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濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司
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藥品無菌包裝容器密封完整性測試方法選擇與考慮因素2023/08/11
文章由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司提供藥品無菌包裝容器在市面上應(yīng)用較多都是西林瓶、安瓿瓶、BFS、輸液瓶、輸液袋、預(yù)灌封注射器、滴眼劑瓶、卡式瓶等眾多結(jié)構(gòu)和材質(zhì)。藥品無菌包裝容器密封完整性在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見中提出，要對藥品包裝系統(tǒng)密封性研究中的泄漏方式及風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)識別評價(jià)方法選擇及驗(yàn)證、研究結(jié)果進(jìn)行評價(jià)。將來將密封性檢測納入藥典。那么制藥企業(yè)如果擁有較多劑型和包裝型式，應(yīng)該如何選擇藥品無菌包裝容器密封完整性測試方法呢？濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司
無菌注射劑瓶質(zhì)量檢測儀器 保障藥品品質(zhì)的關(guān)鍵2023/08/03
文章由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司提供無菌注射劑瓶在制藥行業(yè)應(yīng)用廣泛，像小容量注射劑用的西林瓶、安瓿瓶、預(yù)充針、口服液瓶等，大容量注射劑用的玻璃輸液瓶、儲液瓶等。無菌注射劑瓶的質(zhì)量直接影響到藥品質(zhì)量，隨著藥用玻璃容器已經(jīng)寫入藥典，包材作為藥品的一部分而存在，因此制藥企業(yè)對無菌注射劑瓶的重視程度也在日益加強(qiáng)。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司作為國內(nèi)較早從事無菌注射劑瓶檢測儀器研發(fā)與生產(chǎn)的廠家，與國內(nèi)眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥包材生產(chǎn)廠家有良好合作，能夠提供全套的包裝質(zhì)量解決方案。無菌注射劑瓶的各項(xiàng)指標(biāo)規(guī)定在
預(yù)灌封注射器（預(yù)充針）密封完整性測試方法及其應(yīng)用2023/08/03
文章由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司提供預(yù)灌封注射器（預(yù)充針）用于充裝注射劑產(chǎn)品準(zhǔn)備注射的容器系統(tǒng)，其組件包括半組裝預(yù)灌封注射器、活塞、推桿、注射針（如果有）。按照套筒材質(zhì)不同，分為玻璃預(yù)灌封注射器和塑料預(yù)灌封注射器。玻璃套筒材質(zhì)主要為硼硅玻璃；常見的塑料套筒材質(zhì)有環(huán)烯烴（例如環(huán)戊烯，降烯）聚合物（COP）、環(huán)狀烯烴（例如環(huán)戊烯，降烯）與烯烴（例如乙烯或丙烯）的共聚物（COC）。預(yù)灌封注射器（預(yù)充針）產(chǎn)品目前在生物制藥應(yīng)用極為廣泛。但因其組成部件較多，其密封完整性風(fēng)險(xiǎn)其實(shí)比一般的注射劑包裝類型風(fēng)險(xiǎn)
玻璃容器白酒瓶檢測儀器 助力質(zhì)量保障2023/08/03
文章由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司提供玻璃白酒瓶在白酒行業(yè)應(yīng)用廣泛，雖然目前很多用陶瓷瓶說著塑料瓶替代玻璃白酒瓶，但玻璃白酒瓶以其的方式存在。而且在白酒瓶的結(jié)構(gòu)、形狀、色調(diào)上，酒廠下足了功夫，尤其是白酒，一個(gè)白酒瓶的價(jià)格甚至都超過一瓶低端白酒的價(jià)格。而且因?yàn)榘拙苾r(jià)值較高，因此在生產(chǎn)、使用、運(yùn)輸過程中，對玻璃白酒瓶的質(zhì)量要求也較高，如果造成不合格或者碎裂的情況，成本就會太高，也造成不必要的浪費(fèi)。對于玻璃白酒瓶，在其使用之前其實(shí)應(yīng)該做規(guī)范的檢測工作，既能減少浪費(fèi)，又能保證在使用過程中的安全。濟(jì)南三泉
醫(yī)用輸液包裝的發(fā)展和密封完整性檢測方法2023/08/03
