全和基本性能的專用要求》均已經(jīng)修訂至2018版本，而OIML R16也已經(jīng)從2002版本修訂至2020版本，目前處于發(fā)布階段；在國(guó)內(nèi)層面，無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)的測(cè)量原理已經(jīng)從以往的單獨(dú)示波法或者單獨(dú)聽(tīng)診法的簡(jiǎn)單形式，發(fā)展為示波法與聽(tīng)診法結(jié)合判別準(zhǔn)則的復(fù)雜形式，目前現(xiàn)行規(guī)程的部分要求和范圍限定已經(jīng)不再適應(yīng)。
 

　　從市場(chǎng)運(yùn)行的發(fā)展態(tài)勢(shì)而言，我國(guó)的無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)市場(chǎng)長(zhǎng)期處于快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，根據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2020-2025年中國(guó)血壓計(jì)行業(yè)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)及投資戰(zhàn)略研究報(bào)告》，以電子血壓計(jì)而言，2012-2019年市場(chǎng)規(guī)模的年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到27.8%，2019年中國(guó)電子血壓計(jì)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)53.71億元，更為重要的是，我國(guó)是目前世界上大的無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)制造國(guó)與出口國(guó)之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年中國(guó)血壓計(jì)行業(yè)出口數(shù)量為11939.7萬(wàn)個(gè)，同比增長(zhǎng)23.3%，出口金額為44554.6萬(wàn)美元；從出口國(guó)別來(lái)看，2019年中國(guó)血壓計(jì)出口國(guó)數(shù)量多的是美國(guó)，出口量為3316.47萬(wàn)個(gè)。因此，本次修訂的無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)檢定規(guī)程，在技術(shù)指標(biāo)方面，兼顧國(guó)情，盡量與建議OIML R16、ISO 81060以及IEC 80601靠攏，更有利于國(guó)內(nèi)制造的無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)的出口與流通。
 

　　綜上而言，本次對(duì)無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)檢定規(guī)程的修訂，具有較大的必要性。
 

　　JJF 1002《國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程編寫(xiě)規(guī)則》、JJF 1001《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》和JJF 1008《壓力計(jì)量名詞術(shù)語(yǔ)及定義》共同構(gòu)成本規(guī)程修訂工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。
 

　　本規(guī)程在JJG 692-2010《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》檢定規(guī)程的基礎(chǔ)上，主要參照建議OIML R16-2《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)》、ISO 81060-1：2007《無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)—第1部分：非自動(dòng)測(cè)量型血壓計(jì)的要求和試驗(yàn)方法》、ISO 81060-2：2018《無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)—第2部分：間歇式自動(dòng)測(cè)量型血壓計(jì)的臨床試驗(yàn)》、IEC 80601-2-30：2018《醫(yī)用電氣設(shè)備—第2-30部分：無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量型血壓計(jì)基本安全和基本性能的專用要求》的部分內(nèi)容，并結(jié)合我國(guó)國(guó)情，保留JJG 692-2010行之有效的內(nèi)容，完成修訂工作。
 

　　本規(guī)程與JJG 692-2010《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》檢定規(guī)程相比，除編輯性修改外，主要變化如下：1、增加了“示波法、聽(tīng)診法組合原理”的無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)，并明確了其相應(yīng)的檢定項(xiàng)目；2、增加了“新生兒模式”的定義；3、修訂了“靜態(tài)壓力測(cè)量范圍”以及其大允許誤差的指標(biāo)要求；4、修訂了“血壓示值重復(fù)性”的要求以及其重復(fù)性檢定點(diǎn)的設(shè)置；5、增加了由脈沖控制的“自動(dòng)放氣閥放氣速率”的指標(biāo)要求；6、修訂了“氣壓系統(tǒng)氣密性”的指標(biāo)要求；7、修訂了“檢定環(huán)境條件”的指標(biāo)要求；8、修訂了“血壓模擬器”的技術(shù)特性。
 

　　本規(guī)程引用下列文件：OIML R16-2: 202X 《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》(Non-invasive automated sphygmomanometers)；ISO 81060-1：2007《無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)—第1部分：非自動(dòng)測(cè)量型血壓計(jì)的要求和試驗(yàn)方法》(Non-invasive sphygmomanometers-Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type)；ISO 81060-2：2018《無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)—第2部分：間歇式自動(dòng)測(cè)量型血壓計(jì)的臨床試驗(yàn)》(Non-invasive sphygmomanometers-Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type)；IEC 80601-2-30：2018《醫(yī)用電氣設(shè)備—第2-30部分：無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量型血壓計(jì)基本安全和基本性能的專用要求》(Medical electrical equipment-Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers)。
 

　　本規(guī)程適用于示波法、聽(tīng)診法，或兩者組合原理的無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀(無(wú)創(chuàng)血壓部分)、動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀及電子血壓計(jì)等無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)的檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查。(詳情請(qǐng)見(jiàn)附件)