藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是用來(lái)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測(cè)量的儀器。適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案。
產(chǎn)品符合國(guó)家藥典、GMP、FDA及ICH等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的長(zhǎng)期、加速、中間試驗(yàn)。
◆穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：
◆長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件： 溫度：+25℃±2℃ ; 濕度：60+5%RH; 時(shí)間：12個(gè)月
◆加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件： 溫度：+40℃±2℃ ; 濕度：75+5%RH; 時(shí)間：6個(gè)月
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于制藥業(yè)，醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件。在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)。嚴(yán)格按照2000版藥典物品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則大綱和GB10586-2006有關(guān)條款制造。
型 號(hào) | PD/YPS--50L | PD/YPS--100L | PD/YPS--150L | PD/YPS--225L |
工作室尺寸 [深×寬×高 mm] | 300*350*450 | 400*450*550 | 500*500*600 | 500*600*750 |
外形尺寸 [深×寬×高 mm] | 820*900*1520 | 900*1000*1620 | 1000*1030*1700 | 1000*1130*1800 |
型 號(hào) | PD/YPS--408L | PD/YPS--500L | PD/YPS--800L | PD/YPS--010L |
工作室尺寸 [深×寬×高 mm] | 600*800*850 | 700*800*900 | 800*1000*1000 | 1000*1000*1000 |
外形尺寸 [深×寬×高 mm] | 1080*1350*1950 | 1180*1350*2000 | 1420*1360*2020 | 1500*1530*2120 |
【產(chǎn)品主要參數(shù)和配置】：
性能指標(biāo) | 溫度范圍 | 0℃～70℃ | |
濕度范圍 | 30～98%R·H | ||
溫度波動(dòng)度 | ≤±0.5 ℃ | ||
溫度均勻度 | ≤2 ℃ | ||
濕度偏差 | ±2%R.H | ||
升溫時(shí)間 | 2～3℃/min | ||
降溫時(shí)間 | 0.7～1℃/min | ||
溫度控制方式 | 冷熱平衡（BTC方式） | ||
定時(shí)功能 | 1～9999（S、M、H）可調(diào) | ||
溫度運(yùn)行控制系統(tǒng) | 控制器 | 韓國(guó)TEMI 880控制器，觸摸屏顯示屏，溫度控制采用P·I·D+S·S·R系統(tǒng)同頻道協(xié)調(diào)控制；具有自動(dòng)演算的功能，可編程及海量存儲(chǔ)歷史數(shù)據(jù)及曲線(xiàn)。帶RS-232或RS-485通訊界面，并支持電腦實(shí)時(shí)監(jiān)控、歷史曲線(xiàn)回放、程序編輯、FTP上傳下載、歷史故障查看、遠(yuǎn)程定值/程序控制等功能。 | |
精度范圍 | 設(shè)定精度：溫度0.1℃，指示精度：溫度0.1℃ | ||
記錄裝置 | 可選配記錄儀 | ||
溫濕度傳感器 | 鉑金電阻 PT100Ω/MV | ||
加熱系統(tǒng) | 全獨(dú)立系統(tǒng)，鎳鉻合金電加熱式加熱器 | ||
循環(huán)系統(tǒng) | 耐溫低噪音空調(diào)型電機(jī).多葉式離心風(fēng)輪 | ||
加濕系統(tǒng) | 外置隔離式，全不銹鋼鍋爐式淺表面蒸發(fā)式加濕器 | ||
除濕系統(tǒng) | 采用蒸發(fā)器盤(pán)管露點(diǎn)溫度層流接觸式加濕器 | ||
供水系統(tǒng) | 加濕供水采用自動(dòng)控制且可回收余水，節(jié)水降耗 | ||
制冷系統(tǒng) | 電磁閥/電器 | 卡士妥 / 施耐德 和 歐姆龍 | |
干燥過(guò)濾器 | 丹佛斯 | ||
膨脹閥 | 美國(guó)艾高” | ||
制冷壓縮機(jī) | 進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)(法國(guó)泰康) | ||
制冷方式 | 機(jī)械式單級(jí)壓縮制冷（風(fēng)冷）； | ||
產(chǎn)品材料 | 外箱材質(zhì) | 1. 優(yōu)質(zhì)碳素鋼板.磷化靜電噴塑處理。 2. SUS304不銹鋼霧面線(xiàn)條發(fā)紋處理。（2種可選） | |
內(nèi)箱材質(zhì) | SUS304不銹鋼優(yōu)質(zhì)光板 | ||
保溫材質(zhì) | 聚氨酯硬質(zhì)發(fā)泡、超細(xì)玻璃纖維綿 | ||
門(mén)框隔熱 | 雙層耐高低溫老化硅橡膠門(mén)密封條 | ||
觀(guān)測(cè)視窗 | 照明燈保持箱內(nèi)明亮，且利用發(fā)熱體內(nèi)嵌式鋼化玻璃，隨時(shí)清晰的觀(guān)測(cè)箱內(nèi)狀況。 | ||
箱體腳輪 | 機(jī)器底部采用高品質(zhì)可固定式PU活動(dòng)輪 | ||
標(biāo)準(zhǔn)配置 | 試品架2個(gè)、測(cè)試引線(xiàn)孔φ50mm1個(gè) （可根據(jù)要求開(kāi)孔） | ||
安全保護(hù) | 漏電、短路、超溫、電機(jī)過(guò)熱、壓縮機(jī)超壓、過(guò)載、過(guò)電流保護(hù) | ||
電源電壓 | AC220V±10% 50Hz | ||
使用環(huán)境溫度 | 5~+35℃ | ||
