顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查方法講解

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顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查方法講解

來源：蘇州胤煌精密儀器科技有限公司 2025年03月03日 07:30

　　隨著藥學(xué)的發(fā)展，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步，各式新的劑型進(jìn)入臨床，如注射用乳劑，常見的有中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌该餍?、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結(jié)果，因?yàn)楣庾璺〞悠繁旧砗蜌馀菀沧鳛轭w粒計(jì)入。藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項(xiàng)目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇。

　　顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查方法：

　　取微粒檢查用水（或其他適宜溶劑）符合下列要求：光阻法取50ml測定，要求每10ml含lOμm及10μm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在10粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在2粒以下。顯微計(jì)數(shù)法取50ml測定，要求含10μm及10μm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在20粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在5粒以下。

　　對儀器的一般要求儀器通常包括潔凈工作臺、顯微鏡、微孔濾膜及其濾器、平皿等。

　　潔凈工作臺高效空氣過濾器孔徑為0，45μm，氣流方向由里向外。

　　顯微鏡雙筒大視野顯微鏡，目鏡內(nèi)附標(biāo)定的測微尺（每格5～10μm）。坐標(biāo)軸前后、左右移動范圍均應(yīng)大于30mm，顯微鏡裝置內(nèi)附有光線投射角度、光強(qiáng)度均可調(diào)節(jié)的照明裝置。檢測時放大100倍。

　　微孔濾膜孔徑0，45μm、直徑25mm或13mm，一面印有間隔3mm的格柵；膜上如有10μm及l(fā)Oμm以上的不溶性微粒，應(yīng)在5粒以下，并不得有25μm及25μm以上的微粒，必要時，可用微粒檢查用水沖洗使符合要求。

　　檢查前的準(zhǔn)備在潔凈工作臺上將濾器用微粒檢查用水（或其他適宜溶劑）沖洗至潔凈，用平頭無齒懾子夾取測定用濾膜，用微粒檢查用水（或其他適宜溶劑）沖洗后，置濾器托架上；固定濾器，倒置，反復(fù)用微粒檢查用水（或其他適宜溶劑）沖洗濾器內(nèi)壁，控干后安裝在抽濾瓶上，備用。

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