國家*副局長張敬禮在全國食品藥品監(jiān)管工作會議上布置2009年醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點，主要包括四個方面：

　　大力推進醫(yī)療器械法規(guī)體系和標準建設。張敬禮說，2009年要積極推動《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》列入*一檔立法計劃，爭取盡早頒布實施。同時，要積極做好《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件制、修訂工作，為新《條例》修訂后配套文件盡快出臺做好充分準備。

　　在標準體系建設方面，張敬禮強調(diào)，一是盡快組建國家醫(yī)療器械標準化委員會。二是加大對基礎性、通用性標準的制修訂力度，加強對生物材料類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的審查。三是加大培訓和交流力度，提高標準管理人員的專業(yè)素質(zhì)。通過以上任務的完成，建立國家醫(yī)療器械標準管理機構，加強對全國醫(yī)療器械標準工作的指導和規(guī)范。

　　完善醫(yī)療器械技術檢測體系建設。一是繼續(xù)完善醫(yī)療器械檢測機構總體布局，構建以食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)設置的醫(yī)療器械檢測機構為主，隸屬于高等院校和科研院所、具有專業(yè)特長和技術實力的檢測機構為補充的醫(yī)療器械檢測機構基本格局。二是要通過宏觀調(diào)控和國家財政項目支持，*檢驗項目，提升檢測能力。三是要進一步規(guī)范對檢測中心的管理，堅決取消不合格的認可項目，切實發(fā)揮好醫(yī)療器械體系的重要作用。

　　加強醫(yī)療器械技術審評體系建設。主要包括：繼續(xù)加強技術力量；健全注冊工作協(xié)調(diào)機制；完善技術審查指導原則和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范；積極研究和規(guī)范特殊品種的監(jiān)管。建立藥械組合產(chǎn)品審評審批機制，促進新技術在醫(yī)療器械領域的應用。強化體外診斷試劑注冊管理，參照慣例，結合工作實際，規(guī)范試劑標準品的管理。在做好以上工作的同時，還要繼續(xù)做好注冊核查工作。

　　扎實做好醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作。一是加快推進醫(yī)療器械分類和命名工作，細化并補充完善《醫(yī)療器械分類目錄》，同時，著手研究制定《醫(yī)療器械命名規(guī)則》。二是探索開展醫(yī)療器械編碼和信息化建設。三是繼續(xù)加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和流通監(jiān)管工作。四是繼續(xù)加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

　　張敬禮強調(diào)，今年是實施“十一五”規(guī)劃的第四年，醫(yī)療器械監(jiān)管方面的各項任務進入攻堅克難的關鍵時期。各級食品藥品監(jiān)管部門要加快推進“十一五”規(guī)劃相關要求的落實。