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滴眼劑瓶密封完整性驗證方法及儀器2023/06/09

文章由濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司提供國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)在2020年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》，在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見，將來將密封性檢測納入藥典。此征求意見中，提出了無菌制劑常見包裝密封完整性檢測技術(shù)的優(yōu)缺點(diǎn)及選擇依據(jù)。對于多次使用的無菌產(chǎn)品。這類產(chǎn)品為多劑量包裝，防止產(chǎn)品使用及兩次使用之間微生物侵入和產(chǎn)品泄漏的風(fēng)險發(fā)生。一些多劑量眼科劑型（多劑量滴眼劑瓶）包裝封口設(shè)計有過濾器、塞子等，允許分配產(chǎn)

藥品包裝密封完整性檢查方法驗證2023/06/08

文章由濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司提供密封完整性檢查方法驗證是為了證明針對不同包裝形式，選用的試驗方法滿足相應(yīng)的檢測要求，關(guān)注方法靈敏度的考察，明確檢測方法的檢出能力。在方法驗證時應(yīng)結(jié)合所選擇的方法開展方法學(xué)的驗證，系統(tǒng)的方法學(xué)研究可結(jié)合檢測方法，從以下幾方面選擇后開展：1專屬性專屬性指存在可能引起誤判的干擾因素時,該方法能準(zhǔn)確區(qū)分泄漏和非泄漏包裝的能力。例如采用示蹤氣體（真空模式）氦質(zhì)譜檢測泄漏時，通過包裝壁的過量氦氣滲透可能掩蓋小泄漏，或者可能被誤認(rèn)為本身無密封缺陷包裝的泄漏。2準(zhǔn)確度對容器

西林瓶密封完整性檢測方法選擇2023/06/08

文章由濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司提供容器密封完整性(container-closureintegrity，CCI)是無菌制劑研究和評價的一項重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，是其在整個生命周期內(nèi)保證產(chǎn)品質(zhì)量并保持無菌的關(guān)鍵因素。美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求CCI的檢測。國內(nèi)無菌制劑容器密封完整性檢測的法規(guī)起步較晚。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)在2020年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》，在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原

密封完整性壓力衰減法檢測標(biāo)準(zhǔn)及方法2023/06/08

文章由濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司提供壓力衰減測試是一種用于檢測無孔、剛性或柔性包裝中泄漏的定量測量方法。如果加壓氣體的引人導(dǎo)致包裝壁或密封件破裂，則該測試是破壞性的。如果將氣引人測試樣品不會損害包裝屏障，則該測試是非破壞性的。壓力衰減測試旨在用測試樣品的氣體頂空區(qū)域的完整性檢測。為了進(jìn)行測試，需將干燥空氣或惰性氣體壓力源連接到配有內(nèi)部壓力監(jiān)測裝置的測試樣品上，其測試樣品需被加壓至預(yù)定壓力，且之后需與壓力源隔離。在預(yù)時間內(nèi)的壓力衰減將被監(jiān)測。超過使用陰性對照確定的預(yù)定極限的壓力衰減表明容器存有泄

安瓿瓶密封完整性檢測方法選擇2023/06/08

文章由濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司提供容器密封完整性(container-closureintegrity，CCI)是無菌制劑研究和評價的一項重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，是其在整個生命周期內(nèi)保證產(chǎn)品質(zhì)量并保持無菌的關(guān)鍵因素。美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求CCI的檢測。國內(nèi)無菌制劑容器密封完整性檢測的法規(guī)起步較晚。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)在2020年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》，在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原

GB 4544-2020玻璃啤酒瓶檢測儀器2023/06/08

文章由濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司提供玻璃啤酒瓶破損在日常生產(chǎn)生活中經(jīng)常遇到。比如生產(chǎn)運(yùn)輸?shù)钠【破堪拙破科茡p有裂痕，使用過程中有些玻璃瓶掉底，瓶子間相互輕微碰撞其中一個破裂等?？赡艽蠹宜究找姂T，不覺得有什么奇怪，其原因是什么呢？在啤酒瓶灌裝過程中玻璃瓶的碎裂也是經(jīng)常發(fā)生的事情，其實是造成很多不必要的浪費(fèi)。對于玻璃啤酒瓶，在其使用之前其實應(yīng)該做規(guī)范的檢測工作，既能減少浪費(fèi)，又能保證在使用過程中的安全。濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司作為國內(nèi)較早從事玻璃瓶檢測儀器研發(fā)與生產(chǎn)的廠家，與國內(nèi)眾多啤酒瓶生產(chǎn)企

