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摘要2019年8月,藥典委發(fā)布中藥藥材和飲片檢定通則征集意見稿,規(guī)定植物類中藥材、飲片所有品種需檢驗(yàn)重金屬5項(xiàng),農(nóng)殘33項(xiàng)。

  【儀表網(wǎng) 儀表產(chǎn)業(yè)】2019年8月,藥典委發(fā)布中藥藥材和飲片檢定通則征集意見稿,規(guī)定植物類中藥材、飲片所有品種需檢驗(yàn)重金屬5項(xiàng),農(nóng)殘33項(xiàng)。
 
  據(jù)悉,消息,藥典2020版上農(nóng)殘、重金屬已板上釘釘,要實(shí)施了。新版藥典,2020年12月1日實(shí)施,距今尚有1年多時(shí)間,建議中藥企業(yè)(含飲片、中成藥)盡早布局準(zhǔn)備,避免被動(dòng),也不要抱著僥幸心理等待了。
 
  先算一筆賬,要花多少錢。全中藥行業(yè)花費(fèi)200多億。
 
  新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后,按GMP要求,必須配備相應(yīng)設(shè)備,具備檢測(cè)能力;要確保銷售的產(chǎn)品合格,不然超標(biāo),處罰100萬。
 
  以下計(jì)算一下相關(guān)費(fèi)用。
 
  33項(xiàng)農(nóng)殘檢測(cè)儀器費(fèi)用:
 
  液質(zhì)質(zhì)(三重四級(jí)桿)約180萬、氣質(zhì)質(zhì)(三重四級(jí)桿)150萬;完成33項(xiàng)檢測(cè),需以上兩臺(tái)一組設(shè)備共計(jì)330萬。按公示方法,無法批量檢測(cè),一天能檢測(cè)約2批次原藥材。
 
  重金屬檢測(cè)儀器費(fèi)用:
 
  用原子吸收分光光度計(jì)50萬(不能批量檢測(cè))或者電感耦合等離子質(zhì)譜儀130萬(可批量檢測(cè));
 
  單個(gè)企業(yè)低購(gòu)買費(fèi)用:只購(gòu)買一組農(nóng)殘、重金屬檢測(cè)設(shè)備380-460萬。
 
  實(shí)際滿足生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)費(fèi)用:如按小企業(yè)每天來10批原料計(jì)算,不計(jì)算成品檢測(cè)情況,農(nóng)殘每天只能測(cè)2批,需配置5組共計(jì)1650萬;重金屬購(gòu)買一臺(tái)質(zhì)譜儀,130萬,共計(jì)投入1800滿足。如大企業(yè),每天30批原料計(jì)算,不計(jì)算成品檢測(cè)情況,需配置15組農(nóng)殘?jiān)O(shè)備,共計(jì)約5000萬;重金屬質(zhì)譜儀2臺(tái),230萬。
 
  也就是說,如滿足企業(yè)正常運(yùn)行,小企業(yè)至少投入1780萬;大企業(yè)需投入5230萬。
 
  全中藥行業(yè)投入費(fèi)用:從整個(gè)行業(yè)來看,目前中藥飲片企業(yè)約2200家、中成藥企業(yè)約3000家;按每個(gè)企業(yè)低投入購(gòu)買一組儀器來計(jì)算:
 
  全行業(yè)需購(gòu)買液質(zhì)質(zhì)(三重四級(jí)桿)5200臺(tái),氣質(zhì)質(zhì)(三重四級(jí)桿)5200臺(tái),原子吸收分光光度計(jì)5200臺(tái)或者電感耦合等離子質(zhì)譜儀5200臺(tái)。
 
  全中藥行業(yè)儀器購(gòu)買需總投入:197.6億-239.2億元。
 
  日常檢測(cè)費(fèi)用:?jiǎn)闻鷻z測(cè)費(fèi)用約5000元(注:按試劑、耗材、人力等預(yù)估),除了購(gòu)買設(shè)備的支出外,企業(yè)一年日常檢測(cè)費(fèi)用還要花多少錢。按一家小型飲片廠,一天10批,扣去節(jié)假日,一年算2500批吧(只計(jì)算藥材、未計(jì)算成品批次;成品考慮直接數(shù)據(jù)引用。);一年單獨(dú)檢測(cè)農(nóng)殘、重金屬費(fèi)用1250萬元。實(shí)際上大企業(yè)批次更多,費(fèi)用更高。
 
  除了儀器,企業(yè)還要提前干什么?
 
  1、要正能量,推動(dòng)農(nóng)殘、重金屬標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施:
 
  認(rèn)真執(zhí)行,共同奮斗!農(nóng)殘、重金屬有害人體!是社會(huì)發(fā)展趨勢(shì),是行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)!
 
  2、減少品種!批量采購(gòu)!批量生產(chǎn)!
 
  品種多了,批次多了,成本太高。別搞幾百公斤一批次,至少得上10噸一批,或更多。
 
  3、中藥種植源頭管控:
 
  深入種植源頭,監(jiān)督約束農(nóng)戶,嚴(yán)厲禁止使用禁用農(nóng)藥,建議質(zhì)量追溯體系,確保農(nóng)殘、重金屬合格。
 
  4、積極投入農(nóng)殘、重金屬快速檢測(cè)方法研究:
 
  目前的方法太貴,檢測(cè)效率也太低;傷不起,盡快開發(fā)出便宜、快速檢測(cè)方法。
 
  后:各企業(yè)老板盡快撥錢,盡快下單購(gòu)買儀器,儀器購(gòu)買預(yù)計(jì)供不應(yīng)求,要排隊(duì),避免沒設(shè)備停產(chǎn);盡快派人去產(chǎn)區(qū),監(jiān)督農(nóng)民不要用農(nóng)藥了,盡快占領(lǐng)合格的中藥貨源,避免實(shí)施后無貨可供。

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