多浦樂(lè)水泵助力ECMO熱交換水箱成功國(guó)產(chǎn)化

導(dǎo)讀：
       ECMO在病毒肆虐時(shí)期，是重癥患者最后的希望。然而，我國(guó)卻沒(méi)有自主研發(fā)生產(chǎn)的ECMO。2020年，立項(xiàng)“ECMO系統(tǒng)研發(fā)”項(xiàng)目。江蘇S公司承擔(dān)EMCO重要組成部分——熱交換水箱的研發(fā)。為實(shí)現(xiàn)ECMO全面國(guó)產(chǎn)化，需要一款高性能的國(guó)產(chǎn)無(wú)刷離心水泵。經(jīng)過(guò)測(cè)試驗(yàn)證，多浦樂(lè)醫(yī)療級(jí)別專(zhuān)用水泵TL-C01-B24-2211成功匹配ECMO熱交換水箱。2011年11月，我國(guó)國(guó)產(chǎn)便攜式ECMO系統(tǒng)正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

ECMO亟待實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化
       ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation），中文名體外膜肺氧合，俗稱“人工肺”，是一種醫(yī)療急救設(shè)備，它能暫時(shí)替代患者的心肺功能，減輕患者心肺負(fù)擔(dān)，也能為醫(yī)療人員爭(zhēng)取更多救治時(shí)間。ECMO可以輔助呼吸與血液循環(huán)，因此也被稱為生命支持技術(shù)，被認(rèn)為是心肺衰竭患者生命的“道防線” 。

      病毒肆虐時(shí)期，ECMO是重癥患者最后的希望，是將患者從鬼門(mén)關(guān)搶回來(lái)的重要措施。然而 ECMO 設(shè)備及耗材等，被國(guó)外企業(yè)壟斷。已經(jīng)實(shí)現(xiàn)工業(yè)目錄全產(chǎn)業(yè)鏈工業(yè)化的我們，依舊需要進(jìn)口購(gòu)買(mǎi)ECMO。

      目前世界上能夠生產(chǎn)人工肺的公司一共只有5家：2家在美國(guó)，2家在德國(guó)，1家在日本。而主導(dǎo)廠商有3家，分別是瑞典的Getinge Group、愛(ài)爾蘭的Medtronic和英國(guó)的LivaNova。目前國(guó)內(nèi)涉及人工心肺機(jī)相關(guān)的企業(yè)有5家，但是都沒(méi)有能生產(chǎn)ECMO系統(tǒng)的能力。

      2020年5月，國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)“ECMO系統(tǒng)研發(fā)”項(xiàng)目。

核心配件無(wú)刷離心泵也需國(guó)產(chǎn)化
       基于這種形勢(shì)，作為生命支持創(chuàng)新研發(fā)及生產(chǎn)高科技企業(yè)，江蘇S公司開(kāi)啟了ECMO部分系統(tǒng)研發(fā)工作。

       ECMO的主要組成部分包括：體外膜肺氧合（ECMO）、熱交換水箱、電子、磁力耦合離心、等。S公司承擔(dān)的是熱交換水箱的研發(fā)。

       在體外循環(huán)中，血液在無(wú)刷離心泵的作用下經(jīng)插管從人體引流出來(lái)，經(jīng)過(guò)體外管道到達(dá)氧合器，進(jìn)行氧氣和二氧化碳的交換。然后經(jīng)回流管道灌注回人體。在此過(guò)程中，血液在人體外流動(dòng)，由于外部環(huán)境溫度一般遠(yuǎn)低于人體溫度，所以血液在體外流動(dòng)過(guò)程中，溫度會(huì)降低。這就會(huì)影響氧合器和二氧化碳進(jìn)行交換。因此，需要通過(guò)溫控水箱給氧合器提供適合溫度的水，保證血液維持預(yù)定的溫度。

       儲(chǔ)液罐中的水需要在無(wú)刷離心泵的作用下進(jìn)行熱量交換。因此，這款無(wú)刷離心泵的選擇尤為重要。國(guó)外ECMO大多使用的是日本iwaki水泵。既然ECMO要國(guó)產(chǎn)化，作為核心配件的無(wú)刷離心水泵自然也需要國(guó)產(chǎn)化。

