編號

要求內(nèi)容

符合度

URS01-1

本機(jī)組適用于雜件及圓桶等烘干，圓桶zui大尺寸直徑500mm高600mm。

是□   否□

URS01-2

采用蒸汽作為熱源，溫度控制在60~110℃，蒸汽壓力0.4~0.6MPa，以蒸汽壓力0.6MPa為準(zhǔn)，空載時(shí)加熱至110℃加熱時(shí)間小于60分鐘。

是□   否□

編號

要求內(nèi)容

符合度

URS02-1

烘箱內(nèi)外壁均采用304不銹鋼，內(nèi)壁δ=2.0mm內(nèi)腔滿焊，圓角過渡，保溫層為優(yōu)質(zhì)材料保溫，保溫層內(nèi)無滲水現(xiàn)象。箱體內(nèi)外表面平整、光滑、包澤*，做亞光處理，箱體外表面不大于3mm/1000mm。加熱片、風(fēng)管均為304不銹鋼材質(zhì)制造。

是□   否□

URS02-2

進(jìn)風(fēng)風(fēng)機(jī)葉輪、渦殼均采用不銹鋼制作，保證循環(huán)風(fēng)量潔凈，選擇用大風(fēng)量、高風(fēng)壓離心風(fēng)機(jī)作為循環(huán)風(fēng)機(jī)強(qiáng)制通風(fēng)，保證物品烘干速度及干燥均勻度。

是□   否□

URS02-3

料車705*950*1400，為304不銹鋼焊制，立柱用不銹鋼主管，橫梁為不銹鋼角鋼，采用氬弧焊接。車輪為用耐高溫尼龍輪，直徑規(guī)格為3英寸，每輛車配2個(gè)定向輪，2個(gè)變向輪，整體結(jié)構(gòu)合理，烘車移動(dòng)進(jìn)退靈活，易清洗。

是□   否□

URS02-4

烘箱軌道槽寬50mm，中間距為540mm。

是□   否□

URS02-5

設(shè)備采用雙扉型設(shè)計(jì)，進(jìn)料門與出料門要實(shí)現(xiàn)自動(dòng)互鎖。

是□   否□

URS02-6

設(shè)備加熱系統(tǒng)集中在密閉的不銹鋼箱體內(nèi)，保溫效果好，高溫高效過濾器為抽屜式快裝結(jié)構(gòu)，能快速的清洗及更換，配套連接件與系統(tǒng)連接采用蝶型螺絲快裝設(shè)計(jì)，方便維護(hù)、檢修。

是□   否□

URS02-7

烘箱門鎖采用可調(diào)松緊門鎖，鎖緊性能好，操作方便。門與箱體之間采用耐高漸無毒硅橡膠密封。烘箱保溫層采用超細(xì)玻璃棉。

是□   否□

URS02-8

系統(tǒng)中所有圓法蘭全部采用快裝卡箍連接，方法蘭全部采用蝶型螺絲快裝設(shè)計(jì)，方便管道拆裝和清洗。

是□   否□

URS02-9

設(shè)備主機(jī)上設(shè)有快速驗(yàn)證口，方便在工作過程中對溫度、濕度的檢測。

是□   否□

URS02-10

配有西門子PLC、施耐德觸摸屏，安裝溫濕度傳感器，可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控溫及自動(dòng)排濕。數(shù)據(jù)可以在觸摸屏上采用USB導(dǎo)出。

是□   否□

URS02-11

采用濕度傳感器輔助檢測箱內(nèi)濕度，不用頻繁開啟烘箱門，在觸摸屏上輔助反饋濕度情況，排濕采用自動(dòng)排濕。主要電氣采用正泰品牌。

是□   否□

編號

要求內(nèi)容

符合度

URS03-1

電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。

是□   否□

URS03-2

安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。

是□   否□

URS03-3

過載保護(hù)、漏電跳脫裝置

是□   否□

URS03-4

距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在 75db以下。

是□   否□

URS03-5

設(shè)備內(nèi)外表面銳角倒鈍處理，在容易發(fā)生危險(xiǎn)處設(shè)立警示牌。

是□   否□

URS03-6

電力故障時(shí)，設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)，以保護(hù)操作者、設(shè)備本身以及產(chǎn)品。

