適用范圍
藥品試驗箱是以科學(xué)的方法創(chuàng)造了對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的長期試驗,高溫試驗和強光照射試驗,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗的選擇。
產(chǎn)品特點
※采用微電腦智能液晶顯示控制溫度、濕度、控制穩(wěn)定、準確、可靠。
※風道循環(huán)系統(tǒng),確保工作室內(nèi)部風力分布均勻,加濕采用內(nèi)加濕功能,能精確控制濕度。
※冷凍機采用進口原裝,全封閉壓縮機自動轉(zhuǎn)切換,保證試驗設(shè)備長時間連續(xù)運行,具有穩(wěn)定、安全、可靠的特點。
※采用不銹鋼內(nèi)膽,四角半圓弧易清潔。
※可配RS-485接口,可連接記錄儀或計算機,可長期記錄溫度、濕度參數(shù)標準(選配)。
※箱體左側(cè)可配直徑ф25mm測試孔(選配)。
穩(wěn)定性試驗條件
在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗,這些試驗的目標是集合信息,作為制定一個關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦,最終目標是在規(guī)定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件
溫度:+25℃±2℃
濕度:60±5%RH
時間:12個月