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前言
在2015《中國(guó)藥典》中藥包材以通則的形式收錄其中。各制藥企業(yè)不僅對(duì)藥包材重視程度徒增,同時(shí)加強(qiáng)藥包材檢測(cè)蔚然成風(fēng)。藥包材進(jìn)入《中國(guó)藥典》不僅空白,完善了藥典體系,同時(shí)國(guó)家藥品法典肯定了藥包材是藥品組成部分的重要地位。
為保證藥包材的質(zhì)量,確保藥包材滿足對(duì)制劑的保護(hù)性、功能性、安全性和相容性功能,藥典委組織制定、發(fā)布了一系列藥包材檢測(cè)方法類征求意見(jiàn)稿。其中藥典委發(fā)布的2025《中國(guó)藥典》的藥包材檢測(cè)方法類征求意見(jiàn)稿中4204《藥包材溶出物測(cè)定法》中增加了TOC對(duì)總有機(jī)碳檢測(cè)的要求。方法中采用特定的浸提介質(zhì)和浸提條件浸提藥包材,使用總有機(jī)碳分析儀測(cè)定溶出液中的總有機(jī)碳(TOC),實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量控制及藥包材化學(xué)危害的初步評(píng)估,以確保最終藥物的安全性。
方法解讀
注:詳細(xì)內(nèi)容參見(jiàn)4204《藥包材溶出物測(cè)定法》征求意見(jiàn)稿
4204中規(guī)定了不同藥包材的提取方式,對(duì)于提取液,參照制藥用水總有機(jī)碳測(cè)定法(通則0682)分別測(cè)定水供試液和空白液,計(jì)算兩者之差。
藥包材溶出物分析利器
Aurora 1030W+1088總有機(jī)碳分析儀+自動(dòng)進(jìn)樣器
儀器優(yōu)勢(shì)
01. 質(zhì)量過(guò)硬,2008年被送上太空,為宇航員在太空循環(huán)用水的水質(zhì)安全保駕護(hù)航;
02. 采用氧化高的過(guò)硫酸鹽加熱回流的濕化學(xué)氧化法,具有極低的背景信號(hào)和非常高的測(cè)量靈敏度,高效分解藥包材浸提液中有機(jī)物,保障全面檢測(cè);
03. 采用無(wú)衰減的固態(tài)光源非散射紅外檢測(cè)器(SSNDIR),終生無(wú)需校準(zhǔn);
04. 光源穩(wěn)定,具有的基線穩(wěn)定性和檢測(cè)精確性;
05. 可裝備平行反應(yīng)器,成倍提高檢測(cè)效率。
END
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