是□   否□

URS03-7

重新開啟動(dòng)力必須人工操作，當(dāng)動(dòng)力重新供應(yīng)時(shí)設(shè)備不能是自動(dòng)運(yùn)行。

是□   否□

編號

要求內(nèi)容

符合度

URS04-1

使用3 相4線制電源，220/380V， 50 Hz。

是□   否□

URS04-2

電器控制相對獨(dú)立，且防塵，有自動(dòng)程序。

是□   否□

URS04-3

所有線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖。

是□   否□

URS04-4

設(shè)備具有接地線

是□   否□

URS04-5

所有的線路應(yīng)走接線槽。

是□   否□

URS04-6

所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓≤36伏特。

是□   否□

URS04-7

所有的電氣元件要有合格證。

是□   否□

編號

要求內(nèi)容

符合度

URS05-1

設(shè)備安裝在制劑車間工段

是□   否□

URS05-2

所有設(shè)備上的儀器、儀表應(yīng)易于維護(hù)和校驗(yàn)。

是□   否□

URS05-3

整機(jī)安裝調(diào)試：供方必須在接到需方通知后確認(rèn)，3日（國產(chǎn)設(shè)備）內(nèi)抵達(dá)需方工廠開始安裝調(diào)試。整機(jī)自調(diào)試安裝驗(yàn)收（試生產(chǎn)3批）合格日起保修12個(gè)月，并終身維護(hù)。供方負(fù)責(zé)提供給需方進(jìn)行設(shè)備的免費(fèi)安裝調(diào)試。在用戶現(xiàn)場進(jìn)行安裝調(diào)試時(shí)提供IQ和OQ文件及SOP文件，同時(shí)配合用戶做好GMP認(rèn)證工作。供方保證當(dāng)需方發(fā)出維護(hù)設(shè)備的要求后48小時(shí)內(nèi)派相關(guān)的服務(wù)工程師到達(dá)需方的工作現(xiàn)場進(jìn)行維護(hù)調(diào)試。。

是□   否□

編號

要求內(nèi)容

符合度

URS06-1

制造商提交需方公司DQ方案文件。需方公司審批和執(zhí)行確認(rèn)。

是□   否□

URS06-2

DQ文件中應(yīng)對所采用的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行明確，提供備品備件清單。DQ中還應(yīng)對該設(shè)備所具備的功能，能力等進(jìn)行詳細(xì)描述。需方公司按照批準(zhǔn)的方案進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)和協(xié)助編寫報(bào)告。

是□   否□

編號

要求內(nèi)容

符合度

URS07-1

包裝采用薄膜包裝，保證設(shè)備在運(yùn)輸途中不受損傷。

是□   否□

URS07-2

設(shè)備到貨，拆箱時(shí)供應(yīng)方必須陪同使用方人員進(jìn)行拆箱，如果供應(yīng)方書面*需方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)設(shè)備及所有任何損壞、缺失，供應(yīng)方應(yīng)負(fù)全責(zé)。

是□   否□

URS07-3

供應(yīng)方負(fù)責(zé)運(yùn)輸設(shè)備的運(yùn)費(fèi)及途中的安全。

是□   否□

編號

要求內(nèi)容

符合度

URS08-1

制造商按本URS文件、招投標(biāo)文件中對FAT的要求編寫測試方案。方案中應(yīng)提供可在工廠現(xiàn)場進(jìn)行的測試項(xiàng)目清單。

是□   否□

URS08-2

FAT由廠商在制造商工廠進(jìn)行。在FAT完成后交貨。

是□   否□

編號

要求內(nèi)容

符合度

URS09-1

設(shè)備配置清單及易損件價(jià)格表清單

是□   否□

URS09-2

各罐體及附件（人孔、管口）、密封件等與藥液接觸部位的材質(zhì)證明

是□   否□

URS09-3

各提取罐的質(zhì)量證明文件：產(chǎn)品合格證、制造許可證、產(chǎn)品技術(shù)特性表、產(chǎn)品流程圖、安全附件一覽表、產(chǎn)品銘牌拓印件、壓力容器質(zhì)量監(jiān)檢報(bào)告。

是□   否□

URS09-4

FDS（設(shè)備功能設(shè)計(jì)說明）文件

功能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)包括：設(shè)備簡述、設(shè)備操作步驟、互鎖以及結(jié)構(gòu)圖，包括功能和警報(bào)、主要部件、設(shè)施、儀表清單，包括特別功能、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)清單、設(shè)備原理圖

