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EN60601-1:2005

USA:

ANSI/AAMI ES 60601-1:2005

Canada:

CSA-C22.2 No. 60601-1:08

電磁兼容和干擾

IEC61000-3–2

諧波電流發(fā)射

IEC61000-3–3

電壓波動和閃爍

IEC61000-4–2

靜電抗擾度

IEC61000-4–3

射頻電磁場抗擾度

IEC61000-4–4

快速瞬變脈沖群抗擾度

IEC61000–4–5

浪涌抗擾度

IEC61000–4–6

射頻場感應(yīng)傳導(dǎo)抗擾度

IEC61000–4–8

工頻磁場抗擾度

IEC61000–4–11

電壓跌落和中斷抗擾度

MOOP

MOPP

空間距離

爬電距離

測試電壓

Air
Clearence

Creepage
Distance

Test Voltage

基本絕緣(1 x MOP)

2.0 mm

3.2 mm

1500 VAC

2.5 mm

4.0 mm

1500 VAC

雙重絕緣或加強絕緣(2 x MOP)

4.0 mm

6.4 mm

3000 VAC

5.0 mm

8.0 mm

4000 VAC

Current flowing in the earth conductor.

Enclosure leakage =

Current flowing to earth via the patient from the enclosure.

Patient leakage =

Current flowing to earth via the patient from an applied part.

Patient auxiliary =

Patient auxiliary = Current flowing between two applied parts.

漏電流

接地漏電流

機殼漏電流

導(dǎo)程漏電流

通常情況

單線故障情況

通常情況

單線故障情況

通常情況

單線故障情況

Earth Leakage 
Current*

500 ?A

1 mA

500 ?A

1 mA

500 ?A

1 mA

Enclosure Leakage
Current*

100 ?A

500 ?A

100 ?A

500 ?A

100 ?A

500 ?A

Patient Leakage 
Current

100 ?A

500 ?A

100 ?A

500 ?A

10 ?A

50 ?A

總體要求研發(fā)階段需包含依據(jù)ISO14971標(biāo)準(zhǔn)制定的風(fēng)險管理文件。

?

安規(guī)由基本的標(biāo)準(zhǔn)拓寬為需包含產(chǎn)品主要性能。

?

第三版第14條和第16條條款中加入IEC60601-1-1和IEC60601-1-14標(biāo)準(zhǔn)。

?

操作者和患者之間的差異現(xiàn)在導(dǎo)入了MOOP（操作者保護措施）和MOPP（患者保護措施）概念，廣義的MOOP是依據(jù)IEC60950-1標(biāo)準(zhǔn)，而MOPP是依據(jù)60601-1 第二版標(biāo)準(zhǔn)， 每種情況下，正常使用時必須具有2級MOP（保護措施）。

?

絕大多數(shù)的醫(yī)療認證電源將滿足2級MOPP（患者保護措施）