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相關(guān)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中，有提到要求做好潔凈室塵埃粒子的在線監(jiān)測(cè)工作，以此來(lái)把握潔凈室的動(dòng)態(tài)。尤其是A- B級(jí)區(qū)的微生物，更是必須進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢測(cè)，以方便對(duì)實(shí)際生產(chǎn)情況的有效評(píng)估。

   在傳統(tǒng)檢測(cè)中，采用的多是人工巡檢的方式， 但是這種方式存在著很大的缺陷和問題。因此，潔凈室應(yīng)用潔凈室塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是非常必要的。

潔凈室評(píng)估指標(biāo)：

  由表1可以看出，在GMP中，主要是針對(duì)0.5 μm和5.0 μm的懸浮粒子進(jìn)行控制， 前者是控制潔凈室塵埃的關(guān)鍵指標(biāo)，后者則是控制微生物的主要指標(biāo)。在GMP中，根據(jù)不同產(chǎn)品的生產(chǎn)需求或者產(chǎn)品不同生產(chǎn)階段的需求， 將潔凈室分為了4個(gè)不同的級(jí)別。

其中，屬于高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)， 主要包括了無(wú)菌灌裝區(qū)、無(wú)菌裝配區(qū)等，為單向流操作，系統(tǒng)均勻送風(fēng)；B級(jí)為區(qū)域所處的背景區(qū)域；C級(jí)和D級(jí)則是指藥品無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中，不太重要的操作區(qū)。

塵埃粒子多點(diǎn)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)優(yōu)勢(shì)：

■特點(diǎn)

粒子計(jì)數(shù)器使用光學(xué)粒子技術(shù)，每點(diǎn)具有性價(jià)比。

提供多功能附件選擇，可在任意場(chǎng)所設(shè)置安裝測(cè)量所有通道數(shù)據(jù)。

在線監(jiān)測(cè)，可連續(xù) 24hour×7day 操作符合 JIS 標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備監(jiān)視系統(tǒng)接口。

使大型設(shè)備監(jiān)視/管理系統(tǒng)成為整體具有狀態(tài)指示器，設(shè)備監(jiān)視系統(tǒng)接口。

可配置單泵(風(fēng)機(jī)），流量自動(dòng)調(diào)節(jié)，超低噪音與功耗創(chuàng)。

■應(yīng)用
潔凈室監(jiān)測(cè)          
關(guān)鍵位置的定點(diǎn)
趨勢(shì)分析
統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制
多點(diǎn)監(jiān)測(cè)
■技術(shù)參數(shù)