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      疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理，采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。  

全程追溯——生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息追溯

      《藥品管理法》與藥品質(zhì)量管理規(guī)范均要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)字化管理體系，隨著工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的融合發(fā)展，大數(shù)據(jù)、數(shù)字化管理對(duì)于增強(qiáng)流程的透明性和合規(guī)性大有裨益，工業(yè) 4.0 的發(fā)展也使得進(jìn)一步提高生產(chǎn)速率、生產(chǎn)靈活性和產(chǎn)品質(zhì)量，并且實(shí)現(xiàn)更加高效的風(fēng)險(xiǎn)管理成為可能。

      如何通過設(shè)備實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性和可追溯性成為實(shí)驗(yàn)室樣品管理的核心問題。

      優(yōu)納特樣品管理系統(tǒng)全新的數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室方案，提供給與設(shè)備相關(guān)的電子數(shù)據(jù)與權(quán)限管理功能，用數(shù)字化的方式完成實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及事件追溯并生成文本記錄，滿足數(shù)據(jù)原始性和可溯源的合規(guī)要求，是每個(gè)實(shí)驗(yàn)室好設(shè)備。