是□  否□

URS09-5

設(shè)備安裝說明\指南文件，安裝圖紙（應(yīng)注明外接公用工程設(shè)施接口位置及參數(shù)、裝配圖）。

是□  否□

URS09-6

設(shè)備使用維護(hù)手冊、設(shè)備主要部件、控制系統(tǒng)、外購部件使用維護(hù)手冊

是□  否□

URS09-7

設(shè)備主機(jī)、附屬設(shè)備或外購部件的檢測報(bào)告

是□  否□

URS09-8

與產(chǎn)品接觸表面材料材檢驗(yàn)報(bào)告

是□  否□

URS09-9

儀器儀表校驗(yàn)報(bào)告

是□  否□

URS09-10

潤滑油食品級證書

是□  否□

URS09-11

SOP草案：操作SOP、清潔SOP、維護(hù)保養(yǎng)SOP及預(yù)防性維修方案。

是□  否□

URS09-12

驗(yàn)證文件：FAT及4Q草案（DQ\IQ\PQ\OQ）

是□  否□

編號

要求內(nèi)容

符合度

URS10-1

制造商按本URS中對FAT的要求編寫測試方案。在SAT進(jìn)行之前由需方公司修改和批準(zhǔn)，供應(yīng)方共同按此方案的要求進(jìn)行驗(yàn)收。

是□   否□

URS10-2

SAT包含所有FAT測試和文件中對測試的詳細(xì)說明

是□   否□

編號

要求內(nèi)容

符合度

URS11-1

需方提供試車方案，并經(jīng)根據(jù)前期URS/DQ文件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試機(jī)確認(rèn)

是□   否□

URS11-2

設(shè)備現(xiàn)場就位完畢，進(jìn)行IQ確認(rèn)前，應(yīng)對該設(shè)備進(jìn)行試車運(yùn)行，制造商應(yīng)參加試車全過程并對試車中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行現(xiàn)場解決

是□   否□

URS11-3

試車結(jié)果作為設(shè)備接收與否的依據(jù)

是□   否□

編號

要求內(nèi)容

符合度

URS12-1

制造商提供本技術(shù)規(guī)范中IQ和OQ包含要求的方案，這些方案在IQ/OQ進(jìn)行前由需方公司進(jìn)行修改和批準(zhǔn)。

是□   否□

URS12-2

制造商應(yīng)該參加IQ和OQ，并協(xié)助需方公司形成報(bào)告。

是□   否□

編號

要求內(nèi)容

符合度

URS14-1

所有設(shè)備至少具備一年以上的質(zhì)保，質(zhì)保期自驗(yàn)收合格（合格標(biāo)準(zhǔn)為：正常試生產(chǎn)三批產(chǎn)品）之日起計(jì)。

是□   否□

URS14-2

整機(jī)安裝調(diào)試：供方必須在接到需方通知后確認(rèn)，3日（國產(chǎn)設(shè)備）內(nèi)抵達(dá)需方工廠開始安裝調(diào)試。整機(jī)自調(diào)試安裝驗(yàn)收（試生產(chǎn)3批）合格日起保修12個(gè)月，并終身維護(hù)。供方負(fù)責(zé)提供給需方進(jìn)行設(shè)備的免費(fèi)安裝調(diào)試。供方保證當(dāng)需方發(fā)出維護(hù)設(shè)備的要求后48小時(shí)內(nèi)派相關(guān)的服務(wù)工程師到達(dá)需方的工作現(xiàn)場進(jìn)行維護(hù)調(diào)試。。

是□   否□

編號

要求內(nèi)容

符合度

URS15-1

工藝流程圖/安裝操作圖、設(shè)備部件的規(guī)格、標(biāo)有設(shè)備部件位置和主要尺寸的布局圖、材料的標(biāo)準(zhǔn)和處理的標(biāo)準(zhǔn)（制造者的標(biāo)準(zhǔn)）、主要部件的尺寸和重量、交貨時(shí)間、現(xiàn)場調(diào)試安裝的時(shí)間、做IQ/OQ驗(yàn)證的時(shí)間、操作培訓(xùn)的時(shí)間、電源和其它配套公用設(shè)施參數(shù)、本標(biāo)準(zhǔn)中基本規(guī)格內(nèi)容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等各大項(xiàng)中所提及各項(xiàng)要求供應(yīng)商提供資料，若有任何問題應(yīng)于合同訂定前先通知我方，在合同上說明，否則各項(xiàng)均列入設(shè)備到貨驗(yàn)收時(shí)之依據(jù)、供應(yīng)商在報(bào)價(jià)中需要將所有需提供的輔助設(shè)施（水、電、蒸汽、壓縮空氣、）列舉清楚。

是□   否□