藥典貼膏劑需要用哪些檢測儀器?2023/06/07

文章由濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司提供中國藥典2020版上貼膏劑黏附力的測試提到了四個測試項目：初黏力、持黏力、剝離強(qiáng)度、黏著力。因其關(guān)注點(diǎn)不同，分為四臺不同的儀器進(jìn)行測試：1.初黏力：使用CNY-1初粘性測試儀，采用46粒鋼球進(jìn)行測試，以鋼球的型號來表征貼膏劑初黏力的大小。2.持黏力：持黏力代表貼膏劑持久粘合力的性能。將貼膏劑貼于兩塊實驗板上，其中一個實驗板垂直固定，另一塊實驗板上掛一定重量的砝碼，用脫落的時間或者一段時間內(nèi)貼膏劑的位移量來表征貼膏劑的持黏力。使用三泉中石的CNY-HS恒溫持粘

紙箱檢測設(shè)備有哪些？2023/06/07

文章由濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司提供紙箱整箱檢測儀器設(shè)備：三泉中石公司的KJY-10K微電腦抗壓強(qiáng)度試驗機(jī)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB4857,用于紙箱空箱的承壓強(qiáng)度、堆碼實驗。DL-2000跌落試驗機(jī)用于紙箱點(diǎn)、角、面的跌落實驗。紙板牛皮紙檢測儀器設(shè)備：三泉中石公司的CCY-30微電腦戳穿強(qiáng)度測試儀用于紙箱紙板耐尖銳物體戳穿強(qiáng)度測試。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB/T2679·7電子式紙板戳穿強(qiáng)度測定儀。NPD-3000S自動型耐破強(qiáng)度試驗機(jī)用于紙箱紙板耐破強(qiáng)度實驗，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB/T1539紙板耐破度測定。CHY-S測厚儀測

預(yù)灌封注射器密封完整性驗證方法及儀器2023/06/07

文章由濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司提供預(yù)灌封注射器（預(yù)充針）用于充裝注射劑產(chǎn)品準(zhǔn)備注射的容器系統(tǒng)，其組件包括半組裝預(yù)灌封注射器、活塞、推桿、注射針（如果有）。按照套筒材質(zhì)不同，分為玻璃預(yù)灌封注射器和塑料預(yù)灌封注射器。玻璃套筒材質(zhì)主要為硼硅玻璃；常見的塑料套筒材質(zhì)有環(huán)烯烴（例如環(huán)戊烯）聚合物（COP）、環(huán)狀烯烴（例如環(huán)戊烯）與烯烴（例如乙烯或丙烯）的共聚物（COC）。預(yù)灌封注射器（預(yù)充針）產(chǎn)品目前在生物制藥應(yīng)用極為廣泛。但因其組成部件較多，其密封完整性風(fēng)險其實比一般的注射劑包裝類型風(fēng)險更大。出于無

藥品無菌包裝容器密封完整性測試方法2023/06/07

文章由濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司提供藥品無菌包裝容器在市面上應(yīng)用較多都是西林瓶、安瓿瓶、BFS、輸液瓶、輸液袋、預(yù)灌封注射器、滴眼劑瓶、卡式瓶等眾多結(jié)構(gòu)和材質(zhì)。藥品無菌包裝容器密封完整性在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見中提出，要對藥品包裝系統(tǒng)密封性研究中的泄漏方式及風(fēng)險，風(fēng)險識別評價方法選擇及驗證、研究結(jié)果進(jìn)行評價。將來將密封性檢測納入藥典。那么制藥企業(yè)如果擁有較多劑型和包裝型式，應(yīng)該如何選擇藥品無菌包裝容器密封完整性測試方法呢？濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司

