THH-D產(chǎn)品說明書
藥物穩(wěn)定性試驗是制藥業(yè),醫(yī)學(xué),生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工藝的潛心研究項目。GMP原則的要求 25℃/60%RH溫濕度長期穩(wěn)定性試驗條件考察12個月。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標(biāo)準(zhǔn),是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領(lǐng)域,主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。蘇州正合測試設(shè)備有限公司藥品穩(wěn)定性試驗是藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測量的實驗儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗,是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗專業(yè)選擇方案。
●生產(chǎn)制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
滿足GMP、FDA、ICH及國家藥典中《9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》相關(guān)要求,制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)(技術(shù)條件):參照GB/T 10586-2006濕熱試驗箱技術(shù)條件。
★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件:溫度:+25℃±2℃ 濕度:60+5%RH 時間:12個月
★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件:溫度:+30℃±2℃ 濕度:65+5%RH+ 40℃±2℃ 濕度:75+5%RH 時 間:6個月
●藥品穩(wěn)定性試驗箱主要特點
1)、采用微電腦控制溫度,濕度,控制穩(wěn)定,準(zhǔn)確,可靠。
2)、風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng),確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。
3)、溫濕度控制器,壓縮機,循環(huán)風(fēng)機等零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品,具有穩(wěn)定,安全可靠的特點。
4)、獨立超溫,低溫聲光跟隨蹤報警系統(tǒng),保證試驗安全運行不發(fā)生意外。
5)、升溫,降溫,加濕系統(tǒng)獨立可提高效率。
6)、采用進(jìn)品不銹鋼內(nèi)膽,四角半圓弧易清潔。
7)、選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器,免更換濕球紗布。
●產(chǎn)品主要構(gòu)成:
1.箱體結(jié)構(gòu):
1)、材質(zhì)結(jié)構(gòu):外殼表面進(jìn)行噴塑處理,更顯光潔、美觀。內(nèi)箱采用進(jìn)口高級不銹鋼(SUS304)
2)、溫濕度循環(huán)系統(tǒng):采用特制空調(diào)型低噪音長軸風(fēng)扇電機,耐高低溫之不銹鋼多翼式葉輪,以達(dá)強度對流垂直擴散循環(huán)
3)、根據(jù)歷史經(jīng)驗專業(yè)設(shè)計實驗設(shè)備以來,具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng),使得箱體內(nèi)溫濕度達(dá)到符合要求均勻性。
2.輔助結(jié)構(gòu):
1)、樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置
2)、箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃,便于用戶視察樣品試驗過程
3)、采用優(yōu)質(zhì)的門封條和保溫材料令整機性能更
4)、門把手:采用無反作用門把手,操作更容易
5)、腳輪:機器底部采用高品質(zhì)可固定式PU活動輪
3.制冷系統(tǒng):
1)、制冷壓縮機:采用原裝丹麥"丹佛斯"全封閉;體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長而享譽世界制冷行業(yè),尤其是丹佛斯壓縮機的抵噪音設(shè)計,高效率和節(jié)能的象征 ;
2)、冷媒:環(huán)保R134a
4.電氣控制系統(tǒng)
1)、溫度控制器:彩色液晶觸摸屏
2)、控制器規(guī)格:溫度精度:0.1℃,濕度精度0.1%RH%
3)、控制方式:PID+SRR冷熱濕平衡調(diào)溫調(diào)濕方式;
4)、儀表可顯示設(shè)定參數(shù)、當(dāng)前運行程式號、當(dāng)前運行時間及剩余時間、加熱器工作狀態(tài)、加濕器工作狀態(tài)、程式運行趨勢、循環(huán)剩余次數(shù)等;程式自動運行、停機后自動斷電。