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注射劑包裝容器密封性測(cè)試儀

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  • 型號(hào)
  • 品牌
  • 所在地蘇州市
  • 更新時(shí)間2023-05-16
  • 廠商性質(zhì)其他
  • 入駐年限1
  • 實(shí)名認(rèn)證已認(rèn)證
  • 產(chǎn)品數(shù)量75
  • 人氣值229
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藥品GMP指南(無(wú)菌藥品,256頁(yè))中提到無(wú)菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,避免產(chǎn)品遭到污染。密封完整性的驗(yàn)證包括微生物侵入試驗(yàn)法、飽和鹽水法、亞甲基藍(lán)溶液法;ATC產(chǎn)品 ,運(yùn)用質(zhì)量抽取技術(shù),可精確檢測(cè)無(wú)菌藥品密閉容器的密封完整性。該產(chǎn)品的應(yīng)用,可測(cè)試包裝密封完整性。預(yù)防微生物,水分,氧氣的侵入帶來(lái)一系列影響。該產(chǎn)品廣泛運(yùn)用于制藥行業(yè)進(jìn)行樣品測(cè)試。
注射劑包裝容器密封性測(cè)試儀 產(chǎn)品詳情

產(chǎn)品型號(hào):ME2

技術(shù)原理:質(zhì)量抽?。ㄎ⒘髁繖z測(cè)技術(shù))

技術(shù)特性:

1)分子滑動(dòng)黏性流真空壓力范圍:0.5 - 10 torr

2)微流量傳感器 IL2-M :校準(zhǔn)壓力在2Psia,泄漏率1×10-4 sccs(相當(dāng)于3um的泄漏孔徑)

3)高真空微流量傳感器: IMFS:校準(zhǔn)壓力在0.01-0.2psia 泄漏率7×10-7sccs (相當(dāng)于0.2um的泄漏孔徑)

技術(shù)軟件:

CFR211測(cè)試軟件:由ATC基于微軟系統(tǒng)開(kāi)發(fā)的應(yīng)用軟件,即Leak-Rx軟件。符合FDA CFR211 Part 11法規(guī)要求。該軟件主要用于數(shù)據(jù)采集、記錄、分析,記錄,以及保證數(shù)據(jù)的完整性,安全性,用來(lái)追蹤用戶對(duì)該系統(tǒng)的操作.

具體操作:包含三級(jí)權(quán)限賬戶設(shè)置

1)審計(jì)追蹤:追蹤用戶并記錄用戶的操作時(shí)間及參數(shù)的設(shè)定與更改,審計(jì)追蹤生成器可直觀易操作根據(jù)用戶的設(shè)定的參數(shù)類型,時(shí)間,生產(chǎn)批次號(hào),用戶號(hào)等快速查詢.

2)數(shù)據(jù)完整性:如果有數(shù)據(jù)更改或者變更軟件會(huì)提示警告用戶保證數(shù)據(jù)文件的有效性.

校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)件:

自檢孔:玻璃或者藍(lán)寶石自檢孔含:1.過(guò)濾器2.一份標(biāo)定證書,可追溯性,符合美國(guó)機(jī)國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn).

3)自適應(yīng)測(cè)試功能:

ATC特殊的測(cè)試技術(shù),可以讓智能微流量傳感器學(xué)習(xí)測(cè)試曲線。依據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)來(lái)判定被測(cè)試產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

智能微流量傳感器是通過(guò)一組測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì),來(lái)實(shí)時(shí)判定試驗(yàn)合格與否的一種自適應(yīng)方法。自適應(yīng)測(cè)試能在測(cè)試結(jié)束之前根據(jù)事實(shí)情況來(lái)判斷被測(cè)試樣合格與否,然后確定是否有必要繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn),這個(gè)特點(diǎn)能有效縮短測(cè)試周期,減少25-40%的測(cè)試時(shí)間來(lái)提高效率.

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