條:保留原有設備的常用配置軟件。
第二條:3級密碼權限管理功能:如果需要程序啟動時對使用者進行登錄,則應先用這里的“用戶管理”程序來增加、刪除、修改所有使用者的信息,如每位用戶的ID、真實姓名、密碼、角色。使用者在啟動程序時所登錄的ID將記載在日后每個譜圖文件所附帶的操作日志中。
1、系統(tǒng)操作員權限:具有操作該設備的普通權限。
2、系統(tǒng)分析員:具有采集譜圖、將定量結果入數(shù)據(jù)庫的權限,可進行除上面權限
3、系統(tǒng)管理員權限:具有計算校正因子或工作曲線、生成模板、修改歷史譜圖文件的權限,只有系統(tǒng)管理員才可以對其他人員進行*。
第三條:審計追蹤功能:每個譜圖文件保存了有關此譜圖的所有操作記錄,而整個軟件的操作日志則記錄了每次登陸軟件的時間及操作者姓名、每針樣品的進樣時間、總運行序號及生成的譜圖文件名稱。由此可以完整追溯獲得結果的過程,協(xié)助企業(yè)實施GMP規(guī)范。一種是操作菜單中的“查看系統(tǒng)日志”命令在記事本程序中顯示整個軟件的歷史操作記錄,即每次登陸軟件的時間及操作者姓名、每針樣品的進樣時間、總運行序號及生成的譜圖文件名稱,這些記錄不可卸載或通過重新安裝軟件清空。另一種針對每張譜圖的詳細操作記錄是與譜圖文件本身保存在一起的,其中記錄了這張譜圖從采集到獲得結果的詳細操作步驟。