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從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng),除符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的條件外,還應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備;
(二)具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備;
疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等使用的菌毒株和細(xì)胞株,應(yīng)當(dāng)明確歷史、生物學(xué)特征、代次,建立詳細(xì)檔案,保證來(lái)源合法、清晰、可追溯;來(lái)源不明的,不得使用。
樣品標(biāo)簽是確保樣本來(lái)源清晰可追溯的重要保證。但現(xiàn)實(shí)中,總會(huì)在冰箱中發(fā)現(xiàn)一些沒(méi)有貼標(biāo)或標(biāo)簽?zāi):臉悠饭堋?/span>
藥品管理法中對(duì)設(shè)備的驗(yàn)證提出了專門的要求,如設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志,并定期進(jìn)行維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。對(duì)設(shè)備在選型、安裝、運(yùn)行及性能等各個(gè)方面都有要求,驗(yàn)證文件歸檔保存,便于查看。
納特矩陣式物聯(lián)管理系統(tǒng)(實(shí)驗(yàn)室樣品管理系統(tǒng))可通過(guò)軟件智能化對(duì)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)品物質(zhì)、常用試劑、標(biāo)準(zhǔn)菌株、樣品等實(shí)驗(yàn)室物資進(jìn)行管理,其原理是利用了大數(shù)據(jù)通過(guò)自定義圖形化存儲(chǔ)方式,掌控物品的存入、取出、統(tǒng)計(jì)、定位等信息,實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù) “來(lái)源可查”、“去向可追”、“責(zé)任到人”、“實(shí)時(shí)監(jiān)控”的管理目標(biāo),幫助每個(gè)實(shí)驗(yàn)室更安全、高效地管理樣品。
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