新版GMP溫濕度在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
新版GMP溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
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新版GMP溫濕度在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng): 藥品GMP規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立GMP在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng),對(duì)藥品生產(chǎn)廠房、庫(kù)房?jī)?chǔ)存設(shè)施設(shè)備等進(jìn)行溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)。 根據(jù)新版GSP要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的,也應(yīng)當(dāng)符合GSP規(guī)范相關(guān)要求。 GMP在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)要求:支持藥廠內(nèi)各部門客戶端登錄服務(wù)器,實(shí)時(shí)在線監(jiān)測(cè),支持*在線監(jiān)管。 |
北京溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
方案一:GMP在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(SG516-115組網(wǎng)機(jī)型:?jiǎn)吸c(diǎn)顯示、360度旋轉(zhuǎn)探頭)
亮點(diǎn):
采用485通訊組網(wǎng),每只溫濕度探頭內(nèi)置獨(dú)立UPS電源(不報(bào)警時(shí)UPS時(shí)間大于2天),每個(gè)溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)終端到管理主機(jī)之間的zui遠(yuǎn)通訊距離為1000米,適應(yīng)于庫(kù)房分隔較多,多樓層分布的地方。每只溫濕度探頭儀表均帶有獨(dú)立顯示屏,可顯示日期、時(shí)間及溫濕度數(shù)據(jù);每只溫濕度探頭均可獨(dú)立發(fā)出聲音報(bào)警,并可加裝獨(dú)立聲光報(bào)警燈。溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)終端采用360度可旋轉(zhuǎn)溫濕度探頭,調(diào)節(jié)線可彎曲、定型,便于調(diào)節(jié)檢測(cè)點(diǎn)的位置。
GMP無線溫濕度監(jiān)測(cè)記錄儀
方案二: GMP無線溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)(SG518無線溫濕度記錄儀:集中顯示)
SG518型GMP無線溫濕度記錄儀亮點(diǎn):
采用433M無線信號(hào),干擾低,室外有效通訊距離300米,無需布線,安裝方便,主要應(yīng)用于大型高架庫(kù)、立體庫(kù)、制藥廠房的GMP\GSP認(rèn)證;注意:無線信號(hào)容易受到密封墻體影響,無線溫濕度探頭與無線溫濕度記錄儀的通信中間不宜超過2堵*密封實(shí)體墻。
北京冷庫(kù)溫濕度監(jiān)控公司
方案三: GMP冷庫(kù)溫濕度報(bào)警系統(tǒng)(SG517冷庫(kù)溫濕度記錄儀:集中顯示)
SG517型冷庫(kù)溫濕度記錄儀亮點(diǎn):
冷庫(kù)溫濕度記錄儀主要應(yīng)用于藥品冷庫(kù)GMP認(rèn)證,適用于冷庫(kù)等不宜直接使用電子儀器的低溫高濕環(huán)境,GMP要求在每間冷庫(kù)門外安裝一臺(tái)溫濕度記錄儀顯示屏,溫濕度探頭置于冷庫(kù)內(nèi),集中顯示庫(kù)內(nèi)各測(cè)點(diǎn)的溫濕度狀況。一臺(tái)冷庫(kù)溫濕度記錄儀可連接多個(gè)溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn),溫濕度探頭到溫濕度記錄儀之間的通訊距離為150米,適用于庫(kù)房隔間多,監(jiān)測(cè)點(diǎn)間距小的庫(kù)房,經(jīng)濟(jì)實(shí)用。
GMP溫濕度在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
《設(shè)計(jì)安裝方案》
北京溫濕度監(jiān)測(cè)公司
方案起草人: | 質(zhì)管部 | 批準(zhǔn)人:質(zhì)量負(fù)責(zé)人 | |
組織實(shí)施人員編制表 | |||
甲方:驗(yàn)證需求單位 | 乙方:驗(yàn)證單位 | ||
*****制藥有限公司 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | ||
倉(cāng)儲(chǔ)部 | 項(xiàng)目 | 王俊慧 | |
養(yǎng)護(hù)人員 | 技術(shù)主管 | 林延洲 | |
設(shè)備管理員 | 實(shí)施人員 | 林大淇、陳尚 |
GSP冷庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
GMP在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案
(二),GMP在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 主要功能(FS):
溫濕度自動(dòng)記錄:更新間隔:1分鐘/次,定時(shí)記錄:30分鐘/次,報(bào)警時(shí)自動(dòng)轉(zhuǎn)為2分鐘/次。
溫濕度報(bào)警方式:就地聲光報(bào)警+計(jì)算機(jī)報(bào)警+短信遠(yuǎn)程報(bào)警+報(bào)警
溫濕度報(bào)警功能:溫濕度臨界超限報(bào)警+斷電報(bào)警
UPS不間斷電源:溫濕度記錄儀帶有不間斷電源,(UPS時(shí)間不低于24小時(shí),可增加電池容量)
在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證流程包含“用戶需求方案確認(rèn)URS--設(shè)計(jì)方案、驗(yàn)證方案確認(rèn)DQ--設(shè)備安裝驗(yàn)證IQ--系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證OQ--系統(tǒng)性能驗(yàn)證(客戶檢驗(yàn)環(huán)節(jié))PQ--培訓(xùn)--結(jié)果總體評(píng)價(jià)--編制驗(yàn)證報(bào)告”等環(huán)節(jié),各項(xiàng)驗(yàn)證控制環(huán)節(jié)、驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括偏差與處理、評(píng)價(jià)和建議)應(yīng)符合預(yù)期要求并作記錄,驗(yàn)證記錄至少保存5年。