文章由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司提供目前醫(yī)用輸液包裝容器有三種，玻璃瓶、塑料瓶和輸液軟袋，三者雖然里面裝的東西一樣，但是包裝不同。實(shí)惠的玻璃輸液瓶，正在遭遇的市場危機(jī)，主要是玻璃輸液瓶拿取時(shí)都得小心翼翼的怕磕著碰著，一不小心就碎了，還有可能把醫(yī)務(wù)人員的手劃破。改用后二者后就不用擔(dān)心了，所以已經(jīng)逐漸被其代替。因此目前輸液軟袋和塑料輸液瓶的應(yīng)用越來越廣泛。不管是哪種包裝型式，輸液產(chǎn)品是直接通過靜脈注射的，因此風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)最高。在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)在2020年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑
一次性醫(yī)用無菌注射針檢測儀器的重要性2023/08/03
文章由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司提供我們經(jīng)常查詢到食藥監(jiān)局的抽樣調(diào)查，公布抽檢結(jié)果。其中2015年云南省食品藥品監(jiān)督管理局在其發(fā)布第一階段抽驗(yàn)到不合格產(chǎn)品1批，為一次性使用無菌注射器（帶針），抽樣地區(qū)為昆明，不合格項(xiàng)目為注射針穿刺力。2019年廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于抽查檢驗(yàn)信息的通告。依據(jù)GB15811對色標(biāo)、連接牢固度、泄漏、針管長度、針尖、連接座、軟管、還原物質(zhì)、紫外吸光度共9項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有2批次樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。主要不符合項(xiàng)：連接牢固度、連接座、針管長度
無菌產(chǎn)品密封完整性檢測技術(shù)及應(yīng)用2023/08/02
文章由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司提供國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)在2020年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》，在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見，將來將密封性檢測納入藥典。此征求意見中，提出了無菌制劑常見包裝密封完整性檢測技術(shù)的優(yōu)缺點(diǎn)及選擇依據(jù)。對于多次使用的無菌產(chǎn)品。這類產(chǎn)品為多劑量包裝，防止產(chǎn)品使用及兩次使用之間微生物侵入和產(chǎn)品泄漏的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。一些多劑量眼科劑型（多劑量滴眼劑瓶）包裝封口設(shè)計(jì)有過濾器、塞子等，允許分配產(chǎn)
如何檢測玻璃瓶的密封性？2023/08/02
文章由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司提供玻璃瓶是一種常用的包裝容器，常用于食品、飲料、藥品、化妝品等的包裝。對于玻璃瓶來說，密封不滲漏是其主要檢測標(biāo)準(zhǔn)之一，大多數(shù)玻璃瓶都是盛裝食物和藥品的，假如玻璃瓶滲漏進(jìn)入空氣，就會影響內(nèi)容物的保質(zhì)期，人食用后對身體會有影響!那么如何檢測玻璃瓶的密封性呢？玻璃瓶密封性測試方法對于玻璃瓶的密封性測試，首先可以通過觀察的方法，操作如下：1、檢查玻璃瓶的蓋子。2、觀察玻璃瓶的瓶口是否平整無冷軋紋。3、測量蓋子擰緊位置測量時(shí)首先在玻璃瓶絲紋三分之二處，用直尺測出玻璃瓶瓶
預(yù)灌封注射器檢測儀器 保障產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵2023/08/02
文章由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司提供預(yù)灌封注射器用于充裝注射劑產(chǎn)品準(zhǔn)備注射的容器系統(tǒng)，其組件包括半組裝預(yù)灌封注射器、活塞、推桿、注射針（如果有）。按照套筒材質(zhì)不同，分為玻璃預(yù)灌封注射器和塑料預(yù)灌封注射器。玻璃套筒材質(zhì)主要為硼硅玻璃；常見的塑料套筒材質(zhì)有環(huán)烯烴（例如環(huán)戊烯，降烯）聚合物（COP）、環(huán)狀烯烴（例如環(huán)戊烯，降烯）與烯烴（例如乙烯或丙烯）的共聚物（COC）。預(yù)灌封注射器在國內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)不多，但因?yàn)轭A(yù)灌封注射器結(jié)構(gòu)較多，最早的2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)只有帶針的一種預(yù)灌封注射器的描述。正在修訂
無菌包裝密封性能的檢測方法及儀器介紹2023/08/02
