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我們經(jīng)常收到生命科學界專業(yè)人士關于創(chuàng)建和管理 GxP 環(huán)境的最佳實踐的問題。在這篇博客中，我們分享了一位安裝 viewLinc 連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的技術(shù)人員最近提出的一個問題。  

問題：我是一名合同驗證專家，與一家全球制藥商合作。目前，我正在將維薩拉 viewLinc CMS 應用到新倉庫中，現(xiàn)在計劃測試 viewLinc 的警報功能。 據(jù)我了解，為了測試閾值警報設置，viewLinc 系統(tǒng)不允許用戶“強制”或模擬一個模擬輸入值。我的問題是——是否可以將數(shù)據(jù)記錄儀配置到回路校準器，以強制輸入值？謝謝您的幫助！

回答：我很感謝您提出問題，也很高興看到您正在進行警報測試。 盡管定期測試警報至關重要，但并非每個人都會這樣做。   作為驗證專業(yè)人員，我不一定認為上述操作產(chǎn)生的警報符合 GMP，因為發(fā)布標準通?；趯嶋H溫度，而不是警報的存在與否。 

然而，警報可以保護重要的產(chǎn)品資產(chǎn)，也是客戶使用自動監(jiān)測系統(tǒng)的主要原因之一。

我只是提到這種區(qū)別（可能并非實際差異），以防您形成錯誤認知，在您的場景中將警報功能視為對業(yè)務風險產(chǎn)生幫助而不是 GMP 風險。 話雖如此，我不知道是否愿意在審計時為這種區(qū)別進行辯解。 我強烈警告您不要試圖在任何維薩拉記錄儀上強制輸入值。 它們不是為此目的而設計的，而且這樣做可能會損壞數(shù)據(jù)記錄儀。 

相反，我提供兩種選擇： 

選擇 1：使用 DL1416（或另一個外部探頭數(shù)據(jù)記錄儀）并將外部探頭放入干井校準浴中。使用該設置來創(chuàng)建報警溫度。 這樣做的優(yōu)點是您可以以精確的配置值測試閾值。 缺點是校準浴系統(tǒng)復雜、麻煩。

選擇 2：直接操作閾值設置。 如果您需要證明記錄儀 X 上的高限閾值警報有效，請編輯閾值以將閾值設置為低于當前值。 這將觸發(fā)警報級聯(lián)和任何相關通知。 這樣做的好處是您可以在不使用任何校準設備或模擬器等的情況下測試閾值。 缺點是警報是在任意值下進行測試，而不是精確配置的值。 

我自己更喜歡第 2 種選擇，因為我認為這是一個很容易陳述的觀點：即使高限閾值設定為 8°C，而我的高限警報測試是在任意值下完成的（例如 5°C），我仍然可以說系統(tǒng)生成了高限警報，并且通知級聯(lián)起作用了。并且我已經(jīng)驗證高限閾值正確配置為 8°C。 因此，的風險是，由于某些未知原因或隱藏的代碼錯誤……警報在 8°C 時不起作用，而在 5°C 時起作用。我認為這是一個很小的風險。 

警報測試的混合方法

我對警報測試的完整建議是采用混合方法，利用我們了解的系統(tǒng)的其他信息，特別是我們已經(jīng)校準過傳感器，并且閾值都是基于模板的。

(1)    以某種方式測試單個位置，顯示警報在預期值時響起。 這很簡單，對帶有 8°C 警報的冰箱執(zhí)行此操作，只需打開冰箱門升高溫度即可。 驗證當實際溫度值超過預期閾值時是否生成警報。 這表明當實際值超過實際閾值時系統(tǒng)將生成警報。 您也可以使用選擇 1 校準浴方法來執(zhí)行此操作。 但僅對單個記錄儀執(zhí)行此操作（如果您的客戶需要三份驗證，則對三個記錄儀執(zhí)行此操作）。 但不要對每個記錄儀和每個閾值都這樣做。

(2)    驗證所有已具有業(yè)務流程閾值的數(shù)據(jù)記錄儀是否都已校準。 這可以證明進入系統(tǒng)的報警值是正確的。 聽起來很傻，但有些人以某種方式構(gòu)建警報測試，使警報測試變成了一種糟糕的校準復查，并且增加了不確定性。

(3)    通過選擇 2 的方法測試其他所有警報模板，通過調(diào)整警報閾值來觸發(fā)警報。 不要測試每個數(shù)據(jù)記錄儀。 對每個閾值每個閾值模板（或每個通知模板）僅進行一次此類測試。 如果系統(tǒng)配置有效，并且使用了警報模板，那么您實際上需要測試的警報就會少得多。

因此，利用模板的基本理念是，對每個模板進行一次測試，然后針對每個數(shù)據(jù)記錄儀或位置，驗證是否正在使用正確的模板（您剛剛測試過的模板）。

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