GB38995玻璃奶瓶檢測儀器設(shè)備有哪些2023/06/07

文章由濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司提供玻璃奶瓶是指采用高級耐熱玻璃制成,材質(zhì)安全不含致癌物質(zhì)雙酚A(BPA),透明度高,遇酸性或堿性物質(zhì)不會釋放出有害物質(zhì)。GB38995-2020嬰幼兒用奶瓶奶嘴中奶瓶材質(zhì)主要分為塑料奶瓶和玻璃奶瓶。其中對玻璃奶瓶的內(nèi)應(yīng)力、抗沖擊、耐熱沖擊實驗、顆粒法耐水性都進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定：.那么，根據(jù)GB38995-2020玻璃奶瓶檢測儀器設(shè)備有哪些？濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)一一來介紹。一、內(nèi)應(yīng)力。GB38995-2020嬰幼兒用奶瓶奶嘴要求玻璃奶瓶瓶底表現(xiàn)應(yīng)力應(yīng)

GB 19342牙刷檢測儀器設(shè)備有哪些2023/06/06

文章由濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司提供牙刷是一種清潔用品，為手柄式刷子，用于在刷子上添加牙膏，然后反復(fù)刷洗牙齒各個部位，以保持口腔衛(wèi)生。已經(jīng)發(fā)布的GB19342-2013牙刷、GB30002-2013兒童牙刷、GB30003-2013磨尖絲牙刷國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。.那么，根據(jù)GB19342-2013牙刷檢測儀器設(shè)備有哪些？濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，開發(fā)了YSY-A牙刷性能測試儀，用于毛束拉力、柄部抗彎力、頸部抗彎力等多種獨(dú)立的測試程序，一機(jī)多用，具體測試方法一一來介紹。牙刷檢測儀器設(shè)備一

GB38995奶嘴檢測儀器設(shè)備有哪些2023/06/06

文章由濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司提供奶嘴，是使用在奶瓶上幫助吸奶的一種工具，多為嬰兒使用。奶嘴市面上最常見的就是硅膠和乳膠的，另外還有一種橡膠的。硅膠與乳膠相比，質(zhì)地較硬，乳膠的很軟，吸起來不費(fèi)勁，但不經(jīng)用，容易老化。嬰幼兒用奶瓶和奶嘴用量大，質(zhì)量好壞直接關(guān)系到嬰幼兒的身體健康和使用安全。市場監(jiān)管總局（國家標(biāo)準(zhǔn)委）發(fā)布的GB38995-2020嬰幼兒用奶瓶奶嘴國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了產(chǎn)品或產(chǎn)品銷售包裝上應(yīng)標(biāo)注的購買信息、材質(zhì)標(biāo)識、使用說明、安全警示內(nèi)容，嬰幼兒用奶瓶和奶嘴在使用安全方面標(biāo)準(zhǔn)的空白

ISO11040-4預(yù)灌封注射器法蘭耐破損性測試儀2023/06/06

文章由濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司提供ISO11040-4預(yù)灌封注射器-第四部分注射器和無菌預(yù)灌封注射器用玻璃針管中C.1邊緣斷裂阻力，用于預(yù)灌封注射器確定凸緣抗斷裂性測試，注射器邊緣固定在圓筒夾持器的上方，并對其施加作用力。將注射器固定在注射器夾持器上，測試針緊貼注射器底部。向下壓的過程中法蘭破損，儀器記錄法蘭破損時的最大力值。測試設(shè)備：注射器法蘭耐破損性測試儀作為國內(nèi)較早進(jìn)行預(yù)灌封注射器檢測儀器技術(shù)研究的企業(yè)，濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司已經(jīng)研發(fā)眾多用于預(yù)灌封注射器（預(yù)充針）檢測指標(biāo)的儀器，

ISO11040-4魯爾圓錐接頭抗破損性測試儀2023/06/06

文章由濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司提供ISO11040-4預(yù)灌封注射器-第四部分注射器和無菌預(yù)灌封注射器用玻璃針管中C.2魯爾接口錐頭抗破壞力，魯爾圓錐接頭因為使用者手動安裝組件側(cè)向力很大，因此最前端的魯爾接頭容易折斷破損。魯爾接口破損性實驗用于確定圓錐的強(qiáng)度，也就是說測試幾何體和玻璃材料的抗應(yīng)力特征。將注射器固定在注射器夾持器上，用不銹鋼測試架以25mm/min的速度壓斷魯爾接頭。記錄魯爾接頭破損的最大力值測試設(shè)備：魯爾圓錐接頭抗破損性測試儀作為國內(nèi)較早進(jìn)行預(yù)灌封注射器檢測儀器技術(shù)研究的企業(yè)，

