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標(biāo)準(zhǔn)YY0167非吸收性外科縫線,YY1116可吸收性外科縫線;線徑測(cè)試檢測(cè)要求

來(lái)源:濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司   2024年11月29日 15:07  

附錄A  線徑測(cè)量試驗(yàn)方法

A.1 設(shè)備要求

線徑測(cè)量?jī)x,結(jié)構(gòu)示意圖見圖A.1,其參數(shù)如下:

a)最小分度值:不超過(guò)0.002mm;

b)底座直徑:≈50mm;

c)壓板直徑:12.70mm±0.02mm;

d)壓腳(含壓板)載荷:210g±3g或≤60g;

e)壓板和底座表面的校正差不得大于0.005mm,平行度之差不得大于0.005mm。

image.png 

圖A.1 線徑測(cè)量?jī)x結(jié)構(gòu)示意圖


A.2 試驗(yàn)步驟

A.2.1 從包裝中取出縫線(不得拉伸),無(wú)需干燥或預(yù)處理,直接進(jìn)行測(cè)量。

A.2.2 將縫線固定于線徑測(cè)量?jī)x上,使之置于底座和壓板的中心,并在縫線一端施加其規(guī)格的1/2斷裂強(qiáng)力的張力(僅適用多股縫線,單股縫線不施加張力),輕輕放下壓腳加載在縫線上:

-規(guī)格大于公制0.4的縫線,壓腳載荷為210g±3g;

-規(guī)格小于或等于公制0.4的縫線,壓腳載荷為≤60g。

注:操作避免多股(捻股)縫線松開。

A.2.3 在縫線的測(cè)試范圍段約1/4、1/2和3/4的3個(gè)位置進(jìn)行測(cè)量,記錄測(cè)量值,作為該點(diǎn)位置的線徑單個(gè)值;其中規(guī)格大于公制2的多股縫線,在規(guī)定的位置測(cè)量后將縫線旋轉(zhuǎn)90°再測(cè)量一次,記錄兩次測(cè)量值,計(jì)算其平均值作為該點(diǎn)位置的線徑單個(gè)值。

A.2.4 計(jì)算單根縫線三個(gè)位置單個(gè)值的平均為線徑平均值。

A.2.5 另取縫線,重復(fù)步驟A.2.1~A.2.3。

濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的SWT-01醫(yī)用縫合線線徑測(cè)試儀可以滿足標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)對(duì)線徑的單個(gè)值和平均值的檢測(cè),設(shè)備如下:


image.png

 

 SWT-01醫(yī)用縫合線線徑測(cè)試儀


醫(yī)用縫合線線徑測(cè)試儀適用于各種規(guī)格醫(yī)用縫合線線徑的測(cè)定。適用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、科研院校、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等單位使用。

 

■產(chǎn)品特點(diǎn)

合規(guī)性

· 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)YY1116-2020《可吸收性外科縫線》和YY0167-2020《非吸收性外科縫線》中有關(guān)線徑測(cè)試的條款設(shè)計(jì)制造

· 可自由移動(dòng)1/4、1/2和3/4的等多個(gè)位置進(jìn)行測(cè)量;規(guī)格大于公制2的多股縫線,不拆除縫線可旋轉(zhuǎn)90°再測(cè)量。

穩(wěn)定性

· 采用光柵位移傳感器,代替千分表,萬(wàn)分之一精度,穩(wěn)定性好

便利性

· 人工裝樣,電動(dòng)張緊,多點(diǎn)自動(dòng)測(cè)量

· 針對(duì)每種規(guī)格更換砝碼的問(wèn)題,創(chuàng)新采用采用高精度力值傳感器自動(dòng)設(shè)定張緊力,操作簡(jiǎn)便

· 配有試驗(yàn)和停止快捷機(jī)械按鍵,一鍵試驗(yàn)和暫停

智能化

· 7寸彩色觸控屏搭配智能化的數(shù)據(jù)處理功能,為用戶提供舒適流暢的操作體驗(yàn)

· 觸控操作:公稱規(guī)格、試驗(yàn)載荷、打印、測(cè)試、左行、右行、時(shí)間、標(biāo)定。

· 自動(dòng)記錄線徑數(shù)據(jù),自動(dòng)輸出數(shù)據(jù)報(bào)告,并由機(jī)載打印機(jī)打印測(cè)試結(jié)果。

· 微型打印機(jī)和USB通用數(shù)據(jù)接口,方便數(shù)據(jù)輸出和傳遞

· 設(shè)備自帶強(qiáng)大數(shù)據(jù)儲(chǔ)存功能,儲(chǔ)存數(shù)據(jù)可達(dá)10萬(wàn)條

安全保護(hù)

· 具有傳感器超量程保護(hù)、掉電自動(dòng)記憶功能

數(shù)據(jù)安全

· 配備四級(jí)用戶安全密碼策略,保證測(cè)試數(shù)據(jù)的安全性

· 計(jì)算機(jī)軟件符合GMP《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》要求,具備用戶管理、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤等功能。

 

■技術(shù)參數(shù)

項(xiàng)目

指標(biāo)

測(cè)試項(xiàng)目

線徑

公稱規(guī)格

12-0……10  所有Ⅰ、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)用縫合線。

測(cè)經(jīng)范圍

0~6mm誤差不大于±1‰ 分辨率:0.001mm

壓腳直徑

12.7±0.02 mm;  基準(zhǔn)面直徑:50 mm。

壓腳與基準(zhǔn)面平整度

不大于±0.005mm。

壓腳與基準(zhǔn)面平行度

不大于1‰

張緊力量程

0~5000g, 精度:±0.1g

壓腳載荷

≤60g    210g±3g。

斷電保存

傳感器

高精度力值傳感器(有軟硬件保護(hù)功能)

打 印 方 式

可打印3點(diǎn)(線1/4、1/2、3/4位置)測(cè)量測(cè)試數(shù)據(jù)及平均值,可打印多次次測(cè)試平均值及其總平均值和偏差值。

電源

AC220V50Hz/120V60Hz

凈重

40kg

外形尺寸

600mm(L)×340mm(W)×270mm(H)

 

























■參照標(biāo)準(zhǔn)

YY1116-2020《可吸收性外科縫線》、YY0167-2020《非吸收性外科縫線》

 

■產(chǎn)品配置

標(biāo)準(zhǔn)配置: 主機(jī)1臺(tái)、合格證1份、配套夾具、操作說(shuō)明書1份、打印紙1卷。

 

線徑:所有縫線的單個(gè)值應(yīng)在應(yīng)在表2規(guī)定的相應(yīng)規(guī)格的線徑單個(gè)值的范圍內(nèi),每根縫線的平均值應(yīng)在表2規(guī)定的相應(yīng)規(guī)格的線徑平均值的范圍內(nèi);

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