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Steam SS 智能純蒸汽取樣器滿足GMP要求

中國(guó)指南

中國(guó)《藥品GMP檢查指南》對(duì)于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過(guò)純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的*效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時(shí)要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā)、分離（去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)。

純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測(cè)要求：

1，微生物限度，同注射用水

2，電導(dǎo)率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，細(xì)菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

規(guī)程要求

1、美國(guó)藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以評(píng)估；所以將其冷凝物的屬性用于測(cè)定其質(zhì)量；
2、歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求，并且包
4、EN285和HTM2010對(duì)滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測(cè)試方法等進(jìn)行也進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。

本產(chǎn)品主要用于純蒸汽取樣，通過(guò)冷卻水將不銹鋼導(dǎo)管中的蒸汽進(jìn)行降溫，使其含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備；
3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法，綜合了制藥行業(yè)對(duì)純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進(jìn)行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣；

Steam SS 智能純蒸汽取樣器滿足GMP要求：

智能純蒸汽取樣器采用風(fēng)冷技術(shù)，無(wú)需外接冷卻水，省時(shí)省力，使用過(guò)程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣，設(shè)備操作簡(jiǎn)單，快接到管路，設(shè)備小巧輕便，取樣簡(jiǎn)單易于操作，長(zhǎng)時(shí)間取樣或者換點(diǎn)轉(zhuǎn)移都非常方便，節(jié)省時(shí)間。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計(jì)制造，可移動(dòng)，接裝方便。滿足不同現(xiàn)場(chǎng)使用情況，取樣器換熱管采用無(wú)菌級(jí)316L不銹鋼管，降低污染風(fēng)險(xiǎn)。

智能純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC等分析。

產(chǎn)品特點(diǎn)

1、純風(fēng)冷設(shè)計(jì)

純蒸汽取樣速率100ml/min、300ml/min

風(fēng)冷水冷一體，無(wú)需添加冷卻水， 減少操作工序，取樣速度恒定

2、便攜式設(shè)計(jì)

手提設(shè)計(jì)， 小巧輕便， 方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣

可外接高容量鋰電池， 超長(zhǎng)續(xù)航4小時(shí)以上

3、一鍵滅菌設(shè)計(jì)

實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)蒸汽溫度，滅菌參數(shù)動(dòng)態(tài)顯示。

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