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艾貝泰AppliAsep®無菌取樣系統(tǒng)，取樣更安全高效

來源：廣州市艾貝泰生物科技有限公司 2024年07月22日 16:38

在近年來對于法規(guī)中不斷提高的驗證與評估要求下，傳統(tǒng)的取樣方式已經(jīng)越來越不滿足當下對于方法學驗證和項目快速推進的需求。無菌性作為生物制藥行業(yè)最核心的因素，保持工藝中內(nèi)部環(huán)境的密閉和穩(wěn)定是任何操作的首要條件，為了滿足日漸完備嚴格的監(jiān)管機構(gòu)要求，服務(wù)于全流程中的信息收集和參數(shù)控制，無菌取樣系統(tǒng)應運而生。

針對不銹鋼系統(tǒng)內(nèi)部的液體交互，除無菌性控制外，更需要高效易用、適配各種使用環(huán)境，精簡測試和驗證流程等特征，針對現(xiàn)代生物制藥體系中密閉取樣的需求，為了替代穩(wěn)定性較低的傳統(tǒng)針刺取樣、對環(huán)境需求較高且操作復雜的閥組系統(tǒng)、清潔滅菌困難的玻璃瓶等方案，艾貝泰設(shè)計并推出AppliAsep®無菌取樣系統(tǒng)。從培養(yǎng)基的制備到最終的產(chǎn)品灌裝，AppliAsep®無菌取樣系統(tǒng)可按需對使用場景進行適配，保證密閉、無菌、準確的取得接口另一端的樣品。

艾貝泰AppliAsep®無菌取樣系統(tǒng)

以應用工藝為導向的設(shè)計

通過艾貝泰多年在生物制藥流程需求及使用場景上的研究與實踐，我們設(shè)計出了更安全高效的AppliAsep®無菌取樣系統(tǒng)。

艾貝泰AppliAsep®無菌取樣系統(tǒng)

1、內(nèi)嵌式螺栓設(shè)計，更有效防止使用中因剮蹭和誤操作導致的密閉性破壞，保證系統(tǒng)安全穩(wěn)定；

2、彈力按壓曲柄，精準定位取樣針末端按壓，提高精準性的同時保持舒適的使用體驗；

3、帶有雙卡槽設(shè)計的PEEK取樣針安裝支座，不僅存在防止取樣誤操作的等待位點，對于長時間、大體積的取樣同樣設(shè)計了保持位點，在樣品流出時無需全程人工操作；

4、 316L不銹鋼底座，保證清洗滅菌效果的同時，保證了不銹鋼系統(tǒng)內(nèi)的穩(wěn)定性；

簡單快捷的使用體驗

無論是對現(xiàn)有工藝中取樣流程的更新?lián)Q代，亦是為新工藝設(shè)計取樣方案，AppliAsep®無菌取樣系統(tǒng)在適配多種工藝需求的同時，保證了從方案落地到人員操作的簡單快捷，無需進行公共工程的適配、無需考慮單獨清潔滅菌的驗證、在減少人員操作占比的同時，為您提供高效且舒適的使用體驗。有效減少取樣流程風險的同時，快速推動設(shè)備和工藝投入使用。

應用場景

艾貝泰AppliAsep®無菌取樣系統(tǒng)

生物反應器/發(fā)酵罐取樣

對種子、放大、生產(chǎn)階段的容器內(nèi)各項參數(shù)進行取樣測試，以保證活率及產(chǎn)量；

培養(yǎng)基/緩沖液制備取樣

對工藝溶液配制過程中的重要參數(shù)進行確認，在維持與外界隔離的狀態(tài)進行調(diào)節(jié)；

中間產(chǎn)品/原液參數(shù)取樣

在原液生產(chǎn)流程中，取樣確認CPP（關(guān)鍵工藝參數(shù)），嚴格把控生產(chǎn)質(zhì)量；

系統(tǒng)組成

AppliAsep®無菌取樣支座

產(chǎn)品貨號	產(chǎn)品圖示	產(chǎn)品名稱	規(guī)格
ASMS-IG2		無菌取樣系統(tǒng)支架：適用不銹鋼罐體的封閉式無菌工藝液體取樣。 TC口直徑：25 mm（0.5 in.）	套
ASMS-TC5		無菌取樣系統(tǒng)支架：適用不銹鋼罐體的封閉式無菌工藝液體取樣。 TC口直徑：50.5 mm（1.5 in.）	套
ASMS-TC9		無菌取樣系統(tǒng)支架：適用不銹鋼罐體的封閉式無菌工藝液體取樣。 TC口直徑：64mm（2 in.）	套

支座針式無菌取樣袋

艾貝泰AppliAsep®無菌取樣系統(tǒng)

Haimore®系列一次性無菌取樣袋，可進行多連裝/單獨取樣管路組件設(shè)計，常規(guī)適配10ml-500ml取樣需求。

艾貝泰AppliAsep®無菌取樣系統(tǒng)

Haimore®無菌單體取樣單元
袋體規(guī)格	管徑	取樣接口	接口尺寸	貨號
10ml	1/8’’-1/4’’	無菌取樣器	1/8’’	SL0010-1I
25ml	1/8’’-1/4’’	無菌取樣器	1/8’’	SL0025-1D
50ml	1/8’’-1/4’’	無菌取樣器	1/8’’	SL0050-2I
100ml	1/8’’-1/4’’	無菌取樣器	1/8’’	SL0100-2N
250ml	1/8’’-1/4’’	無菌取樣器	1/8’’	SL0250-2E
500ml	1/8’’-1/4’’	無菌取樣器	1/8’’	PM0500-2U
Haimore®無菌六聯(lián)取樣單元
袋體規(guī)格	管徑	取樣接口	接口尺寸	貨號
25ml	1/8’’-1/4’’	魯爾接頭	1/8’’	SL0025-6B
50ml	1/8’’-1/4’’	魯爾接頭	1/8’’	SL0050-6FE5
100ml	1/8’’-1/4’’	魯爾接頭	1/8’’	SL0100-6DE5
250ml	1/8’’-1/4’’	魯爾接頭	1/8’’	SL0250-6BE5
Haimore®無菌十聯(lián)取樣單元
袋體規(guī)格	管徑	取樣接口	接口尺寸	貨號
25ml	1/8’’-1/4’’	魯爾接頭	1/8’’	SL0025-10G
50ml	1/8’’-1/4’’	魯爾接頭	1/8’’	SL0050-10J
100ml	1/8’’-1/4’’	魯爾接頭	1/8’’	SL0100-10H
250ml	1/8’’-1/4’’	魯爾接頭	1/8’’	SL0250-10B
注：Haimore®系列取樣單元均接受單獨定制、另有不同規(guī)格取樣瓶及取樣管密閉系統(tǒng)可選

無菌斷開裝置

艾貝泰AppliAsep®無菌取樣系統(tǒng)

AbioCutter™M100手動?菌斷開鉗，用于1/8”ⅹ1/4”管路取樣袋與基座的分離，保證取樣全程密閉性和無菌性。

AppliAsep®無菌流體管理系統(tǒng)
名稱	產(chǎn)品類型	適用管徑	貨號
AbioCutter™ M100	手動剪管鉗	OD≤1/4’’	ACS-M100

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