文章由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司提供無菌包裝作為一種特殊包裝，對其要求很高，除了基本的透氣性、阻隔性、機(jī)械強(qiáng)度、透明度、耐高溫性、耐輻照性等，與的適應(yīng)性、與滅菌工藝的適應(yīng)性、對微生物的阻隔性也都有著非常高的要求。其中，對微生物的阻隔性是其重要指標(biāo)。作為的“無菌屏障系統(tǒng)”，滅菌包裝需要通過特定工藝(通常指熱封)形成密封系統(tǒng),達(dá)到防止微生物入侵的目的。在滅菌或運(yùn)輸儲存過程中，滅菌包裝內(nèi)外會有產(chǎn)生壓力差的情況，若裝入器械過于緊繃，或滅菌袋剝離強(qiáng)度有下降，就會導(dǎo)致潛在的泄露和爆開風(fēng)險(xiǎn)。那么整個(gè)滅菌袋的
玻璃啤酒瓶密封性測試方法及儀器介紹2023/08/02
文章由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司提供玻璃啤酒瓶是一種常用的啤酒灌裝容器，由玻璃瓶和冠形瓶蓋組成。如果密封不嚴(yán)，可能會導(dǎo)致啤酒瓶漏氣變味，影響啤酒的口感甚至變質(zhì)。導(dǎo)致瓶裝啤酒密封不嚴(yán)的原因一方面可能是由于瓶蓋不實(shí)或壓蓋歪斜，瓶口有裂紋或缺口；除此之外，瓶蓋襯墊凹凸不平或有漏洞等，也會使壓過蓋以后的瓶啤酒發(fā)生漏氣，使倒出的啤酒沒有泡沫，不殺口、過于淡薄等。因此，在灌酒壓蓋和殺菌以后，檢査瓶啤灑的漏氣情況是非常有必要的。對此，國標(biāo)GB/T-13521-2016《冠形瓶蓋》中對啤酒瓶冠形瓶蓋的密封性進(jìn)
?無菌制劑容器密封完整性檢測技術(shù)2023/08/01
文章由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司提供容器密封完整性(container-closureintegrity，CCI)是無菌制劑研究和評價(jià)的一項(xiàng)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，是其在整個(gè)生命周期內(nèi)保證產(chǎn)品質(zhì)量并保持無菌的關(guān)鍵因素。美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求CCI的檢測。國內(nèi)無菌制劑容器密封完整性檢測的法規(guī)起步較晚。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)在2020年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》，在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原
壓力衰減測試：無孔、剛性或柔性包裝中泄漏的定量測量方法2023/08/01
文章由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司提供壓力衰減測試是一種用于檢測無孔、剛性或柔性包裝中泄漏的定量測量方法。如果加壓氣體的引人導(dǎo)致包裝壁或密封件破裂，則該測試是破壞性的。如果將氣引人測試樣品不會損害包裝屏障，則該測試是非破壞性的。壓力衰減測試旨在用測試樣品的氣體頂空區(qū)域的完整性檢測。為了進(jìn)行測試，需將干燥空氣或惰性氣體壓力源連接到配有內(nèi)部壓力監(jiān)測裝置的測試樣品上，其測試樣品需被加壓至預(yù)定壓力，且之后需與壓力源隔離。在預(yù)時(shí)間內(nèi)的壓力衰減將被監(jiān)測。超過使用陰性對照確定的預(yù)定極限的壓力衰減表明容器存有泄
無損、定量的真空衰減法檢測包裝泄漏方法介紹2023/08/01
文章由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司提供真空衰減法是一種無損、定量的檢測非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。具有多孔成分的包裝，例如具有多孔蓋材料的托盤，也可以通過掩蔽多孔包裝成分的真空衰減來測試。為了進(jìn)行測試，首先將測試樣品放置在與泄漏測試系統(tǒng)氣動(dòng)連接的緊密配合的排放測試室中，泄漏測試系統(tǒng)配備有外部真空源。測試室必須設(shè)計(jì)成包含測試包。帶有可移動(dòng)或柔性部件的測試樣品需要適當(dāng)?shù)墓ぞ邅矸謩e限制這些部件的移動(dòng)或膨脹。具有多孔組分的樣品需要掩蔽多孔材料。在測試開始時(shí)，將測試室加上測試系統(tǒng)死區(qū)排空一段預(yù)定的時(shí)
無菌制劑容器密封完整性檢測：方法選擇與實(shí)踐2023/08/01