      但是，國(guó)產(chǎn)水泵能實(shí)現(xiàn)同樣的性能嗎？

我國(guó)國(guó)產(chǎn)便攜式ECMO系統(tǒng)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)
      S公司的采購(gòu)人員測(cè)試了多款國(guó)內(nèi)24V直流微型泵。實(shí)際測(cè)試結(jié)果卻大失所望，沒(méi)有達(dá)到預(yù)期。有些水泵在測(cè)試了幾千個(gè)小時(shí)后停止了工作，或者噪音明顯增大。同時(shí)ECMO行業(yè)要求配件水泵必須取得FDA（美國(guó)）認(rèn)證，這一嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)，也將眾多國(guó)內(nèi)微型泵供應(yīng)商阻隔在門(mén)外。

      在德國(guó)一位貿(mào)易伙伴的推薦下，S公司聽(tīng)說(shuō)了多浦樂(lè)，并且了解到德國(guó)本土一些醫(yī)療企業(yè)用的就是多浦樂(lè)水泵，使用下來(lái)和日本水泵相差不大，而且成本更低，交期更短。

      隨后，S公司采購(gòu)人員主動(dòng)聯(lián)系了多浦樂(lè)公司。在仔細(xì)聽(tīng)取客戶對(duì)產(chǎn)品應(yīng)用和參數(shù)的需求后，多浦樂(lè)銷(xiāo)售工程師精準(zhǔn)推薦了一款醫(yī)療級(jí)別專(zhuān)用水泵TL-C01-B24-2211。這款水泵不僅是食品級(jí)水泵，而且取得了FDA認(rèn)證，在北美、歐洲市場(chǎng)超過(guò)10年，有多家醫(yī)療企業(yè)的背書(shū)。

      客戶在拿到10臺(tái)樣品后，馬不停蹄地進(jìn)行各項(xiàng)測(cè)試，這些測(cè)試包括了：高低溫性能測(cè)試、高溫存儲(chǔ)測(cè)試、耐久壽命測(cè)試、溫升測(cè)試、極限承壓測(cè)試、耐鹽霧腐蝕測(cè)試。所有測(cè)試結(jié)果都達(dá)到預(yù)期效果，符合客戶需 求。

      S公司技術(shù)人員高興地表示：“沒(méi)想到在我們國(guó)內(nèi)也有這么性能優(yōu)異的水泵，這樣一款產(chǎn)品，對(duì)于目前整個(gè)醫(yī)療行業(yè)乃至其他行業(yè)的國(guó)產(chǎn)化替代項(xiàng)目都是非常有幫助的，有機(jī)會(huì)我一定會(huì)向同行推薦‘多浦樂(lè)’這個(gè)品牌。”

      核心部件找到了，一切都變得更加順利。2020年，由S公司自主研發(fā)的我國(guó)國(guó)產(chǎn)便攜式ECMO系統(tǒng)，正式進(jìn)入注冊(cè)流程，這也是目前國(guó)內(nèi)進(jìn)入注冊(cè)環(huán)節(jié)的國(guó)產(chǎn)ECMO系統(tǒng)。2021年9月，該產(chǎn)品獲得了中國(guó)醫(yī)學(xué)阜外醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，并于2021年11月正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。2021年1月，國(guó)家對(duì)“ECMO系統(tǒng)研發(fā)”擬立項(xiàng)項(xiàng)目信息進(jìn)行公示， S公司成為上榜企業(yè)。

寫(xiě)在最后
      專(zhuān)注微型泵行業(yè)近20年，多浦樂(lè)不僅僅成功幫助ECMO的熱交換水箱解決了水泵問(wèn)題，在其他醫(yī)療設(shè)備乃至更多國(guó)產(chǎn)化項(xiàng)目中也扮演了非常重要的角色。多浦樂(lè)正是這樣一家專(zhuān)業(yè)的微型泵企業(yè)，從公司成立到現(xiàn)在，企業(yè)人的初衷從未改變，始終秉持著一種工匠精神，做微型水泵，打造微型泵行業(yè)的百年企業(yè)。