CT-C-2*門(mén)藥用熱風(fēng)循環(huán)烘箱
概述
為滿足公司中藥前處理產(chǎn)量需求，擬采購(gòu)2臺(tái)熱風(fēng)循環(huán)烘箱，型號(hào)：CT-C-2，保證中藥前處理產(chǎn)能滿足公司的需求，工藝、質(zhì)量符合公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求， 計(jì)劃安裝在公司四號(hào)樓第3層。
CT-C-2*門(mén)藥用熱風(fēng)循環(huán)烘箱
概述
為滿足公司中藥前處理產(chǎn)量需求，擬采購(gòu)2臺(tái)熱風(fēng)循環(huán)烘箱，型號(hào)：CT-C-2，保證中藥前處理產(chǎn)能滿足公司的需求，工藝、質(zhì)量符合公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求， 計(jì)劃安裝在公司四號(hào)樓第3層。
同時(shí)，為保證擬采購(gòu)的熱風(fēng)循環(huán)烘箱滿足生產(chǎn)工藝、GMP的要求，特制定本設(shè)備的URS文件，作為設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收、驗(yàn)證的重要依據(jù)之一。
4.設(shè)備要求
序號(hào) | 項(xiàng)目 | 需求描述 | 必須/期望 |
1 | 數(shù)量 | 2臺(tái) | 必須 |
2 | 性能要求 | 1.中藥材：紅參、吳茱萸、川貝母、陳皮（蒸）、*葉 等 等 2.產(chǎn)能：紅參400kg/爐/13小時(shí)，吳茱萸170kg/爐/13h，川貝母360kg/爐/14h，陳皮（蒸）220kg/爐/11h，*葉90kg/爐/16h。（水分≤5%） 3.熱均布要求： 3.1空載熱均勻性；溫度誤差≤± 3 ℃ 3.2負(fù)載熱均勻性；溫度誤差≤± 5 ℃ 4.溫度要求： 使用溫度為60-140℃,自動(dòng)控制溫度偏移不大于± 3 ℃ 5.操作功能： 5.1具有自動(dòng)恒溫、即時(shí)顯示溫度值，顯示為數(shù)顯式。 5.2操作面板簡(jiǎn)明、易操作。 | 必須 |
3 | 結(jié)構(gòu) | 1.烘箱外形尺寸：2300×2300×2290，雙門(mén)周邊尺寸1770×1580 2.烘箱進(jìn)出料采用對(duì)邊雙門(mén)，配裝電器門(mén)禁報(bào)警裝置。 3.進(jìn)、出汽，控制箱應(yīng)歸邊裝配，2個(gè)烘箱貼邊安裝。 4.料盤(pán)：采用底孔板制作。規(guī)格：底尺寸620×450×40 5.風(fēng)道調(diào)風(fēng)板：可調(diào)、可拆離清潔；定位準(zhǔn)確、牢固 6.料車(chē)：車(chē)輪耐用、耐高溫；支架剛度足夠，不易變形；四輛車(chē)2列排放。規(guī)格：每車(chē)放料盤(pán)12×2，車(chē)輪中心距離：540 7.風(fēng)道調(diào)風(fēng)板：可調(diào)、可拆離清潔；定位準(zhǔn)確、牢固 8.配置排濕風(fēng)機(jī)，，排濕口配裝中效過(guò)濾器，出風(fēng)口配裝與排濕風(fēng)機(jī)聯(lián)動(dòng)的防倒流風(fēng)閘。 9.配置的循環(huán)風(fēng)機(jī)風(fēng)量及風(fēng)道設(shè)計(jì)必須確保滿足空載、負(fù)載熱均勻性需求。 10.進(jìn)新風(fēng)口配裝初效過(guò)濾器，從潔凈區(qū)引入新風(fēng)。 11.設(shè)備外表面、內(nèi)部表面、料車(chē)、料盤(pán)進(jìn)行鈍純角、去毛刺處理。 12.加熱室內(nèi)底板設(shè)計(jì)應(yīng)貼地（進(jìn)車(chē)位平地面），平推進(jìn)車(chē)。 13.潤(rùn)滑部位：沒(méi)有油品滲漏污染現(xiàn)象。 14.烘箱設(shè)計(jì)為可拆式，現(xiàn)場(chǎng)拼裝，拼裝設(shè)備的其密封性應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)和 規(guī)范。 15．隔熱效果：設(shè)備使用過(guò)程，觸摸箱體外部，不應(yīng)有熱感。 | 必須 |
4 | 材質(zhì)要求 | 1.與藥物接觸部位、與藥物不接觸部位：均要求304L不銹鋼材質(zhì)制作，門(mén)密封膠采用耐用硅膠。 | 必須 |
5 | 安裝要求 | 按需方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際要求，設(shè)備需滿足該場(chǎng)地安裝，并預(yù)留充足的操作、維修空間。 | 必須 |
6 | 配套公用工程 | 用380v動(dòng)力電，蒸汽供汽壓力0.6MPa | 必須 |
7 | 儀器儀表 | 采用符合國(guó)家法定計(jì)量單位的計(jì)量?jī)x器儀表，其工藝控制的精度符合要求，隨機(jī)配。有有效的檢定證書(shū)合格證。 | 必須 |
8 | 清潔要求 | 方便清潔。 | 必須 |
9 | 質(zhì)量控制與確認(rèn)需求 | 提供生產(chǎn)和設(shè)備工作所需的采樣數(shù)據(jù)和控制參數(shù)。 | 必須 |
10 | EHS要求 | 1.超溫報(bào)警 2.設(shè)備空載運(yùn)行噪音不得大于75dB（A）,負(fù)載運(yùn)行噪音不得大于85dB。 3.設(shè)備邊緣應(yīng)該平整，沒(méi)有潛在尖角傷及操作員工，設(shè)備任何危險(xiǎn)部分有明顯標(biāo)識(shí)。 4.在所有外部表面有需要的部分貼有明顯的警示標(biāo)識(shí)。 5.設(shè)備在正常工作、出現(xiàn)故障或操作人員誤操作的情況下，設(shè)備均應(yīng)具有必要的保護(hù)裝置，以確保操作人員、產(chǎn)品、設(shè)備和環(huán)境始終處于安全的條件下。 6.在所有轉(zhuǎn)動(dòng)部分采取適當(dāng)封閉措施。 | 必須 |
10 | 整機(jī)要求 | 在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下，沒(méi)有明顯漏油現(xiàn)象、沒(méi)有明顯的震動(dòng)和噪音惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 | 必須 |