真空衰減法和壓力衰減法密封性檢測原理的區(qū)別2023/06/06

文章由濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司提供真空衰減法是一種無損、定量的檢測非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。壓力衰減測試是一種用于檢測無孔、剛性或柔性包裝中泄漏的定量測量方法。如果加壓氣體的引人導(dǎo)致包裝壁或密封件破裂，則該測試是破壞性的。真空衰減法和壓力衰減法從原理上來講有較大差異，我們分別加以介紹：真空衰減法原理：基于真空傳感技術(shù)，具體測試過程，將leak-S微泄漏密封測試儀主機(jī)連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測物的測試腔內(nèi)。儀器對測試腔進(jìn)行抽真空，包裝物內(nèi)外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體

GB 15811一次性醫(yī)用注射針檢測儀器2023/06/05

文章由濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司提供我們經(jīng)常查詢到食藥監(jiān)局的抽樣調(diào)查，公布抽檢結(jié)果。其中2015年云南省食品藥品監(jiān)督管理局在其發(fā)布第一階段抽驗到不合格產(chǎn)品1批，為一次性使用無菌注射器（帶針），抽樣地區(qū)為昆明，不合格項目為注射針穿刺力。2019年廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于抽查檢驗信息的通告。依據(jù)GB15811對色標(biāo)、連接牢固度、泄漏、針管長度、針尖、連接座、軟管、還原物質(zhì)、紫外吸光度共9項指標(biāo)進(jìn)行檢驗。經(jīng)檢驗，有2批次樣品被檢驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。主要不符合項：連接牢固度、連接座、針管長度

輸液瓶袋密封完整性驗證方法及儀器2023/06/05

文章由濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司提供目前醫(yī)用輸液包裝容器有三種，玻璃瓶、塑料瓶和輸液軟袋，三者雖然里面裝的東西一樣，但是包裝不同。實惠的玻璃輸液瓶，正在遭遇的市場危機(jī)，主要是玻璃輸液瓶拿取時都得小心翼翼的怕磕著碰著，一不小心就碎了，還有可能把醫(yī)務(wù)人員的手劃破。改用后二者后就不用擔(dān)心了，所以已經(jīng)逐漸被其代替。因此目前輸液軟袋和塑料輸液瓶的應(yīng)用越來越廣泛。不管是哪種包裝型式，輸液產(chǎn)品是直接通過靜脈注射的，因此風(fēng)險系數(shù)最高。在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)在2020年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑

GB/T 24694-2021玻璃容器白酒瓶檢測儀器設(shè)備2023/06/05

文章由濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司提供玻璃白酒瓶在白酒行業(yè)應(yīng)用廣泛，雖然目前很多用陶瓷瓶說著塑料瓶替代玻璃白酒瓶，但玻璃白酒瓶以其方式存在。而且在白酒瓶的結(jié)構(gòu)、形狀、色調(diào)上，酒廠下足了功夫，尤其是白酒，一個白酒瓶的價格甚至都超過一瓶低端白酒的價格。而且因為白酒價值較高，因此在生產(chǎn)、使用、運(yùn)輸過程中，對玻璃白酒瓶的質(zhì)量要求也較高，如果造成不合格或者碎裂的情況，成本就會太高，也造成不必要的浪費(fèi)。對于玻璃白酒瓶，在其使用之前其實應(yīng)該做規(guī)范的檢測工作，既能減少浪費(fèi)，又能保證在使用過程中的安全。濟(jì)南三泉中

無菌注射劑瓶用哪些檢測儀器？2023/06/05

文章由濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司提供無菌注射劑瓶在制藥行業(yè)應(yīng)用廣泛，像小容量注射劑用的西林瓶、安瓿瓶、預(yù)充針、口服液瓶等，大容量注射劑用的玻璃輸液瓶、儲液瓶等。無菌注射劑瓶的質(zhì)量直接影響到藥品質(zhì)量，隨著藥用玻璃容器已經(jīng)寫入藥典，包材作為藥品的一部分而存在，因此制藥企業(yè)對無菌注射劑瓶的重視程度也在日益加強(qiáng)。濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司作為國內(nèi)較早從事無菌注射劑瓶檢測儀器研發(fā)與生產(chǎn)的廠家，與國內(nèi)眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥包材生產(chǎn)廠家有良好合作，能夠提供全套的包裝質(zhì)量解決方案。無菌注射劑瓶的各項指標(biāo)規(guī)定在