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執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
T/CAMDI 009.1-2020
技術(shù)參數(shù)
控制系統(tǒng):PLC+Windows系統(tǒng)
操作界面:彩色12.1寸觸摸屏,嵌入式工業(yè)電腦;
粒子計數(shù)器:1套粒子大小5um,50um,100um;
主要由采樣器、氣源、空氣過濾器、傳感器、控制系統(tǒng)等組成;
式樣尺寸:10cm×4cm(100*40mm)并配1把美工刀和一盒刀片進(jìn)口;
專用裁樣器:不銹鋼制造100*40mm*厚度1.5mm;
流量計:0-20L/min;
測試時間:觸摸屏上任意設(shè)置時間;
過濾器:微粒子過濾器1套
測試墻體:105mm*45mm*80mm;
用電要求:220V,10A,50hz;
內(nèi)置氣源:0-50L/min;
外形尺寸:560*470*640mm;
工作原理
用于包裝材料表面微粒測試。主要由采樣器、氣源、空氣過濾器、傳感器、控制系統(tǒng)等組成。當(dāng)采樣器在被測材料表面運行或?qū)⒈粶y樣品固定在采樣器上時,控制氣源吹氣,經(jīng)空氣過濾器過濾后的潔凈空氣,將被測材料表面微粒吹起;同時采樣器在氣源產(chǎn)生的負(fù)壓作用下將吹起的微粒收集至傳感器進(jìn)行測試。為保證測試結(jié)果的真實與準(zhǔn)確,應(yīng)確保檢測設(shè)備符合測試的要求。設(shè)備應(yīng)具有良好的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性,保證測試要求和精度,測試范圍不少于 5µm;必須裝有空氣過濾器,以保證采樣器出氣口空氣潔凈,如空氣潔凈度達(dá)不到測試要求,應(yīng)及時更換空氣過濾器;設(shè)備的采樣面積應(yīng)不小于10cm2,試樣大小應(yīng)大于采樣器;要有確保測試腔不漏氣的設(shè)計和裝置,在放置樣品時,樣品測試面在 采樣器中間位置且能與采樣器貼合,以確保采樣器密封,采樣器與試樣之間形成密封空間;采樣過程中,設(shè)備的采樣流速應(yīng)恒定,采樣時氣體速度不低于 10L/min 且不高于 50L/min;應(yīng)保證有足夠的取樣時間采集并測試樣品表面的微粒,取樣時間應(yīng)不低于 5s
試驗步驟
1 試樣的制備
1.1 試樣的制備應(yīng)在潔凈條件下進(jìn)行,在取樣的過程中,操作者應(yīng)戴干凈的手套
拿取試樣和準(zhǔn)備紙片,操作時要小心拿取,防止污染試樣,并防止落灰塵。
1.2 卷筒紙、涂布紙、膜、非織造材料和涂布非織造材料平均樣品的數(shù)量應(yīng)不少于 70 張(特殊試樣
最少應(yīng)不少于 12 張),每一個試樣面積應(yīng)不小于 10cm×4cm。用切紙刀或?qū)S貌脴悠鞑们性嚇樱萌?nbsp;10
4T/CAMDI 009.1-2020
組試件,每組 7 個試樣。非測試面標(biāo)記為 A,和無菌醫(yī)療器械接觸面為測試面,標(biāo)記為 B。試驗中實際
只用 5 個試件,最上層和最下層的兩片用于保護(hù)試樣。10 組試樣應(yīng)保存在潔凈環(huán)境中,確認(rèn)試樣無皺折、無破損。
1.3 袋子、蓋材、吸塑盒和硬質(zhì)片材試樣一般就是樣品本身,數(shù)量應(yīng)不少于 35 個/張(特殊試樣最少應(yīng)不少于 7 個/張),每一個試樣平面處的面積應(yīng)不小于測試頭的測試面積。非測試面標(biāo)記為 A,和無菌醫(yī)療器械接觸面為測試面,標(biāo)記為 B。袋子的內(nèi)側(cè)兩面無論材質(zhì)是否相同,均視為同一個測試面。取 5組試件,每組 7 個試樣,非測試面標(biāo)記為 A,和無菌醫(yī)療器械接觸面為測試面,標(biāo)記為 B。試驗中實際只用 5 個試件,最上層和最下層的兩片用于保護(hù)試樣。5 組試樣應(yīng)保存在潔凈環(huán)境中,確認(rèn)試樣無皺折、無破損
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