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前言

在2015《中國(guó)藥典》中藥包材以通則的形式收錄其中。各制藥企業(yè)不僅對(duì)藥包材重視程度徒增，同時(shí)加強(qiáng)藥包材檢測(cè)蔚然成風(fēng)。藥包材進(jìn)入《中國(guó)藥典》不僅空白，完善了藥典體系，同時(shí)國(guó)家藥品法典肯定了藥包材是藥品組成部分的重要地位。

為保證藥包材的質(zhì)量，確保藥包材滿足對(duì)制劑的保護(hù)性、功能性、安全性和相容性功能，藥典委組織制定、發(fā)布了一系列藥包材檢測(cè)方法類征求意見(jiàn)稿。其中藥典委發(fā)布的2025《中國(guó)藥典》的藥包材檢測(cè)方法類征求意見(jiàn)稿中4204《藥包材溶出物測(cè)定法》中增加了TOC對(duì)總有機(jī)碳檢測(cè)的要求。方法中采用特定的浸提介質(zhì)和浸提條件浸提藥包材，使用總有機(jī)碳分析儀測(cè)定溶出液中的總有機(jī)碳（TOC），實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量控制及藥包材化學(xué)危害的初步評(píng)估，以確保最終藥物的安全性。

方法解讀

注：詳細(xì)內(nèi)容參見(jiàn)4204《藥包材溶出物測(cè)定法》征求意見(jiàn)稿

4204中規(guī)定了不同藥包材的提取方式，對(duì)于提取液，參照制藥用水總有機(jī)碳測(cè)定法（通則0682）分別測(cè)定水供試液和空白液，計(jì)算兩者之差。

藥包材溶出物分析利器

Aurora 1030W+1088總有機(jī)碳分析儀+自動(dòng)進(jìn)樣器

儀器優(yōu)勢(shì)