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    原標題：安瓿瓶包裝密封完整性檢測方法

                 安瓿瓶密封性檢漏方法驗證

                  安瓿瓶密封性測試方法

     玻璃安瓿瓶是一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)的藥品包裝材料，其密封性能對于保證藥品的質(zhì)量至關(guān)重要。因此，玻璃安瓿密封性檢測是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。

    同時，隨著2015版藥包材標準的正式頒布實施，安瓿瓶質(zhì)量性能檢測，有了更加詳細具體的實施依據(jù)，那么，安瓿瓶密封性應(yīng)該如何檢測？

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    下面，普創(chuàng)工業(yè)科技將結(jié)合新實施藥典對安瓿瓶密封性檢測項目做一下詳細介紹。

    針對安瓿瓶密封完整性測試，普創(chuàng)工業(yè)科技提供三種安瓿瓶密封性檢測儀器和安瓿密封性能測試方法：

    一、色水法

    該檢測方法可選用普創(chuàng)工業(yè)科技研發(fā)生產(chǎn)的密封試驗儀LT-02P實現(xiàn)：通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。

安瓿瓶密封測試儀（負壓法）

    本安瓿瓶密封檢測設(shè)備測試更準確多種模式可選，滿足不同試樣的測試需求，方便快速找出試樣泄露壓力的臨界值，同時，密封儀的真空度和時間皆可預(yù)設(shè)，直接輸入數(shù)值，即可進入試驗?zāi)Ｊ健?/span>

    二、安瓿瓶包裝密封完整性真空衰減法試驗

  2020年6月CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南 （征求意見稿）》提及了進行注射劑包裝密封性測試的幾種測試方法，其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，其中，普創(chuàng)工業(yè)科技研發(fā)生產(chǎn)的MLT-V100微泄露密封性測試儀用來檢測安瓿瓶包裝密封完整性，本密封儀采用真空衰減法， 可精確顯示泄漏孔徑(≥1μm )及泄漏量

微泄露密封性測試儀

       三、微生物挑戰(zhàn)法

       通過讓安瓿瓶內(nèi)容物接觸微生物，觀察是否有微生物侵入，從而判斷其密封性。微生物挑戰(zhàn)法能夠直觀地反映安瓿瓶的密封效果，但操作復(fù)雜且耗時較長。

      其測試原理為通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養(yǎng)基的促生長能力。測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件。

     安瓿瓶微生物挑戰(zhàn)法測試儀推薦使用普創(chuàng)工作科技研發(fā)生產(chǎn)的微生物侵入法密封性檢測儀LT-PNP，本檢測設(shè)備適用于微生物侵入密封性試驗，廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無菌包裝袋密封性檢測

安瓿瓶微生物挑戰(zhàn)法密封檢測儀

    山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司是一家藥包材檢測設(shè)備廠家，關(guān)于安瓿瓶檢測儀器，普創(chuàng)科技（Paratronix）還有安瓿瓶圓跳動測量儀、安瓿折斷力儀、安瓿瓶瓶壁厚度測試儀、安瓿瓶應(yīng)力儀等，歡迎咨詢了解