步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)批量藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定溫度濕度環(huán)境空間，適用于制藥企業(yè) 對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行大批量藥品儲(chǔ)藏和穩(wěn)定性試驗(yàn)的方案.
其特點(diǎn)是根據(jù)用戶現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際環(huán)境進(jìn)行尺寸定制，相比一般標(biāo)準(zhǔn)型藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，可的利用實(shí)驗(yàn)室空間，以實(shí) 現(xiàn)同一試驗(yàn)條件的大容量留樣考察要求,定制的容積越大更能節(jié)省大量采購(gòu)費(fèi)用.
制造和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室是參照GB/T 10586-2006濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件有關(guān)要求制造.
滿足2015年版《中國(guó)藥典》,滿足美國(guó)FDA、GMP、cGMP關(guān)于藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的相關(guān)要求，滿足ICH指南中Q1A 對(duì)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的相關(guān)要求.
除滿足2015年版《中國(guó)藥典》化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則中規(guī)定的加速試驗(yàn)，長(zhǎng)期試驗(yàn)等項(xiàng)目外，用戶也可按藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)要求自行設(shè)置試驗(yàn)條件.
配件
| -觸摸屏控制器 | |
| -電子濕度傳感器 | |
| -Pt100溫度傳感器 | 結(jié)構(gòu)組成 |
| -進(jìn)口低功耗耐熱制冷壓縮機(jī) | |
| -環(huán)保制冷劑 | -庫(kù)板:外殼為彩鋼板,內(nèi)壁為304不銹鋼;保溫材料為硬質(zhì)阻燃聚氨脂發(fā)泡 |
| -外置自動(dòng)循環(huán)供水系統(tǒng) | -載物貨架:SUS304不銹鋼條設(shè)計(jì)貨物架,立柱底部配有金屬承重盤,每層承重150公斤 |
| -RS485通訊系統(tǒng) | -箱底部防滑板:箱內(nèi)人行通道鋪設(shè)3mm厚壓花鋁板 |
| -微型打印機(jī) | -內(nèi)腔:SUS304鏡面不銹鋼 |
| -手機(jī)短信報(bào)警系統(tǒng) | -照明裝置:設(shè)置有多盞防潮吸頂照明燈 |
| -時(shí)間累積器 | -箱體大門觀察窗：多層鋼化玻璃中空電阻膜加熱防霜玻璃 |
| -自動(dòng)供水系統(tǒng) | -箱體大門:大門配帶鑰匙鎖和帶室內(nèi)開門裝置,防止操作者被誤關(guān)在試驗(yàn)室內(nèi) |
特點(diǎn)
| 三重?cái)?shù)據(jù)記錄 | 安全保護(hù) |
| -微型打印機(jī)紙質(zhì)記錄，打印周期頻率可調(diào) | -獨(dú)立工作室超溫保護(hù) |
-無(wú)紙記錄，控制器內(nèi)部64M循環(huán)數(shù)據(jù)儲(chǔ)存，通過(guò)內(nèi)置SD卡導(dǎo)出 包括：設(shè)定值，測(cè)量值，日期，真實(shí)時(shí)間 采集頻率可調(diào)，設(shè)置釆集頻率1分鐘時(shí)可存儲(chǔ)10年數(shù)據(jù) | -加濕系統(tǒng)斷水保護(hù) -制冷壓縮機(jī)過(guò)載保護(hù) -手機(jī)短信報(bào)警系統(tǒng) |
| -實(shí)時(shí)電腦數(shù)據(jù)記錄，通過(guò)RS485接口導(dǎo)出 | *斷電和溫濕度超差短信報(bào)警，一張電話卡可管理多達(dá)15臺(tái)設(shè)備 |
| 恒溫恒濕控制 | 售后服務(wù) |
| -空氣調(diào)節(jié)方式：強(qiáng)制通風(fēng)內(nèi)循環(huán)平衡調(diào)溫調(diào)濕 | -自驗(yàn)收合格起，保修一年，終身維修 |
| -空氣循環(huán)裝置：鼓風(fēng)風(fēng)機(jī)系統(tǒng) | -提供符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的IQ/OQ驗(yàn)證方案文件和執(zhí)行服務(wù) |
| -加熱方式：電加熱系統(tǒng) | 節(jié)能*智能 |
| -加濕方法：電熱蒸氣加濕器 | -低能耗設(shè)計(jì)，減少使用成本 |
| -供水方式：自動(dòng)循環(huán)供水系統(tǒng)；使用現(xiàn)場(chǎng)無(wú)特殊水電要求 | -*型設(shè)計(jì)，超低運(yùn)行噪音 |
| -制冷方式：多套進(jìn)口耐熱型制冷壓縮機(jī)組（其中一套輔助） | -觸摸屏顯示，直觀精確，更易操作 |
| 集中控制&遠(yuǎn)程監(jiān)控 | |
| -一臺(tái)電腦可同時(shí)連接同系列多臺(tái)設(shè)備，最多可達(dá)30個(gè)儀表 | |
| -使用互聯(lián)網(wǎng)和Sims軟件可實(shí)現(xiàn)異地遠(yuǎn)程調(diào)試和監(jiān)控功能 |
試驗(yàn)箱體
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| 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 | 生化培養(yǎng)箱/霉菌培養(yǎng)箱 | 電熱鼓風(fēng)干燥箱 |
