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純蒸汽三項品質(zhì)測試儀 純蒸汽品質(zhì)在線監(jiān)測儀 全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀

來源:合肥智測電子有限公司   2024年07月22日 10:27  

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歐盟指南

在HTM 2010及EN 285標準中,對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求:

不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml (相當于 3.5% ,體積分數(shù));

干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.9 ;

過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過 25 ℃。

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下:

“純蒸汽通常是以純化水為原料水,通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的*效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽,純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水,經(jīng)蒸發(fā)、分離(去除微粒及細菌內(nèi)毒素等污物)后,在一定壓力下輸送到使用點。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝,如設(shè)備和管道的滅菌,其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸,或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕,在這些區(qū)域內(nèi)相關(guān)物料直接暴露在相應凈化等級的空氣中。

產(chǎn)品設(shè)計

純蒸汽三項品質(zhì)測試儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設(shè)備,能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量,包括pH值、電導率、硬度及重金屬、有機物等污染物檢測。其次是微生物檢測,包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測,確保符合標準要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求,是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

產(chǎn)品測試功能

非凝結(jié)性氣體檢測                         

飽和蒸汽干度值測試                        

蒸汽品質(zhì)過熱值測試                        

注射用水取樣—冷凝水取樣(微生物、電導率、TOC、細菌內(nèi)毒素)

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