AMI 完整性測試系統(tǒng)
完整性挑戰(zhàn)
在整個產(chǎn)品生命周期里，諸如濕氣、氧氣或微生物侵入等污染物會影響藥品的穩(wěn)定性。為了防止高濕敏性藥物（例如干粉吸入劑）出現(xiàn)穩(wěn)定性失效或注射用藥物發(fā)生生物侵入的風險，需要進行高靈敏度的完整性測試。而大多數(shù)測試方法由于花費的時間功夫、復雜性或靈敏度和檢測范圍的局限性等原因并不好用。

AMI 完整性測試系統(tǒng)

創(chuàng)新性解決方案
我們的方法無需使用任何特定的示蹤氣體。相反，存在于主包裝的容器頂部空間的混合氣體可用于在大的檢測范圍內(nèi)進行高靈敏度測試。因此，我們的方法是無損的，易于使用和安裝，并具有比其它傳統(tǒng)方法更高的靈敏度。作為泡罩包裝在線過程控制 (IPC) 泄漏測試解決方案，AMI 設(shè)備已獲得業(yè)內(nèi)*制藥公司的認證。我們的軟件符合美國《聯(lián)邦法規(guī) 21 章》 (21 CFR) 第 11 款的要求。

檢測范圍大
不同的檢測方法可以結(jié)合起來，以覆蓋完整的檢測范圍。粗大泄漏及精細泄漏測試在單個測試序列內(nèi)進行，任何附加的粗大泄漏測試（例如藍色染料侵入）可以省略。

確定性測試方法
由于不需要操作員介入，測量結(jié)果是*客觀的。憑借以認證的校準泄漏為基礎(chǔ)的設(shè)備校準-驗證序列，可以實現(xiàn)高精度測量。

因此，結(jié)合了高吞吐量的高靈敏度測試，使進行趨勢分析成為可能，以便提早顯示生產(chǎn)問題并避免高價值藥品的損失。