5.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：
5.1完成空、負(fù)載熱均勻性測(cè)試并符合要求（空、負(fù)載各測(cè)試三次）。
5.2采用中藥材“ 海螵蛸” 按工藝要求，設(shè)定溫度 90 ℃，進(jìn)行三機(jī)次的干燥效果測(cè)試，滿足工藝、質(zhì)量要求。
5.3設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，所有資料已提供。
6.文件資料要求
序號(hào) | 需 求 | 必須/期望 |
1 | 操作說(shuō)明書(shū)儀器儀表檢定證書(shū)、全套GMP驗(yàn)證資料。 | 必須 |
2 | 設(shè)備合格證書(shū)。 | 必須 |
3 | 外購(gòu)部件操作維護(hù)手冊(cè)及檢測(cè)報(bào)告、合格證書(shū)。 | 必須 |
4 | 設(shè)備安裝布置圖紙（標(biāo)明所有必要的尺寸和所需要的公共設(shè)施的位置）。 | 必須 |
5 | 其他圖紙（如管路圖、電氣接線圖等）。 | 必須 |
6 | 隨機(jī)配件、常用配件和關(guān)鍵部件清單。 | 必須 |
7 | 隨機(jī)工具清單。 | 必須 |
8 | 提供針對(duì)設(shè)備操作、清潔、點(diǎn)檢和維護(hù)檢修的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 | 必須 |
9 | 裝箱清單。 | 必須 |
10 | *的預(yù)確認(rèn)草案(DQ)、安裝確認(rèn)草案(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)草案(OQ)、性能確認(rèn)草案(PQ)。 | 期望 |
11 | 企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量管理體系證書(shū)復(fù)印件。 | 必須 |
7.備品零件要求
序號(hào) | 需 求 | 必須/期望 |
1 | 提供使用一年內(nèi)易損壞備品零件。 | 必須 |
2 | 提出預(yù)期使用零件和易耗件及供應(yīng)周期（電氣部件，零件，儀器） | 必須 |
3 | 供應(yīng)商須保證從供應(yīng)之日起10年內(nèi)穩(wěn)定提供零件。 | 期望 |
4 | 設(shè)備相關(guān)易耗件、磨損件、其它零件應(yīng)少于48小時(shí)送到公司。 | 必須 |
8.安裝要求
序號(hào) | 需 求 | 必須/期望 |
1 | 機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱，如供應(yīng)商*我司自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，由供應(yīng)商負(fù)全責(zé)。 | 必須 |
2 | 機(jī)器訂購(gòu)后供應(yīng)商需負(fù)責(zé)設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)拼裝，輔助系統(tǒng)安裝期間供應(yīng)商至少有一專(zhuān)業(yè)人員全程配合。 | 必須 |
3 | 機(jī)器到貨后，自我司通知開(kāi)始安裝之日起，供應(yīng)商應(yīng)在10個(gè)自然日內(nèi)完成安裝調(diào)試。 | 必須 |
4 | 調(diào)試期間零件更換寄送費(fèi)用，由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。 | 必須 |
5 | 設(shè)備的空載、負(fù)載測(cè)試由供應(yīng)商配合實(shí)施 | 必須 |
6 | 供應(yīng)商進(jìn)我司進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試，需遵守我司各項(xiàng)規(guī)章制度。 | 必須 |
9.培訓(xùn)要求
需求編號(hào) | 需 求 | 必須/期望 |
1 | 由專(zhuān)業(yè)工程師負(fù)責(zé)對(duì)我廠技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識(shí)的培訓(xùn)，使我方人員至一定熟練程度，可獨(dú)立操作設(shè)備，能進(jìn)行一般故障的排除。 | 必須 |
2 | 配備專(zhuān)人服務(wù)人員，以保證設(shè)備在試運(yùn)行階段的正常運(yùn)轉(zhuǎn)并解決實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程的所有問(wèn)題。 | 必須 |
10.保修要求
序號(hào) | 需 求 | 必須/期望 |
1 | 保修期限至少為12個(gè)月，起始時(shí)間從驗(yàn)收合格之日起。 | 必須 |
2 | 如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長(zhǎng)保修期限。同時(shí)*件供應(yīng)商需無(wú)條件免費(fèi)更換。 | 必須 |
3 | 驗(yàn)收合格后保修期限內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)定期到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行免費(fèi)檢修。 | 必須 |
11.其他要求
序號(hào) | 項(xiàng)目 | 需求描述 | 必須/期望 |
1 | FAT要求 | 在設(shè)備發(fā)往用戶(hù)之前需完成發(fā)運(yùn)前的FAT測(cè)試，之前所有的部件都必須安裝完畢，根據(jù)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測(cè)試并且需要文件記錄。提供FAT測(cè)試合格報(bào)告。 | 必須 |
2 | 包裝運(yùn)輸要求 | 包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防震動(dòng)。設(shè)備到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。 | 必須 |
3 | 交貨期 | 合同生效后45個(gè)日歷天。 | 必須 |