文章由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司提供容器密封完整性(container-closureintegrity，CCI)是無菌制劑研究和評價(jià)的一項(xiàng)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，是其在整個(gè)生命周期內(nèi)保證產(chǎn)品質(zhì)量并保持無菌的關(guān)鍵因素。美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求CCI的檢測。國內(nèi)無菌制劑容器密封完整性檢測的法規(guī)起步較晚。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)在2020年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》，在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原
密封完整性檢查方法驗(yàn)證及其在CCIT包裝系統(tǒng)中的應(yīng)用2023/08/01
文章由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司提供密封完整性檢查方法驗(yàn)證是為了證明針對不同包裝形式，選用的試驗(yàn)方法滿足相應(yīng)的檢測要求，關(guān)注方法靈敏度的考察，明確檢測方法的檢出能力。在方法驗(yàn)證時(shí)應(yīng)結(jié)合所選擇的方法開展方法學(xué)的驗(yàn)證，系統(tǒng)的方法學(xué)研究可結(jié)合檢測方法，從以下幾方面選擇后開展：1專屬性專屬性指存在可能引起誤判的干擾因素時(shí),該方法能準(zhǔn)確區(qū)分泄漏和非泄漏包裝的能力。例如采用示蹤氣體（真空模式）氦質(zhì)譜檢測泄漏時(shí)，通過包裝壁的過量氦氣滲透可能掩蓋小泄漏，或者可能被誤認(rèn)為本身無密封缺陷包裝的泄漏。2準(zhǔn)確度對容器
玻璃瓶壓力儀/運(yùn)行平穩(wěn)2023/07/14
玻璃瓶壓力儀/運(yùn)行平穩(wěn)下面這些玻璃容器的質(zhì)量問題，是否正在困擾著您？1.您是否面臨玻璃瓶灌裝或壓蓋過程中被壓碎的情況2.您是否遇到過玻璃瓶灌裝后堆碼或運(yùn)輸過程中有破損的情況.....可能是玻璃瓶垂直負(fù)荷不達(dá)標(biāo)造成，我們有成熟的解決方案和專用精密儀器幫您來解決上述痛點(diǎn)。玻璃瓶破損有很多原因，有可能是材質(zhì)、生產(chǎn)工藝、尺寸、運(yùn)輸?shù)榷喾N因素造成。但其中有一項(xiàng)不應(yīng)被忽略，那就是玻璃瓶的垂直載荷能力。在生產(chǎn)啤酒飲料時(shí)，壓蓋過程實(shí)際對玻璃瓶的抗壓能力是很大的考驗(yàn)。很多玻璃瓶的破損其實(shí)是在這個(gè)過程，或者在這個(gè)過
玻璃瓶垂直軸偏差試驗(yàn)儀/運(yùn)行平穩(wěn)2023/07/14
玻璃瓶垂直軸偏差試驗(yàn)儀/運(yùn)行平穩(wěn)下面這些玻璃容器的質(zhì)量問題，是否正在困擾著您？1.您是否面臨玻璃瓶灌裝或壓蓋過程中被壓碎的情況2.您是否遇到過玻璃瓶歪底的情況3.您是否面臨玻璃瓶不圓的情況.....可能是玻璃瓶垂直軸偏差不達(dá)標(biāo)造成，我們有成熟的解決方案和專用精密儀器幫您來解決上述痛點(diǎn)。玻璃瓶歪底是玻璃瓶生產(chǎn)制造過程中常見不合格現(xiàn)象。即影響玻璃瓶的美觀又會造成玻璃瓶在使用過程中與灌裝設(shè)備不對應(yīng)，從而造成玻璃瓶破損的情況，或者造成壓蓋質(zhì)量而影響產(chǎn)品密封性的情況。造成玻璃瓶歪底的主要原因是玻璃料在加工
瓶壁厚測量儀/運(yùn)行平穩(wěn)2023/07/14
瓶壁厚測量儀/運(yùn)行平穩(wěn)下面這些玻璃容器的質(zhì)量問題，是否正在困擾著您？1.您是否面臨玻璃瓶應(yīng)用過程中容易破損的情況2.您是否遇到過玻璃瓶厚度不均勻的情況3.您是否面臨生產(chǎn)線上玻璃瓶掉底破損情況.....可能是玻璃瓶壁厚底厚不達(dá)標(biāo)造成，我們有成熟的解決方案和專用精密儀器幫您來解決上述痛點(diǎn)。玻璃瓶壁厚厚薄不勻是玻璃瓶生產(chǎn)制造過程中常見不合格現(xiàn)象。即影響玻璃瓶的美觀又會造成玻璃瓶各項(xiàng)指標(biāo)的降低（例如沖擊強(qiáng)度、耐內(nèi)壓力、內(nèi)應(yīng)力等）。造成玻璃瓶厚薄不勻的主要原因是玻璃料滴溫度不均勻。一般玻璃溫度的部分年度小
玻璃杯應(yīng)力檢測儀/運(yùn)行平穩(wěn)2023/07/14
玻璃杯應(yīng)力檢測儀/運(yùn)行平穩(wěn)下面這些玻璃容器的質(zhì)量問題，是否正在困擾著您？1.您是否面臨玻璃瓶在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生裂痕情況2.您是否遇到過玻璃瓶在運(yùn)輸過程中破損情況3.您是否面臨生產(chǎn)線上玻璃瓶掉底破損情況.....可能是玻璃瓶內(nèi)應(yīng)力不達(dá)標(biāo)造成，我們有成熟的解決方案和專用精密儀器幫您來解決上述痛點(diǎn)。玻璃瓶破損在日常生產(chǎn)生活中經(jīng)常遇到。比如生產(chǎn)運(yùn)輸?shù)钠【破堪拙破科茡p有裂痕，使用過程中有些玻璃瓶掉底，瓶子間相互輕微碰撞其中一個(gè)破裂等?？赡艽蠹宜究找姂T，不覺得有什么奇怪，更沒有人認(rèn)真考慮過這是正常的嗎？其原因
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