《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守的重要法規(guī)，驗證管理作為附錄引入此法規(guī)。由于藥品經(jīng)營企業(yè)對驗證了解不深，且缺乏技術(shù)人員，所以造成操作困境。本公司結(jié)合實際客戶案例，綜述了驗證管理的實施和意義，組建業(yè)內(nèi)經(jīng)驗豐富的驗證管理團(tuán)隊，為藥品經(jīng)營企業(yè)提供整包服務(wù)。
法規(guī)附錄1
1、冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，其配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。
2、冷藏、冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（冷藏車GPRS采集器/GPS路徑記錄）, 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。
3、定期對冷藏車進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。
4、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。
5、使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。
（1）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。
（2）開始裝車時關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車。
（3）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。
（4）啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。
6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案（包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。），對運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。
驗證目的
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲存運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。
驗證依據(jù)
參照 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄
參照 JJF1101-2003《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》
參照 《中華人民共和國藥典》（2010版）
參考文獻(xiàn)
徐衛(wèi)國. GMP中驗證知識講座[EB/OL]. [2015-07-01] .
黃顯貴. GMP基本概念及設(shè)備驗證的重要性[EB/ OL]. （2010-10-12）[2015-07-12] .
唐惠明. 新版GSP檢查與迎檢培訓(xùn)課件（校驗與驗證）[EB/OL]. （2013-07-01）[2015-07-01] .
陳 悅. 藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流設(shè)施設(shè)備驗證的探討[J]. 中國藥房， 2013， 50（21）： 1921-1923.
洪惠敏， 王曉勇， 顧一炯. 淺談冷鏈設(shè)備的驗證[J]. 上海醫(yī)藥， 2010， 31（11）： 510-511.
冷藏車驗證項目
驗證報告審批通過后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署驗證合格證書、偏差處理和預(yù)防措施，說明該項驗證工作完成。驗證合格證書分發(fā)有關(guān)部門后，設(shè)施、設(shè)備方可交付正常使用，驗證報告由質(zhì)量管理部門存檔。
1、冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，其配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。
2、冷藏、冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（冷藏車GPRS采集器/GPS路徑記錄）, 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。
3、定期對冷藏車進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。
4、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。
5、使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。
（1）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。
（2）開始裝車時關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車。
（3）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。
（4）啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。
6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案（包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。），對運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。
驗證目的
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲存運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。
驗證依據(jù)
參照 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄
參照 JJF1101-2003《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》
參照 《中華人民共和國藥典》（2010版）
參考文獻(xiàn)
徐衛(wèi)國. GMP中驗證知識講座[EB/OL]. [2015-07-01] .
黃顯貴. GMP基本概念及設(shè)備驗證的重要性[EB/ OL]. （2010-10-12）[2015-07-12] .
唐惠明. 新版GSP檢查與迎檢培訓(xùn)課件（校驗與驗證）[EB/OL]. （2013-07-01）[2015-07-01] .
陳 悅. 藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流設(shè)施設(shè)備驗證的探討[J]. 中國藥房， 2013， 50（21）： 1921-1923.
洪惠敏， 王曉勇， 顧一炯. 淺談冷鏈設(shè)備的驗證[J]. 上海醫(yī)藥， 2010， 31（11）： 510-511.
冷藏車驗證項目
冷藏車布點(diǎn)按類型分有：
均勻性測點(diǎn)、風(fēng)機(jī)測點(diǎn)、出入口測點(diǎn)、監(jiān)測系統(tǒng)探頭測點(diǎn)、室外環(huán)境測點(diǎn)
至少包括：
1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；
3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；
4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；
6.對本地區(qū)高溫或低溫等外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；
7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗證；
8.年度定期驗證時，進(jìn)行滿載驗證。
冷藏車驗證項目相比冷庫驗證項目增加了一項預(yù)冷時間測試。
驗證報告審批通過后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署驗證合格證書、偏差處理和預(yù)防措施，說明該項驗證工作完成。驗證合格證書分發(fā)有關(guān)部門后，設(shè)施、設(shè)備方可交付正常使用，驗證報告由質(zhì)量管理部門存檔。
